Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost Fibroscanu při odhadu koncentrace železa v játrech

13. ledna 2016 aktualizováno: University of British Columbia

Užitečnost přechodné elastografie (Fibroscan) při odhadu koncentrace železa v játrech ve srovnání s MRI u pacientů s hemoglobinopatií závislými na transfuzi

U pacientů s dědičnou anémií (např. talasémie), defektní červené krvinky vznikají v důsledku chyby v genech nebo DNA, které poskytují pokyny pro jejich syntézu. V důsledku toho se dědičné anémie vyznačují chronicky nízkým hemoglobinem, který je obsažen uvnitř červených krvinek a přenáší kyslík do celého těla. V těžších případech jsou pacienti odkázáni na časté krevní transfuze k doplnění hemoglobinu.

Tělo má omezenou schopnost zbavovat se přebytečného železa. Při opakovaných krevních transfuzích se však hladina železa v těle zvyšuje, protože červené krvinky obsahují železo jako hem. V průběhu času se vysoká hladina železa hromadí v orgánech, jako je srdce, játra a slinivka břišní, což způsobuje srdeční problémy, selhání jater a cukrovku. Výsledkem je, že pacienti, kteří dostávají více krevních transfuzí, musí být sledováni kvůli přetížení železem a musí být včas zahájena lékařská terapie, aby se zabránilo poškození orgánů.

Játra jsou obvykle prvním a nejvíce postiženým orgánem akumulací železa, takže znalost jejich koncentrace železa poskytuje odhad celkové tělesné zátěže železem. Zlatým standardem při měření koncentrace železa v játrech je jaterní biopsie, je však invazivní a nelze ji provádět rutinně. MRI je další možností, která může neinvazivně vyhodnotit koncentraci železa v játrech, a v současnosti se doporučuje pro každoroční monitorování zátěže železem. MRI má však vysokou cenu a není v Kanadě snadno dostupná. Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda přechodná elastografie (Fibroscan), což je forma ultrazvuku, která měří ztuhlost jater, dokáže přesně vyhodnotit koncentraci železa v játrech.

Hypotéza:

Odečet na Fibroscanu koreluje s MRI a sérovým feritinem při odhadu koncentrace železa v játrech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení: Všichni dospělí pacienti (ve věku 19 let nebo starší) s dědičnou anémií vyžadující chronickou krevní transfuzi v nemocnici St. Paul's Hospital budou pozváni k účasti na této studii. Většina pacientů bude β-Thalassemia Major. Obdrží brožuru s podrobnostmi studie a v případě zájmu mohou kontaktovat výzkumného asistenta nebo klinickou sestru pro další informace.

Kritéria vyloučení: Pacienti se známou hepatitidou B pozitivní, známou hepatitidou C pozitivní, známou HIV pozitivní, známou jaterní cirhózou, známým primárním onemocněním jater, jako je Wilsonova choroba a dědičná hemochromatóza, jsou ze studie vyloučeni.

Před zápisem obdrží od všech účastníků písemný souhlas zdravotní sestra/výzkumný asistent.

Studijní postupy:

Data, která mají být sbírána zpětně z pacientských tabulek (St. Klinický manažer EMR/Sunrise Paul's Hospital a papírová tabulka) zahrnují: výchozí demografické údaje (věk, pohlaví, hematologický stav), lékařské komorbidity a komplikace související s přetížením železem (diabetes, hypotyreóza, kardiomyopatie/arytmie a městnavé srdeční selhání, hypogonadotropní hypogonadismus, osteopenie a syndrom osteoporózy atd.), současné léky včetně použití chelátorů železa, jako je desferrioxamin, deferasirox, deferipron nebo kombinovaná terapie, stav virové hepatitidy (B a C) a datum testu, stav jaterní cirhózy (stadium), výsledek jaterní biopsie ( koncentrace železa) a datum zákroku. Pacienti s chronickou potřebou transfuze obvykle podstupují na začátku roku každoroční MRI k odhadu koncentrace železa v játrech podle standardní praxe. V letošním roce (2013) bude také poprvé všem pacientům v BC k dispozici R2 MRI (FerriScan) v rámci rutinního sledování přetížení železem. Podrobnosti/výsledky z obou technik (tj. budou shromážděny stejné snímky shromážděné při jednom skenování, ale analyzované odlišně pomocí algoritmů R2 a T2*.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti (ve věku 19 let nebo starší) s dědičnou anémií vyžadující chronickou krevní transfuzi v nemocnici St. Paul's Hospital budou pozváni k účasti na této studii. Většina pacientů bude β-Thalassemia Major.

Kritéria vyloučení:

  • Známá hepatitida B pozitivní
  • Známá hepatitida C pozitivní
  • Známý HIV pozitivní
  • Známá jaterní cirhóza
  • Známé primární onemocnění jater, jako je Wilsonova choroba a dědičná hemochromatóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Fibroscan
Zapsané subjekty podstoupí Fibroscan. Jedná se o cenově dostupný a neinvazivní nástroj pro měření ztuhlosti jater jako prediktor jaterní fibrózy. Odečet z Fibroscanu bude odebrán u gastroenterologa (Dr. Ko) ambulance (Pacific Gastroenterology Associates), kde kvalifikovaná výzkumná sestra/asistent provede skenování pod dohledem lékaře. Předpokládané načasování tohoto postupu bude říjen až prosinec 2013
Postup: Fibroscan
Přechodná elastografie (Fibroscan®) je cenově dostupný a neinvazivní nástroj pro měření ztuhlosti jater jako prediktor jaterní fibrózy. Vzhledem k tomu, že Fibroscan® měří ztuhlost jater, jeho použití není omezeno na fibrózu a bylo rozšířeno na další stavy, které by zvýšily ztuhlost jater, jako je amyloidóza (Loustaud-Ratti et al. Amyloid 2011) a možná přetížení železem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibroscan odečtený na ambulanci gastroenterologa
Časové okno: 1 rok
Výsledky FibroScanu budou porovnány s výsledky T2* MRI, R2 MRI (FerriScan) a sérového feritinu pomocí lineárních regresních modelů, aby se určilo, zda existuje nějaká korelace mezi výsledky FibroScan® a koncentrací železa v játrech, která je nepřímo měřena pomocí MRI a sérového feritinu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hatoon Ezzat, MD, Department of Medicine, Division of Hematology St. Paul's Hospital, University of British Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Hinhin Ko, MD, Department of Medicine, Division of Gastroenterology, St. Paul's Hospital, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

20. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H13-02149

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibroscan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit