Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność Fibroscan w szacowaniu stężenia żelaza w wątrobie

13 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Przydatność przejściowej elastografii (Fibroscan) w ocenie stężenia żelaza w wątrobie w porównaniu z rezonansem magnetycznym u pacjentów z hemoglobinopatiami transfuzyjnymi

U pacjentów z dziedzicznymi niedokrwistościami (np. thalassemias), wadliwe krwinki czerwone są wytwarzane z powodu błędu w genach lub DNA, które dostarczają instrukcji do ich syntezy. W rezultacie niedokrwistości dziedziczne charakteryzują się chronicznie niskim poziomem hemoglobiny, która jest zawarta w krwinkach czerwonych i przenosi tlen w całym organizmie. W cięższych przypadkach pacjenci są uzależnieni od częstych transfuzji krwi w celu uzupełnienia hemoglobiny.

Organizm ma ograniczone możliwości pozbycia się nadmiaru żelaza. Jednak przy powtarzających się transfuzjach krwi poziom żelaza w organizmie wzrasta, ponieważ krwinki czerwone zawierają żelazo w postaci hemu. Z biegiem czasu wysoki poziom żelaza gromadzi się w narządach, takich jak serce, wątroba i trzustka, powodując problemy z sercem, niewydolność wątroby i cukrzycę. W rezultacie pacjenci otrzymujący wielokrotne transfuzje krwi muszą być monitorowani pod kątem przeładowania żelazem i wcześnie rozpoczynać terapię medyczną, aby zapobiec uszkodzeniu narządów.

Wątroba jest zwykle pierwszym i najbardziej dotkniętym narządem przez gromadzenie się żelaza, więc znajomość jej stężenia żelaza pozwala oszacować całkowite obciążenie organizmu żelazem. Biopsja wątroby jest złotym standardem w oznaczaniu stężenia żelaza w wątrobie, ale jest inwazyjna i nie może być wykonywana rutynowo. MRI to kolejna opcja, która umożliwia nieinwazyjną ocenę stężenia żelaza w wątrobie i jest obecnie zalecana do corocznego monitorowania obciążenia żelazem. Jednak MRI ma wysokie koszty i nie jest łatwo dostępny w Kanadzie. Badacze mają na celu ustalenie, czy przejściowa elastografia (Fibroscan), która jest formą ultrasonografii mierzącej sztywność wątroby, może dokładnie ocenić stężenie żelaza w wątrobie.

Hipoteza:

Odczyt z Fibroscan koreluje z MRI i ferrytyną w surowicy w szacowaniu stężenia żelaza w wątrobie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria włączenia: Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku 19 lat lub starsi) z dziedziczną niedokrwistością wymagającą przewlekłej transfuzji krwi w Szpitalu św. Pawła zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Większość pacjentów to β-talasemia major. Otrzymają broszurę zawierającą szczegóły badania i mogą skontaktować się z asystentem badawczym lub pielęgniarką kliniki, aby uzyskać więcej informacji, jeśli są zainteresowani.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci ze stwierdzonym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, stwierdzonym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, stwierdzonym dodatnim wynikiem zakażenia wirusem HIV, rozpoznaną marskością wątroby, znaną pierwotną chorobą wątroby, taką jak choroba Wilsona i dziedziczną hemochromatozą, są wykluczeni z badania.

Pisemna zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników przez pielęgniarkę kliniki/asystenta badawczego przed rejestracją.

Procedury badania:

Dane, które należy zebrać retrospektywnie z kart pacjentów (St. Paul's Hospital's EMR/Sunrise Clinical Manager i wykres papierowy) obejmują: wyjściowe dane demograficzne (wiek, płeć, stan hematologiczny), choroby współistniejące i powikłania związane z przeciążeniem żelazem (cukrzyca, niedoczynność tarczycy, kardiomiopatia/arytmia i zastoinowa niewydolność serca, hipogonadyzm hipogonadotropowy, osteopenia i zespół osteoporozy itp.), aktualne leki, w tym stosowanie chelatorów żelaza, takich jak desferrioksamina, deferazyroks, deferypron lub terapia skojarzona, status wirusowego zapalenia wątroby (B i C) i data badania, stan marskości wątroby (stadium), wynik biopsji wątroby ( stężenie żelaza) i datę zabiegu. Pacjenci z przewlekłymi potrzebami transfuzji zwykle poddawani są corocznemu rezonansowi magnetycznemu na początku roku w celu oszacowania stężenia żelaza w wątrobie, zgodnie ze standardową praktyką. W tym roku (2013) R2 MRI (FerriScan) będzie również po raz pierwszy dostępny dla wszystkich pacjentów w BC w ramach rutynowego monitorowania przeciążenia żelazem. Szczegóły/wyniki obu technik (tj. te same obrazy zebrane w jednym skanie, ale inaczej przeanalizowane przy użyciu algorytmów R2 i T2*).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul'S Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku 19 lat lub starsi) z dziedziczną niedokrwistością wymagającą przewlekłej transfuzji krwi w Szpitalu św. Pawła zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Większość pacjentów to β-talasemia major.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany pozytywny wynik zapalenia wątroby typu B
  • Znany pozytywny wynik zapalenia wątroby typu C
  • Znany wirus HIV
  • Znana marskość wątroby
  • Znana pierwotna choroba wątroby, taka jak choroba Wilsona i dziedziczna hemochromatoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Fibroskan
Zarejestrowani pacjenci zostaną poddani badaniu Fibroscan. Jest niedrogim i nieinwazyjnym narzędziem do pomiaru sztywności wątroby jako predyktora zwłóknienia wątroby. Odczyt Fibroscan zostanie pobrany u Gastroenterologa (dr. Ko) ambulatorium (Pacific Gastroenterology Associates), w którym wykwalifikowana pielęgniarka/asystent badawczy przeprowadzi badanie pod nadzorem lekarza. Przewidywany czas trwania tej procedury to październik–grudzień 2013 r
Procedura: Fibroskan
Elastografia przejściowa (Fibroscan®) jest niedrogim i nieinwazyjnym narzędziem do pomiaru sztywności wątroby jako czynnika prognostycznego zwłóknienia wątroby. Ponieważ Fibroscan® mierzy sztywność wątroby, jego użyteczność nie ogranicza się do zwłóknienia i została rozszerzona na inne schorzenia, które mogą zwiększać sztywność wątroby, takie jak amyloidoza (Loustaud-Ratti et al. Amyloid 2011) i być może przeciążenie żelazem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczyt Fibroscan pobrany w Poradni Gastroenterologicznej
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki Fibroscan zostaną porównane z wynikami T2* MRI, R2 MRI (FerriScan) i ferrytyny w surowicy przy użyciu modeli regresji liniowej w celu określenia, czy istnieje jakakolwiek korelacja między wynikami FibroScan® a stężeniem żelaza w wątrobie, które jest mierzone pośrednio za pomocą MRI i ferrytyny w surowicy.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Hatoon Ezzat, MD, Department of Medicine, Division of Hematology St. Paul's Hospital, University of British Columbia
  • Główny śledczy: Hinhin Ko, MD, Department of Medicine, Division of Gastroenterology, St. Paul's Hospital, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H13-02149

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibroskan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj