Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce plic a preference pacientů s QVA149 vs. tiotropium u pacientů s CHOPN (FAVOR)

14. března 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, multicentrická, otevřená, zkřížená studie k posouzení funkce plic a preferencí pacientů po 4 týdnech léčby s QVA149 vs. Tiotropium u pacientů se stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a středně těžkým až těžkým omezením průtoku vzduchu, kteří jsou na terapii tiotropiem (studie FAVOR)

Studie je multicentrická, randomizovaná, dvoudobá, otevřená, dvouramenná, zkřížená studie, která ukazuje lepší účinek 4týdenní léčby, každá s QVA149 oproti tiotropiu na plicní funkce. Podobně si tato studie klade za cíl vyhodnotit preference pacientů poté, co zažili oba léčebné režimy u pacientů s klinickou diagnózou CHOPN (GOLD 2013) a středně těžkým až závažným omezením průtoku vzduchu, kteří jsou při screeningu symptomatičtí (definovaní jako skóre CAT alespoň 10), přestože byli léčených tiotropiem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60318
        • Novartis Investigative Site
      • Garmisch-Partenkirchen, Německo, 82467
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Německo, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 80686
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Německo, 48147
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Německo, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Německo, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Německo, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Německo, 42665
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Německo, 96515
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Německo, 48231
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland Pfalz
      • Ibbenbüren, Rheinland Pfalz, Německo, 49477
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsal formulář informovaného souhlasu
  • stabilní CHOPN podle aktuálních doporučení (GOLD 2013)
  • omezení průtoku vzduchu indikované poměrem FEV1/FVC po bronchodilataci < 0,70 a FEV1 po bronchodilataci ≥ 30 % a < 80 % předpokládaných normálních hodnot při návštěvě 2.
  • současní nebo bývalí kuřáci, kteří mají v anamnéze kouření alespoň 10 balených let
  • Pacienti na stabilní monoterapii tiotropiem (18 µg/den) po dobu alespoň 8 týdnů před návštěvou 1
  • Symptomatičtí pacienti definovaní jako pacienti s CAT skóre ≥ 10 při návštěvě 1 (screening).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící matky
  • Pacienti se stavy kontraindikovanými k léčbě
  • Pacienti s anamnézou klinicky významných onemocnění
  • Pacienti s klinicky významným onemocněním ledvin
  • Pacienti s infarktem myokardu méně než 6 měsíců před vstupem do studie
  • Pacienti s nedávnou (méně než 1 rok) anamnézou selhání levé komory NYHA třídy III/IV.
  • Pacienti s glaukomem s úzkým úhlem, symptomatickou hyperplazií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře nebo retencí moči
  • Pacienti s malignitou jakéhokoli orgánového systému v anamnéze
  • Pacienti, kteří měli exacerbaci CHOPN, která vyžadovala léčbu antibiotiky a/nebo systémovými steroidy (perorálními nebo intravenózními) a/nebo hospitalizaci během 6 týdnů před screeningem
  • Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest během 6 týdnů před screeningem
  • Pacienti s jakoukoli anamnézou astmatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření 1
QVA149 ode dne 1 do dne 28 a tiotropium ode dne 29 do dne 56
Lék: QVA149
Kapsle QVA149 110/50 µg pro inhalaci pomocí inhalátoru Concep-1, užívané jednou denně
Ostatní jména:
  • indakaterol maleát/glykoporromium bromid
Lék: Tiotropium
Tiotropium 18 µg tobolky k inhalaci pomocí zařízení HandiHaler užívané jednou denně
Experimentální: Sekvence ošetření 2
Tiotropium ode dne 1 do dne 28 a QVA149 ode dne 29 do dne 56
Lék: QVA149
Kapsle QVA149 110/50 µg pro inhalaci pomocí inhalátoru Concep-1, užívané jednou denně
Ostatní jména:
  • indakaterol maleát/glykoporromium bromid
Lék: Tiotropium
Tiotropium 18 µg tobolky k inhalaci pomocí zařízení HandiHaler užívané jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) 1 h po inhalaci
Časové okno: týden 4
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) bude vypočítán jako objem vzduchu nuceně vydechnutého za jednu sekundu měřený spirometrem.
týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference pacienta po absolvování obou léčebných postupů byla posouzena na konci léčebného období 2 pomocí dotazníku preferencí pacienta.
Časové okno: 8 týdnů
Preference pacienta po absolvování obou ošetření. Dotazník preferencí pacienta byl otázkou se dvěma možnostmi výběru (preference pro QVA149 NEBO Tiotropium.
8 týdnů
Preference zkoušejícího na pacienta po absolvování obou léčebných postupů pro budoucí návrhy.
Časové okno: 8 týdnů
Preference zkoušejícího pro budoucí návrh léčby po zkušenostech s oběma léčbami byla hodnocena na konci léčebného období 2 pomocí dotazníku o preferencích zkoušejícího
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQVA149ADE04
  • 2013-004223-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QVA149

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit