Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rosuvastatiinin LDL-kolesterolia alentava teho ja turvallisuus 20 mg/vrk - 10 mg/vrk kiinalaisilla ACS-potilailla (akuutti koronaarioireyhtymä)

torstai 6. marraskuuta 2014 päivittänyt: Committee of Cardio-Cerebral-Vascular Diseases of GSC

12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolia alentavaa tehoa ja turvallisuutta rosuvastatiinin 20 mg/vrk verrattuna 10 mg:aan/vrk kiinalaisilla potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti.

Tämä on 12 viikkoa kestävä, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen IV tutkimus, jossa tutkitaan rosuvastatiinin 20 mg/vrk LDL-kolesterolia alentavaa tehoa verrattuna kiinalaisiin ACS-potilaisiin, jotka antavat 10 mg/vrk. Satunnaistettua hoitojaksoa edeltää 24 tuntia Seulontajakso. Tutkimuksen vuokaavio (Kuva 1) kuvaa 2 jaksoa, jotka muodostavat tutkimuksen. Nämä ajanjaksot on kuvattu seuraavasti:

  1. Seulontajakso (päivä -1 - päivä 1) Tämä ajanjakso koostuu käynneistä 1 ja 2. Seulontajaksolle tulevien koehenkilöiden on täytettävä osallistumiskriteerit. Kaikkia koehenkilöitä neuvotaan noudattamaan voimassa olevia TLC:n (terapeuttinen elämäntapamuutos) ruokavalioohjeita kokeen ajan.
  2. 12 viikon satunnaishoitojakso (päivät 1 - viikko 12) Tämä ajanjakso koostuu käynneistä 2, 3, 4 ja 5. Kelpoiset henkilöt satunnaistetaan käynnillä 2 kuhunkin hoitoryhmään: Rosuvastatiini 20 mg tai Rosuvastatiini 10 mg. Hoito annetaan kerran päivässä 12 viikon ajan.

Yhteensä 450 kelvollista koehenkilöä kussakin rosuvastatiinihaarassa tarvitaan, jotta voidaan testata hypoteesi paremmuudesta LDL-kolesterolitasojen vertailussa rosuvastatiini 20 mg:n ja rosuvastatiini 10 mg:n välillä (katso lisätietoja kohdasta 6.1).

Opintokäyntien aikataulu (Taulukko 2) ilmoittaa suunniteltujen vierailujen lukumäärän ja ajoituksen. Vierailuaikataulun tulee olla aikaikkunan sisällä. Viimeisellä käynnillä on tutkijan vastuulla varmistaa, että koehenkilölle tarjotaan valittua sopivaa lipidejä alentavaa hoitoa.

Aikataulutetun käynnin 3,4,5 käyntiikkuna on ±2 päivää. Potilaita, jotka saapuvat klinikkakäynnille ilman paastoa (vähintään 12 tuntia), tulee pyytää palaamaan 2 päivän sisällä toiselle klinikkakäynnille vähintään 12 tunnin paaston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1060

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Changsheng Ma, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat miehet ja synnyttämättömät naiset.
  • Kliinisesti diagnosoitu akuutti sepelvaltimotauti, mukaan lukien NSTE-ACS, MI ja STEMI.
  • Potilaat, joilla on STEMI ((ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti) ja NSTEMI (ei ST-segmentin nousua aiheuttava sydäninfarkti), rekrytoidaan 48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
  • LDL-C≥70 mg/dl viikkoa ennen satunnaistamista.
  • TG < 500 mg/dl viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Ei kolesterolia alentavia lääkkeitä (mukaan lukien lipidejä alentavat ravintolisät, antioksidantit tai elintarvikelisäaineet) 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Allekirjoita ICF (ilmoitus suostumuslomake)

