Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen toiminta ja potilaan mieltymys QVA149 vs. tiotropium kanssa keuhkoahtaumatautipotilailla (FAVOR)

tiistai 14. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, monikeskus, avoin, ristikkäinen tutkimus keuhkojen toiminnan ja potilaiden mieltymysten arvioimiseksi 4 viikon QVA149 vs. tiotropium hoidon jälkeen potilailla, joilla on stabiili krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja kohtalainen tai vaikea ilmanvirtausrajoitus. tiotropiumterapiassa (FAVOR-tutkimus)

Tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, 2-jaksoinen, avoin, kaksihaarainen, ristikkäinen tutkimus, joka osoittaa 4 viikon QVA149-hoidon ylivoimaisen vaikutuksen tiotropiumiin verrattuna keuhkojen toimintaan. Samoin tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan potilaiden mieltymyksiä sen jälkeen, kun he ovat kokeneet sekä hoito-ohjelmat potilailla, joilla on kliininen keuhkoahtaumatauti (GOLD 2013) ja joilla on kohtalainen tai vaikea ilmavirran rajoitus ja jotka ovat oireellisia (määritelty CAT-pisteeksi vähintään 10) seulonnassa huolimatta käsitelty tiotropiumilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60318
        • Novartis Investigative Site
      • Garmisch-Partenkirchen, Saksa, 82467
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Saksa, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • München, Saksa, 80686
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Saksa, 48147
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Saksa, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Saksa, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Saksa, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Saksa, 42665
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Saksa, 96515
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Saksa, 48231
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland Pfalz
      • Ibbenbüren, Rheinland Pfalz, Saksa, 49477
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
  • vakaa COPD nykyisten ohjeiden mukaan (GOLD 2013)
  • ilmavirran rajoitus, jonka osoittavat keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC-suhde <0,70 ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 ≥30 % ja <80 % käynnin 2 ennustetuista normaaliarvoista.
  • nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta
  • Potilaat, jotka saavat stabiilia tiotropiummonoterapiaa (18 µg/d) vähintään 8 viikkoa ennen käyntiä 1
  • Oireiset potilaat määritellään potilaiksi, joiden CAT-pistemäärä on ≥ 10 käynnillä 1 (seulonta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät äidit
  • Potilaat, joilla on hoidon vasta-aiheisia sairauksia
  • Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä sairauksia
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä munuaissairaus
  • Potilaat, joilla on sydäninfarkti alle 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilaat, joilla on äskettäin (alle 1 vuosi) ollut NYHA-luokan III/IV vasemman kammion vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on ahdaskulmaglaukooma, oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma tai virtsanpidätys
  • Potilaat, joilla on ollut minkä tahansa elinjärjestelmän maligniteetti
  • Potilaat, joilla on ollut keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaati antibioottihoitoa ja/tai systeemisiä steroideja (suun kautta tai suonensisäisesti) ja/tai sairaalahoitoa 6 viikon aikana ennen seulontaa
  • Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio 6 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut astma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojakso 1
QVA149 päivästä 1 päivään 28 ja tiotropium päivästä 29 päivään 56
Lääke: QVA149
QVA149 kapselit 110/50 µg inhaloitavaksi Concep-1-inhalaattorilla, kerran päivässä
Muut nimet:
  • indakaterolimaleaatti/glykoporromiumbromidi
Lääke: Tiotropium
Tiotropium 18 µg kapselit inhaloitaviksi HandiHaler-laitteella kerran päivässä otettuna
Kokeellinen: Hoitojakso 2
Tiotropium päivästä 1 päivään 28 ja QVA149 päivästä 29 päivään 56
Lääke: QVA149
QVA149 kapselit 110/50 µg inhaloitavaksi Concep-1-inhalaattorilla, kerran päivässä
Muut nimet:
  • indakaterolimaleaatti/glykoporromiumbromidi
Lääke: Tiotropium
Tiotropium 18 µg kapselit inhaloitaviksi HandiHaler-laitteella kerran päivässä otettuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) 1 tunnin kuluttua sisäänhengityksen jälkeen
Aikaikkuna: viikko 4
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna väkisin uloshengitetyn ilman tilavuutena sekunnissa.
viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan mieltymys molempien hoitojen kokemisen jälkeen arvioitiin hoitojakson 2 lopussa potilasvalintakyselyllä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaan mieltymys molempien hoitojen kokemisen jälkeen. Potilaan mieltymyskysely oli kaksivalintakysymys (ensisijaisesti QVA149 TAI Tiotropium.
8 viikkoa
Tutkijan mieltymys potilasta kohti molempien hoitojen kokemisen jälkeen tulevia ehdotuksia varten.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkijan mieltymys tulevalle hoitoehdotukselle molempien hoitojen kokemisen jälkeen arvioitiin hoitojakson 2 lopussa tutkijan mieltymyskyselylomakkeella
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQVA149ADE04
  • 2013-004223-37 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset QVA149

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa