Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungefunktion og patientpræference med QVA149 vs. Tiotropium hos KOL-patienter (FAVOR)

14. marts 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, multicenter, open-label, cross-over undersøgelse til vurdering af lungefunktion og patientpræference efter en 4 ugers behandling hver med QVA149 vs. Tiotropium hos patienter med stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og moderat til svær luftstrømsbegrænsning, hvem er om en Tiotropium-terapi (FAVOR-undersøgelse)

Studiet er et multicenter, randomiseret, 2-periods, åbent, to-armet, cross-over-studie, der viser den overlegne effekt af en 4 ugers behandling hver med QVA149 versus tiotropium på lungefunktionen. Tilsvarende har denne undersøgelse til formål at evaluere patientpræference efter at have oplevet både behandlingsregimer hos patienter med en klinisk diagnose KOL (GOLD 2013) og en moderat til svær luftstrømsbegrænsning, som er symptomatiske (defineret som CAT-score på mindst 10) ved screening på trods af at de er behandlet med tiotropium

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60318
        • Novartis Investigative Site
      • Garmisch-Partenkirchen, Tyskland, 82467
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80686
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48147
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Tyskland, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Tyskland, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Tyskland, 42665
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Tyskland, 96515
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Tyskland, 48231
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland Pfalz
      • Ibbenbüren, Rheinland Pfalz, Tyskland, 49477
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet en informeret samtykkeformular
  • stabil KOL i henhold til gældende retningslinjer (GOLD 2013)
  • luftstrømsbegrænsning angivet ved et post-bronkodilaterende FEV1/FVC-forhold på <0,70 og en post-bronkodilatator FEV1 på ≥30 % og <80 % af de forventede normale værdier ved besøg 2.
  • nuværende eller tidligere rygere, som har en rygehistorie på mindst 10 pakkeår
  • Patienter i stabil tiotropium (18 µg/d) monoterapi i mindst 8 uger før besøg 1
  • Symptomatiske patienter defineret som patienter med CAT-score ≥ 10 ved besøg 1 (screening).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende mødre
  • Patienter med tilstande kontraindiceret til behandling
  • Patienter med en historie med klinisk signifikante sygdomme
  • Patienter, der har en klinisk signifikant nyresygdom
  • Patienter med myokardieinfarkter mindre end 6 måneder før studiestart
  • Patienter med nylig (mindre end 1 år) historie med NYHA klasse III/IV venstre ventrikelsvigt.
  • Patienter med snævervinklet glaukom, symptomatisk prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion eller urinretention
  • Patienter med en anamnese med malignitet i ethvert organsystem
  • Patienter, der har haft en KOL-eksacerbation, der krævede behandling med antibiotika og/eller systemiske steroider (oral eller intravenøs) og/eller hospitalsindlæggelse i de 6 uger før screening
  • Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 6 uger før screening
  • Patienter med nogen historie med astma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1
QVA149 fra dag 1 til dag 28 og tiotropium fra dag 29 til dag 56
Medicin: QVA149
QVA149 kapsler 110/50 µg til inhalation via Concep-1-inhalator, taget en gang dagligt
Andre navne:
  • indacaterolmaleat/glycoporromiumbromid
Medicin: Tiotropium
Tiotropium 18 µg kapsler til inhalation via HandiHaler enhed taget en gang dagligt
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2
Tiotropium fra dag 1 til dag 28 og QVA149 fra dag 29 til dag 56
Medicin: QVA149
QVA149 kapsler 110/50 µg til inhalation via Concep-1-inhalator, taget en gang dagligt
Andre navne:
  • indacaterolmaleat/glycoporromiumbromid
Medicin: Tiotropium
Tiotropium 18 µg kapsler til inhalation via HandiHaler enhed taget en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) 1 time efter inhalation
Tidsramme: uge 4
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) vil blive beregnet som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes på et sekund, målt med et spirometer.
uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientpræference efter at have oplevet begge behandlinger blev vurderet ved slutningen af ​​behandlingsperiode 2 med et patientpræferencespørgeskema.
Tidsramme: 8 uger
Patientpræference efter at have oplevet begge behandlinger. Patientens præferencespørgeskema var et to-valgsspørgsmål (præference for QVA149 ELLER Tiotropium.
8 uger
Investigator præference pr. patient efter at have oplevet begge behandlinger til fremtidige forslag.
Tidsramme: 8 uger
Investigatorens præference for fremtidig behandlingsforslag efter at have oplevet begge behandlinger blev vurderet i slutningen af ​​behandlingsperiode 2 med Investigator Preference Questionnaire
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2014

Først opslået (Skøn)

29. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQVA149ADE04
  • 2013-004223-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QVA149

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner