Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilité du Fibroscan dans l'estimation de la concentration hépatique en fer

13 janvier 2016 mis à jour par: University of British Columbia

Utilité de l'élastographie transitoire (Fibroscan) dans l'estimation de la concentration hépatique en fer par rapport à l'IRM chez les patients atteints d'hémoglobinopathies dépendantes des transfusions

Chez les patients atteints d'anémies héréditaires (par ex. thalassémies), les globules rouges défectueux sont produits en raison d'une erreur dans les gènes, ou ADN, qui fournissent les instructions pour leur synthèse. En conséquence, les anémies héréditaires se caractérisent par une hémoglobine chroniquement basse, qui est contenue dans les globules rouges et transporte l'oxygène dans tout le corps. Dans les cas plus graves, les patients dépendent de transfusions sanguines fréquentes pour reconstituer l'hémoglobine.

Le corps a une capacité limitée à se débarrasser de l'excès de fer. Cependant, avec des transfusions sanguines répétées, le niveau de fer dans le corps s'accumule parce que les globules rouges contiennent du fer sous forme d'hème. Au fil du temps, le niveau élevé de fer s'accumule dans des organes tels que le cœur, le foie et le pancréas, provoquant des problèmes cardiaques, une insuffisance hépatique et le diabète. En conséquence, les patients qui reçoivent de multiples transfusions sanguines doivent être surveillés pour une surcharge en fer et commencer un traitement médical en temps opportun pour prévenir les dommages aux organes.

Le foie est généralement le premier organe et le plus affecté par l'accumulation de fer, de sorte que la connaissance de sa concentration en fer fournit une estimation de la charge corporelle totale en fer. La biopsie hépatique est l'étalon-or pour mesurer la concentration de fer dans le foie, mais elle est invasive et ne peut pas être effectuée de façon routinière. L'IRM est une autre option permettant d'évaluer la concentration de fer dans le foie de manière non invasive et est actuellement recommandée pour surveiller la charge en fer sur une base annuelle. Cependant, l'IRM a un coût élevé et n'est pas facilement accessible au Canada. Les chercheurs visent à déterminer si l'élastographie transitoire (Fibroscan), qui est une forme d'échographie qui mesure la rigidité du foie, peut évaluer avec précision la concentration en fer du foie.

Hypothèse:

La lecture du Fibroscan est en corrélation avec l'IRM et la ferritine sérique dans l'estimation de la concentration hépatique en fer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critères d'inclusion : Tous les patients adultes (âgés de 19 ans ou plus) atteints d'anémies héréditaires nécessitant une transfusion sanguine chronique à l'hôpital St. Paul seront invités à participer à cette étude. La majorité des patients seront β-thalassémie majeure. Ils recevront une brochure contenant les détails de l'étude et pourront contacter l'assistant de recherche ou l'infirmière clinicienne pour plus d'informations s'ils sont intéressés.

Critères d'exclusion : les patients atteints d'hépatite B connue, d'hépatite C connue, de séropositivité connue, de cirrhose du foie connue, d'une maladie hépatique primaire connue telle que la maladie de Wilson et l'hémochromatose héréditaire sont exclus de l'étude.

Un consentement écrit sera obtenu de tous les participants par l'infirmière clinicienne/assistante de recherche avant l'inscription.

Modalités d'étude :

Données à collecter rétrospectivement à partir des dossiers des patients (St. Paul's Hospital's EMR/Sunrise Clinical Manager and paper chart) comprennent : les données démographiques de base (âge, sexe, état hématologique), les comorbidités médicales et les complications liées à la surcharge en fer (diabète, hypothyroïdie, cardiomyopathie/arythmie et insuffisance cardiaque congestive, hypogonadisme hypogonadotrope, ostéopénie et syndrome d'ostéoporose, etc.), les médicaments actuels, y compris l'utilisation de chélateurs du fer tels que la desferrioxamine, le déférasirox, la défériprone ou une thérapie combinée, le statut de l'hépatite virale (B et C) et la date du test, le statut de la cirrhose du foie (stade), le résultat de la biopsie du foie ( concentration en fer) et la date de l'intervention. Les patients ayant besoin d'une transfusion chronique subissent généralement une IRM annuelle au début de l'année pour estimer la concentration hépatique en fer conformément à la pratique standard. Cette année (2013), l'IRM R2 (FerriScan) sera également disponible pour la première fois pour tous les patients en Colombie-Britannique dans le cadre du suivi de routine de la surcharge en fer. Détails/résultats des deux techniques (c.-à-d. mêmes images collectées lors d'un scan, mais analysées différemment à l'aide des algorithmes R2 et T2*) seront collectées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul'S Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes (âgés de 19 ans ou plus) atteints d'anémies héréditaires nécessitant une transfusion sanguine chronique à l'hôpital St. Paul seront invités à participer à cette étude. La majorité des patients seront β-thalassémie majeure.

Critère d'exclusion:

  • Hépatite B connue positive
  • Hépatite C connue positive
  • Séropositif connu
  • Cirrhose du foie connue
  • Maladie hépatique primaire connue telle que la maladie de Wilson et l'hémochromatose héréditaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Fibroscan
Les sujets inscrits subiront Fibroscan. Il s'agit d'un outil abordable et non invasif pour mesurer la rigidité du foie en tant que prédicteur de la fibrose hépatique. La lecture du fibroscan sera recueillie chez le gastro-entérologue (Dr. Ko) clinique externe (Pacific Gastroenterology Associates) où une infirmière/assistante de recherche qualifiée effectuera l'analyse sous la supervision du médecin. Le calendrier prévu de cette procédure sera d'octobre à décembre 2013
Procédure: Fibroscan
L'élastographie transitoire (Fibroscan®) est un outil abordable et non invasif pour mesurer la rigidité du foie en tant que prédicteur de la fibrose hépatique. Le Fibroscan® mesurant la raideur du foie, son utilité ne se limite pas à la fibrose, et a été étendue à d'autres conditions qui augmenteraient la raideur du foie, comme l'amylose (Loustaud-Ratti et al. Amyloïde 2011) et peut-être une surcharge en fer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lecture fibroscan recueillie à la clinique externe du gastro-entérologue
Délai: 1 an
Les résultats du Fibroscan seront comparés à ceux de l'IRM T2*, de l'IRM R2 (FerriScan) et de la ferritine sérique à l'aide de modèles de régression linéaire pour déterminer s'il existe une corrélation entre les résultats du FibroScan® et la concentration en fer du foie, qui est mesurée indirectement par l'IRM et la ferritine sérique.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hatoon Ezzat, MD, Department of Medicine, Division of Hematology St. Paul's Hospital, University of British Columbia
  • Chercheur principal: Hinhin Ko, MD, Department of Medicine, Division of Gastroenterology, St. Paul's Hospital, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

20 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • H13-02149

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fibroscan

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Norway

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner