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Función pulmonar y preferencia del paciente con QVA149 frente a tiotropio en pacientes con EPOC (FAVOR)

14 de marzo de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto, cruzado para evaluar la función pulmonar y la preferencia del paciente después de un tratamiento de 4 semanas cada uno con QVA149 frente a tiotropio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estable y limitación del flujo de aire de moderada a grave que son en terapia con tiotropio (estudio FAVOR)

El estudio es un estudio cruzado, multicéntrico, aleatorizado, de 2 períodos, abierto, de dos brazos, para mostrar el efecto superior de un tratamiento de 4 semanas cada uno con QVA149 versus tiotropio en la función pulmonar. De manera similar, este estudio tiene como objetivo evaluar la preferencia de los pacientes después de experimentar ambos regímenes de tratamiento en pacientes con un diagnóstico clínico de EPOC (GOLD 2013) y una limitación del flujo aéreo de moderada a grave que son sintomáticos (definidos como una puntuación CAT de al menos 10) en la selección a pesar de ser tratado con tiotropio

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60318
        • Novartis Investigative Site
      • Garmisch-Partenkirchen, Alemania, 82467
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemania, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 80686
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Alemania, 48147
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Alemania, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Alemania, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Alemania, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Alemania, 42665
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Alemania, 96515
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Alemania, 48231
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland Pfalz
      • Ibbenbüren, Rheinland Pfalz, Alemania, 49477
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • firmado un formulario de consentimiento informado
  • EPOC estable según las guías actuales (GOLD 2013)
  • limitación del flujo de aire indicada por una relación FEV1/FVC posterior al broncodilatador de <0,70 y un FEV1 posterior al broncodilatador de ≥30 % y <80 % de los valores normales previstos en la visita 2.
  • fumadores actuales o ex fumadores que tienen un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año
  • Pacientes en monoterapia estable con tiotropio (18 µg/d) durante al menos 8 semanas antes de la Visita 1
  • Pacientes sintomáticos definidos como pacientes con puntuación CAT ≥ 10 en la visita 1 (detección).

Criterio de exclusión:

  • Madres embarazadas o lactantes
  • Pacientes con condiciones contraindicadas para el tratamiento.
  • Pacientes con antecedentes de enfermedades clínicamente significativas.
  • Pacientes que tienen una enfermedad renal clínicamente significativa.
  • Pacientes con infartos de miocardio menos de 6 meses antes del ingreso al estudio
  • Pacientes con antecedentes recientes (menos de 1 año) de insuficiencia ventricular izquierda clase III/IV de la NYHA.
  • Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática sintomática u obstrucción del cuello vesical o retención urinaria
  • Pacientes con antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos.
  • Pacientes que han tenido una exacerbación de la EPOC que requirió tratamiento con antibióticos y/o esteroides sistémicos (orales o intravenosos) y/o hospitalización en las 6 semanas previas a la Selección
  • Pacientes que han tenido una infección del tracto respiratorio dentro de las 6 semanas anteriores a la selección
  • Pacientes con antecedentes de asma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia de tratamiento 1
QVA149 del día 1 al día 28 y tiotropio del día 29 al día 56
Droga: QVA149
QVA149 cápsulas 110/50 µg para inhalación a través del dispositivo inhalador Concep-1, una vez al día
Otros nombres:
  • maleato de indacaterol/bromuro de glicoporromio
Droga: Tiotropio
Cápsulas de tiotropio de 18 µg para inhalación a través del dispositivo HandiHaler una vez al día
Experimental: Secuencia de tratamiento 2
Tiotropio del día 1 al día 28 y QVA149 del día 29 al día 56
Droga: QVA149
QVA149 cápsulas 110/50 µg para inhalación a través del dispositivo inhalador Concep-1, una vez al día
Otros nombres:
  • maleato de indacaterol/bromuro de glicoporromio
Droga: Tiotropio
Cápsulas de tiotropio de 18 µg para inhalación a través del dispositivo HandiHaler una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) a 1 h después de la inhalación
Periodo de tiempo: semana 4
El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se calculará como el volumen de aire exhalado a la fuerza en un segundo medido por un espirómetro.
semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La preferencia del paciente después de experimentar ambos tratamientos se evaluó al final del período de tratamiento 2 con un cuestionario de preferencia del paciente.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Preferencia del paciente después de experimentar ambos tratamientos. El cuestionario de preferencia del paciente era una pregunta de dos opciones (preferencia por QVA149 O Tiotropio.
8 semanas
Preferencia del investigador por paciente después de experimentar ambos tratamientos para sugerencias futuras.
Periodo de tiempo: 8 semanas
La preferencia del investigador por la sugerencia de un tratamiento futuro después de experimentar ambos tratamientos se evaluó al final del período de tratamiento 2 con el Cuestionario de preferencia del investigador
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQVA149ADE04
  • 2013-004223-37 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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