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti keuhkopöhö, vaikea sydämen vajaatoiminta,
  • akuutti kohtalainen mitraalisen regurgitaatio, akuutti kammion väliseinän perforaatio,
  • vaikea rytmihäiriö (kammiovärinä, pitkäkestoinen kammiotakykardia, täydellinen sydänkatkos), sepsis, akuutti perikardiitti,
  • mitään näyttöä systeemisestä tai keuhkoemboliasta edellisten 4 viikon aikana.
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus edellisten 3 kuukauden aikana; perkutaaninen sepelvaltimointerventio viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Yliherkkyys statiineille ja muut vakavat komplikaatiot.
  • raskaana oleville naisille
  • kilpirauhasen vajaatoiminta,
  • aktiivinen maksasairaus tai toimintahäiriö, mukaan lukien agnogeenisen seerumin transaminaasipitoisuuden jatkuva nousu tai yli 3 kertaa ULN (normaalin yläraja)
  • vaikea anemia (hemoglobiini, hematokriitti < 28 %),
  • Potilaat, joilla on myopatia tai seerumin kreatiinikinaasi > 3 kertaa normaalin yläraja, joka ei johdu sydänlihasvauriosta.
  • Psykiatristen häiriöiden historia
  • Aiempi jejunoileaalinen ohitusleikkaus tai mahalaukun ohitusleikkaus
  • Tällä hetkellä käytän steroidihoitoa
  • Käytä tällä hetkellä fenytoiininatriumia, fenobarbitaalia, karbamatsepiinia (joka voi olla ensisijainen tehon päätetapahtuma)
  • Pahanlaatuinen syöpä diagnosoitu 5 vuoden sisällä
  • Vaikea munuaistoiminnan vaurio (kreatiniinin puhdistuma <30 ml/min)
  • Samanaikainen siklosporiinin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Rosuvastatiini 20 mg
Rosuvastatiini 20 mg/vrk
Lääke: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini 20 mg/vrk verrattuna 10 mg/vrk
Muut: Rosuvastatiini 10 mg
Rosuvastatiini 10 mg/vrk
Lääke: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini 20 mg/vrk verrattuna 10 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-C:n absoluuttinen arvo ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Rosuvastatiini 20 mg/d (absoluuttinen arvo ja prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta) verrattuna rosuvastatiinin 10 mg/d (absoluuttinen arvo ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta) LDL-kolesterolia alentavaan annokseen 12 viikon mittausten keskiarvona.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
veren lipiditavoitteen saavuttamisaste (LDL-kolesteroli < 70 mg/dl tai 50 % lasku)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Rosuvastatiinin tehokkuus 20 mg/dl vs. Rosuvastatiini 10 mg/don veren lipiditavoite (LDL-kolesteroli < 70 mg/dl tai 50 % lasku) viikolla 6
6 viikkoa
veren lipiditavoitteen saavuttamisaste (LDL-kolesteroli < 70 mg/dl tai 50 % lasku)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Rosuvastatiinin tehokkuus 20 mg/dl vs. Rosuvastatiini 10 mg/don veren lipiditavoite (LDL-kolesteroli < 70 mg/dl tai 50 % lasku) viikolla 12
12 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta TC:ssä, HDL-C:ssä, TG:ssä, ei-HDL-C:ssä (ei HDL-C = [TC-HDL-C]), ApoA-I:ssä, ApoB:ssä, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C , ei-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I ja LDL-C
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta TC:ssä (kokonaiskolesteroli), HDL-C:ssä (korkean tiheyden lipidissä oleva kolesteroli), TG (triglyseridi), ei-HDL-C (ei-HDL-C = [TC-HDL-C]), ApoA-I (apolipoproteiini A) ), ApoB (apolipoproteiini B), LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, ei-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I ja LDL-C viikolla 6.
6 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta TC:ssä, HDL-C:ssä, TG:ssä, ei-HDL-C:ssä (ei HDL-C = [TC-HDL-C]), ApoA-I:ssä, ApoB:ssä, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C , ei-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I ja LDL-C
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta TC:ssä, HDL-C:ssä, TG:ssä, ei-HDL-C:ssä (ei HDL-C = [TC-HDL-C]), ApoA-I:ssä, ApoB:ssä, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C , ei HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I ja LDL-C viikolla 12
12 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta hsCRP:n (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini), tulehdusmerkkiaine, tasossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta hsCRP:n, tulehdusmarkkerin, tasossa 6 viikon jälkeen
6 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta hsCRP:n, tulehdusmarkkerin, tasossa,
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta hsCRP:n, tulehdusmarkkerin, tasossa 12 viikon jälkeen
12 viikkoa
haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
epänormaalit fyysisen tarkastuksen löydökset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Committee of Cardio-Cerebral-Vascular Diseases of GSC

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Dayi Hu, Doctor, Beijing University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROSE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa