A Fibroscan hasznossága a máj vaskoncentrációjának becslésében
A tranziens elasztográfia (Fibroscan) hasznossága a máj vaskoncentrációjának becslésében az MRI-vel összehasonlítva transzfúziófüggő hemoglobinopátiában szenvedő betegeknél
Örökletes vérszegénységben szenvedő betegeknél (pl. talaszémiák), hibás vörösvértestek termelődnek a szintézisüket szabályozó gének vagy DNS hibája miatt. Ennek eredményeként az örökletes vérszegénységre jellemző a krónikusan alacsony hemoglobinszint, amely a vörösvértestekben található, és oxigént szállít a szervezetben. Súlyosabb esetekben a betegek gyakori vérátömlesztésre szorulnak a hemoglobin pótlása érdekében.
A szervezet korlátozott mértékben képes megszabadulni a felesleges vastól. Ismételt vérátömlesztés esetén azonban a szervezet vasszintje megemelkedik, mivel a vörösvérsejtek hemként vasat tartalmaznak. Idővel a magas vasszint felhalmozódik olyan szervekben, mint a szív, a máj és a hasnyálmirigy, ami szívproblémákat, májelégtelenséget és cukorbetegséget okoz. Emiatt a többszörös vérátömlesztésben részesülő betegeknél a vastúlterhelést figyelni kell, és időben el kell kezdeni az orvosi kezelést a szervkárosodás megelőzése érdekében.
Általában a máj az első és leginkább érintett szerv a vas felhalmozódása miatt, így vaskoncentrációjának ismerete becslést ad a szervezet teljes vasterhelésére. A májbiopszia az arany standard a máj vaskoncentrációjának mérésében, de invazív, és nem végezhető rutinszerűen. Az MRI egy másik lehetőség, amely nem invazív módon képes értékelni a máj vaskoncentrációját, és jelenleg a vasterhelés éves ellenőrzésére javasolt. Az MRI azonban magas költségekkel jár, és nem könnyen hozzáférhető Kanadában. A kutatók célja annak megállapítása, hogy a tranziens elasztográfia (Fibroscan), amely az ultrahang egy olyan formája, amely a máj merevségét méri, képes-e pontosan felmérni a máj vaskoncentrációját.
Hipotézis:
A fibroscan leolvasás korrelál az MRI-vel és a szérum ferritinnel a máj vaskoncentrációjának becslésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bevonási kritériumok: Minden felnőtt beteg (19 éves vagy idősebb), aki krónikus vérátömlesztést igénylő, örökletes vérszegénységben szenved a St. Paul's Kórházban, meghívást kap, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban. A betegek többsége β-thalassaemia major lesz. Kapnak egy füzetet, amely a vizsgálat részleteit tartalmazza, és további információért kapcsolatba léphetnek a kutatási asszisztenssel vagy a klinika ápolójával, ha érdeklik őket.
Kizárási kritériumok: Az ismerten hepatitis B pozitív, ismerten hepatitis C pozitív, ismert HIV pozitív, ismert májcirrhosis, ismert primer májbetegség, például Wilson-kór és örökletes hemochromatosis betegek kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
A beiratkozás előtt a klinika ápolója/kutató asszisztense minden résztvevőtől írásbeli hozzájárulást kér.
Tanulmányi eljárások:
Az adatokat utólag kell gyűjteni a betegtáblázatokról (St. A Paul's Hospital EMR/Sunrise Clinical Manager és papírtáblázata) a következőket tartalmazza: kiindulási demográfiai adatok (életkor, nem, hematológiai állapot), a vastúlterheléssel kapcsolatos egészségügyi kísérőbetegségek és szövődmények (cukorbetegség, hypothyreosis, kardiomiopátia/arrhythmia és pangásos szívelégtelenség, hypogonadotrop hypogonadizmus, osteopenia és csontritkulás szindróma stb.), jelenlegi gyógyszerek, beleértve a vaskelátorok, például a deferrioxamin, a deferasirox, a deferipron vagy a kombinációs terápia használatát, a vírusos hepatitis állapotát (B és C) és a vizsgálat dátumát, a májcirrhosis állapotát (stádium), a májbiopszia eredményét ( vaskoncentráció) és az eljárás időpontja. A krónikus transzfúziót igénylő betegek általában az év elején esnek át évente MRI-n a máj vaskoncentrációjának becslésére a szokásos gyakorlat szerint. Idén (2013-ban) az R2 MRI (FerriScan) is először elérhető lesz a BC-ben élő összes beteg számára a vastúlterhelés rutinszerű monitorozása részeként. Részletek/eredmények mindkét technikából (pl. Ugyanazok a képek, amelyeket egy szkennelés során gyűjtöttek össze, de R2 és T2* algoritmusokkal eltérően elemezték őket) a rendszer összegyűjti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A St. Paul's Kórházban minden örökletes vérszegénységben szenvedő (19 éves vagy idősebb) felnőtt beteg (19 éves vagy idősebb), aki krónikus vérátömlesztést igényel, meghívást kap, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban. A betegek többsége β-thalassaemia major lesz.
