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Funzione polmonare e preferenza del paziente con QVA149 rispetto a tiotropio nei pazienti con BPCO (FAVOR)

14 marzo 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, cross-over per valutare la funzione polmonare e la preferenza del paziente dopo un trattamento di 4 settimane ciascuno con QVA149 rispetto a tiotropio in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabile e limitazione del flusso aereo da moderata a grave che sono in terapia con tiotropio (studio FAVOR)

Lo studio è multicentrico, randomizzato, a 2 periodi, in aperto, a due bracci, cross-over per mostrare l'effetto superiore di un trattamento di 4 settimane ciascuno con QVA149 rispetto a tiotropio sulla funzionalità polmonare. Allo stesso modo, questo studio mira a valutare la preferenza del paziente dopo aver sperimentato entrambi i regimi di trattamento in pazienti con diagnosi clinica di BPCO (GOLD 2013) e una limitazione al flusso aereo da moderata a grave che sono sintomatici (definiti come punteggio CAT di almeno 10) allo screening nonostante fossero trattati con tiotropio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60318
        • Novartis Investigative Site
      • Garmisch-Partenkirchen, Germania, 82467
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Germania, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 80686
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Germania, 48147
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Germania, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Germania, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Germania, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Germania, 42665
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Germania, 96515
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Germania, 48231
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland Pfalz
      • Ibbenbüren, Rheinland Pfalz, Germania, 49477
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • firmato un modulo di consenso informato
  • BPCO stabile secondo le attuali linee guida (GOLD 2013)
  • limitazione del flusso aereo indicata da un rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,70 e un FEV1 post-broncodilatatore ≥30% e <80% dei valori normali previsti alla Visita 2.
  • fumatori attuali o ex fumatori che hanno una storia di fumo di almeno 10 anni di pacchetto
  • Pazienti in monoterapia stabile con tiotropio (18 µg/die) per almeno 8 settimane prima della Visita 1
  • Pazienti sintomatici definiti come pazienti con punteggio CAT ≥ 10 alla Visita 1 (Screening).

Criteri di esclusione:

  • Madri incinte o che allattano
  • Pazienti con condizioni controindicate per il trattamento
  • Pazienti con una storia di malattie clinicamente significative
  • Pazienti con una malattia renale clinicamente significativa
  • Pazienti con infarto del miocardio meno di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti con storia recente (meno di 1 anno) di insufficienza ventricolare sinistra di classe NYHA III/IV.
  • Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale o ritenzione urinaria
  • Pazienti con una storia di malignità di qualsiasi sistema di organi
  • Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto un trattamento con antibiotici e/o steroidi sistemici (per via orale o endovenosa) e/o ospedalizzazione nelle 6 settimane precedenti lo screening
  • Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane prima dello screening
  • Pazienti con qualsiasi storia di asma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza del trattamento 1
QVA149 dal giorno 1 al giorno 28 e tiotropio dal giorno 29 al giorno 56
Droga: QVA149
QVA149 capsule 110/50 µg per inalazione tramite dispositivo inalatore Concep-1, da assumere una volta al giorno
Altri nomi:
  • indacaterolo maleato/glicoporromio bromuro
Droga: Tiotropio
Tiotropio 18 µg capsule per inalazione tramite dispositivo HandiHaler una volta al giorno
Sperimentale: Sequenza del trattamento 2
Tiotropio dal giorno 1 al giorno 28 e QVA149 dal giorno 29 al giorno 56
Droga: QVA149
QVA149 capsule 110/50 µg per inalazione tramite dispositivo inalatore Concep-1, da assumere una volta al giorno
Altri nomi:
  • indacaterolo maleato/glicoporromio bromuro
Droga: Tiotropio
Tiotropio 18 µg capsule per inalazione tramite dispositivo HandiHaler una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) a 1 ora dopo l'inalazione
Lasso di tempo: settimana 4
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) sarà calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro.
settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La preferenza del paziente dopo aver sperimentato entrambi i trattamenti è stata valutata alla fine del periodo di trattamento 2 con un questionario sulle preferenze del paziente.
Lasso di tempo: 8 settimane
Preferenza del paziente dopo aver sperimentato entrambi i trattamenti. Il questionario sulle preferenze del paziente era una domanda a due scelte (preferenza per QVA149 O Tiotropio.
8 settimane
Preferenza dello sperimentatore per paziente dopo aver sperimentato entrambi i trattamenti per suggerimenti futuri.
Lasso di tempo: 8 settimane
La preferenza dello sperimentatore per il futuro suggerimento di trattamento dopo aver sperimentato entrambi i trattamenti è stata valutata alla fine del periodo di trattamento 2 con il questionario sulla preferenza dello sperimentatore
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQVA149ADE04
  • 2013-004223-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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