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Fonction pulmonaire et préférence des patients avec QVA149 par rapport au tiotropium chez les patients atteints de MPOC (FAVOR)

14 mars 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, multicentrique, ouverte et croisée pour évaluer la fonction pulmonaire et les préférences des patients après un traitement de 4 semaines chacun avec QVA149 par rapport au tiotropium chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) stable et de limitation modérée à sévère du débit d'air qui sont sur une thérapie au tiotropium (étude FAVOR)

L'étude est une étude multicentrique, randomisée, à 2 périodes, ouverte, à deux bras et croisée pour montrer l'effet supérieur d'un traitement de 4 semaines chacun avec QVA149 par rapport au tiotropium sur la fonction pulmonaire. De même, cette étude vise à évaluer la préférence des patients après avoir expérimenté les deux schémas thérapeutiques chez les patients présentant un diagnostic clinique de BPCO (GOLD 2013) et une limitation modérée à sévère du débit d'air qui sont symptomatiques (définis comme un score CAT d'au moins 10) lors du dépistage malgré leur traité au tiotropium

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60318
        • Novartis Investigative Site
      • Garmisch-Partenkirchen, Allemagne, 82467
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Allemagne, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 80686
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Allemagne, 48147
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Allemagne, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Allemagne, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Allemagne, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Allemagne, 42665
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Allemagne, 96515
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Allemagne, 48231
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland Pfalz
      • Ibbenbüren, Rheinland Pfalz, Allemagne, 49477
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • signé un formulaire de consentement éclairé
  • MPOC stable selon les directives actuelles (GOLD 2013)
  • limitation du débit d'air indiquée par un rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,70 et un VEMS post-bronchodilatateur ≥ 30 % et < 80 % des valeurs normales prédites à la visite 2.
  • les fumeurs actuels ou anciens qui ont fumé pendant au moins 10 années-paquets
  • Patients sous monothérapie stable au tiotropium (18 µg/j) pendant au moins 8 semaines avant la visite 1
  • Patients symptomatiques définis comme des patients avec un score CAT ≥ 10 lors de la visite 1 (dépistage).

Critère d'exclusion:

  • Mères enceintes ou allaitantes
  • Patients avec des conditions contre-indiquées pour le traitement
  • Patients ayant des antécédents de maladies cliniquement significatives
  • Les patients qui ont une maladie rénale cliniquement significative
  • Patients ayant subi un infarctus du myocarde moins de 6 mois avant l'entrée dans l'étude
  • Patients ayant des antécédents récents (moins d'un an) d'insuffisance ventriculaire gauche de classe NYHA III/IV.
  • Patients atteints de glaucome à angle fermé, d'hyperplasie prostatique symptomatique ou d'obstruction du col de la vessie ou de rétention urinaire
  • Patients ayant des antécédents de malignité de tout système organique
  • Patients ayant eu une exacerbation de la MPOC nécessitant un traitement avec des antibiotiques et/ou des stéroïdes systémiques (oraux ou intraveineux) et/ou une hospitalisation dans les 6 semaines précédant le dépistage
  • Patients ayant eu une infection des voies respiratoires dans les 6 semaines précédant le dépistage
  • Patients ayant des antécédents d'asthme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de traitement 1
QVA149 du jour 1 au jour 28 et tiotropium du jour 29 au jour 56
Médicament: QVA149
QVA149 gélules 110/50 µg pour inhalation via le dispositif Concep-1-inhaler, pris une fois par jour
Autres noms:
  • maléate d'indacatérol/bromure de glycoporromium
Médicament: Tiotropium
Tiotropium 18 µg gélules pour inhalation via dispositif HandiHaler pris une fois par jour
Expérimental: Séquence de traitement 2
Tiotropium du jour 1 au jour 28 et QVA149 du jour 29 au jour 56
Médicament: QVA149
QVA149 gélules 110/50 µg pour inhalation via le dispositif Concep-1-inhaler, pris une fois par jour
Autres noms:
  • maléate d'indacatérol/bromure de glycoporromium
Médicament: Tiotropium
Tiotropium 18 µg gélules pour inhalation via dispositif HandiHaler pris une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) à 1 h après l'inhalation
Délai: semaine 4
Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) sera calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre.
semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La préférence du patient après avoir expérimenté les deux traitements a été évaluée à la fin de la période de traitement 2 avec un questionnaire sur les préférences du patient.
Délai: 8 semaines
Préférence du patient après avoir expérimenté les deux traitements. Le questionnaire de préférence du patient était une question à deux choix (préférence pour QVA149 OU Tiotropium.
8 semaines
Préférence de l'investigateur par patient après avoir expérimenté les deux traitements pour les suggestions futures.
Délai: 8 semaines
La préférence de l'investigateur pour une future suggestion de traitement après avoir expérimenté les deux traitements a été évaluée à la fin de la période de traitement 2 avec le questionnaire de préférence de l'investigateur
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2014

Première publication (Estimation)

29 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQVA149ADE04
  • 2013-004223-37 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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