Kizárási kritériumok:
- Ismert hepatitis B pozitív
- Ismert hepatitis C pozitív
- Ismert HIV-pozitív
- Ismert májcirrhosis
- Ismert elsődleges májbetegség, például Wilson-kór és örökletes hemochromatosis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Fibroscan
A beiratkozott alanyok Fibroscan vizsgálaton esnek át.
Ez egy megfizethető és nem invazív eszköz a máj merevségének mérésére a májfibrózis előrejelzőjeként.
A fibroscan leolvasást a gasztroenterológusnál gyűjtik (Dr.
Ko) járóbeteg-klinika (Pacific Gastroenterology Associates), ahol szakképzett kutatónővér/asszisztens végzi el a vizsgálatot az orvos felügyelete mellett.
Ennek az eljárásnak a várható időpontja 2013 októbere és decembere között lesz
|
A tranziens elasztográfia (Fibroscan®) egy megfizethető és nem invazív eszköz a májmerevség mérésére, mint a májfibrózis előrejelzője.
Mivel a Fibroscan® a máj merevségét méri, hasznossága nem korlátozódik a fibrózisra, és kiterjesztették más olyan állapotokra is, amelyek növelik a máj merevségét, például amiloidózisra (Loustaud-Ratti et al.
Amiloid 2011) és talán vastúlterhelés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gasztroenterológus szakambulancián gyűjtött fibroscan leolvasás
Időkeret: 1 év
|
A Fibroscan eredményeket a T2* MRI, R2 MRI (FerriScan) és a szérum ferritin eredményeivel fogják összehasonlítani lineáris regressziós modellekkel annak megállapítására, hogy van-e összefüggés a FibroScan® eredmények és a máj vaskoncentrációja között, amelyet közvetetten MRI-vel és szérum ferritinnel mérnek.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hatoon Ezzat, MD, Department of Medicine, Division of Hematology St. Paul's Hospital, University of British Columbia
- Kutatásvezető: Hinhin Ko, MD, Department of Medicine, Division of Gastroenterology, St. Paul's Hospital, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shander A, Sazama K. Clinical consequences of iron overload from chronic red blood cell transfusions, its diagnosis, and its management by chelation therapy. Transfusion. 2010 May;50(5):1144-55. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02551.x. Epub 2010 Jan 15.
- Jung KS, Kim SU. Clinical applications of transient elastography. Clin Mol Hepatol. 2012 Jun;18(2):163-73. doi: 10.3350/cmh.2012.18.2.163. Epub 2012 Jun 26.
- Loustaud-Ratti VR, Cypierre A, Rousseau A, Yagoubi F, Abraham J, Fauchais AL, Carrier P, Lefebvre A, Bordessoule D, Vidal E, Sautereau D, Jaccard A. Non-invasive detection of hepatic amyloidosis: FibroScan, a new tool. Amyloid. 2011 Mar;18(1):19-24. doi: 10.3109/13506129.2010.543443. Epub 2011 Jan 10.
- Remacha A, Sanz C, Contreras E, De Heredia CD, Grifols JR, Lozano M, Nunez GM, Salinas R, Corral M, Villegas A; Spanish Society of Blood Transfusion; Spanish Society of Haematology and Haemotherapy. Guidelines on haemovigilance of post-transfusional iron overload. Blood Transfus. 2013 Jan;11(1):128-39. doi: 10.2450/2012.0114-11. Epub 2012 Jul 4. No abstract available.
- Gandon Y, Olivie D, Guyader D, Aube C, Oberti F, Sebille V, Deugnier Y. Non-invasive assessment of hepatic iron stores by MRI. Lancet. 2004 Jan 31;363(9406):357-62. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15436-6.
- Hou P, Popat UR, Lindsay RJ, Jackson EF, Choi H. A practical approach for a wide range of liver iron quantitation using a magnetic resonance imaging technique. Radiol Res Pract. 2012;2012:207391. doi: 10.1155/2012/207391. Epub 2012 Dec 11.
- Argyropoulou MI, Astrakas L. MRI evaluation of tissue iron burden in patients with beta-thalassaemia major. Pediatr Radiol. 2007 Dec;37(12):1191-200; quiz 1308-9. doi: 10.1007/s00247-007-0567-1. Epub 2007 Aug 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H13-02149
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .