Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehittyneet MRI-sovellukset lievään traumaattiseen aivovaurioon - UCSF (TBI-2)

torstai 22. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GE Healthcare
Tässä hypoteesia luovassa toteutettavuustutkimuksessa verrataan mTBI-potilaita ja kontrolleja käyttämällä kehittyneitä MRI-sovelluksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä hypoteesia luovaa toteutettavuustutkimusta tehdään mahdollisten yhteyksien määrittämiseksi useiden kliinisten neurologisten oireiden ja MR-kuvien, -tietojen ja kliinisten löydösten välillä, jotka liittyvät lievään traumaattiseen aivovaurioon (mTBI). Näitä assosiaatioita tutkitaan akuutin ja subakuutin ajanjakson aikana (noin 3 kuukautta) vamman jälkeen, jotta saadaan hyödyllistä tietoa MR-pulssisekvenssien optimoinnista mTBI-sovelluksia varten.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa laajalti joukko potentiaalisia mTBI-biomarkkereita, jotka voidaan havaita käyttämällä tutkittavia MR-pulssisekvenssitekniikoita. Tässä tutkimuksessa saatuja toteutettavuustietoja voidaan käyttää suunnitteluohjelmien päätöksenteossa ja tukemaan tulevaa tieteellistä arviointia, teknistä kehitystä, julkaistuja tutkimustietokantoja tai -rekistereitä mTBI-dataa ja -kuvia sekä muita Sponsorin määrittelemiä tarkoituksia. Tämän tutkimuksen tuloksia ei ole tarkoitettu käytettäväksi viranomaisilmoituksissa.

Koehenkilöitä tutkitaan kaupallisesti saatavilla olevilla MR-skannereilla käyttämällä tutkittavia tai tavallisia hoito-MR-käämiä ja sarjaa tutkimussovelluspaketteja, jotka sisältävät ennalta määrätyn joukon GEHC:n optimoimia MR-pulssisekvenssiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • University of California at San Francisco (UCSF)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Segmentti 1: Poissulkemiskriteerit mTBI-potilaille

Aiheet, joilla on:

  1. Tajunnan menetys (LOC) ≥15 minuuttia;
  2. Posttraumaattinen amnesia, joka kestää ≥ 24 tuntia äskettäisen TBI-tapahtuman jälkeen;
  3. Keskivaikean tai vaikean TBI:n tai GCS <13 diagnoosi;
  4. Aiempien neuroimaging-löydösten osoittama rakenteellinen aivovaurio;
  5. Aikaisempi kohtalainen tai vaikea TBI;
  6. Mikä tahansa aikaisempi lievä TBI-tapaus viimeisten 12 kuukauden aikana;
  7. Aiemmin diagnosoitu aivojen valkoisen aineen sairaus;
  8. Kohtausten historia viimeisen 10 vuoden aikana;
  9. Historia itse ilmoittamasta laittomien huumeiden väärinkäytöstä (paitsi marihuana) viimeisen 10 vuoden aikana;
  10. Aiempi alkoholin väärinkäyttö tai -riippuvuus (DSM-IV-TR-diagnostiikkakriteerien mukaan);
  11. Nykyiset ensisijaiset akselin I tai II psykiatriset häiriöt, paitsi vähäisiksi luokitellut häiriöt, joiden ei odoteta vaikuttavan tutkimuksen suorittamiseen tai eheyteen (kuten on kuvattu liitteessä F – Akselin I tai II häiriöihin perustuva poissulkemisen seulonta):
  12. Aivojen massan historia;
  13. Neurokirurgian historia;
  14. Aivohalvauksen historia;
  15. Dementian historia;
  16. Tunnettu kognitiivinen toimintahäiriö;
  17. Tunnettu rakenteellinen aivosairaus tai epämuodostuma;
  18. Nykyinen psykoottisten tai epilepsialääkkeiden käyttö;
  19. jotka eivät pysty tai eivät halua suorittaa tutkimustoimenpiteitä tarkasti tai heillä on eturistiriita, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuloksiin;

  20. MRI-skannauksen vasta-aiheet, mukaan lukien:

    1. Nykyinen tai epäilty raskaus paikkakohtaisesti kliininen käytäntö;
    2. Muut tutkijan määrittelemät olosuhteet, jotka voivat muodostaa vaaran tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen aikana;
    3. Kyvyttömyys noudattaa mitään sivuston MR-turvallisuuspolitiikan osaa. 6.6. Segmentti 2 (ei TBI-aihe) Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit

Muiden kuin TBI-potilaiden mukaanottokriteerit (segmentti 2)

Kaikki mukana olevat aiheet:

  1. Ikä ≥ 15 ja ≤ 50 vuotta vanha ilmoittautumishetkellä;

  2. Vastaava hyvin yhteen tai useampaan segmentin 1 mTBI-potilaan kanssa päätutkijan mielestä seuraavien seikkojen osalta:

    1. Ikä,
    2. sukupuoli,
    3. Sosiodemografiset ominaisuudet ja
    4. Kätisyys.
  3. Kyettävä kommunikoimaan riittävän selkeästi, jotta tutkittava voi antaa alaikäisille kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai suostumuksensa vanhempien tai huoltajan suostumuksella, kuten kohdassa 6.3 – Haavoittuvien koehenkilöiden suojelu on kuvattu, osallistuakseen tutkimuksen kaikkiin osiin.

6.6.2. Poissulkemiskriteerit muille kuin TBI-potilaille (segmentti 2)

Aiheet suljetaan pois, jos:

  1. olet tällä hetkellä raskaana koehenkilön itseraportin raskaustilasta perusteella;
  2. Ovat tällä hetkellä mukana tämän tutkimuksen toisessa osassa;
  3. vaatia lääketieteellistä hoitoa, johon osallistuminen vaikuttaisi haitallisesti tai viivästyisi lääkärin tutkijan mielestä;
  4. Aiempi lievän TBI:n diagnoosi viimeisten 12 kuukauden aikana;
  5. sinulla on rakenteellinen aivovaurio, josta on osoituksena aikaisemmat neuroimaging-löydökset;
  6. Aikaisempi kohtalainen tai vaikea TBI viimeisten 10 vuoden aikana;
  7. Aiemmin diagnosoitu aivojen valkoisen aineen sairaus;
  8. Kohtausten historia viimeisen 10 vuoden aikana;
  9. Laittomien huumeiden väärinkäyttö (paitsi marihuana) viimeisten 10 vuoden aikana
  10. Aiempi alkoholin väärinkäyttö tai -riippuvuus (DSM-IV-TR-diagnostiikkakriteerien mukaan);
  11. Nykyiset ensisijaiset akselin I tai II psykiatriset häiriöt, paitsi vähäisiksi luokitellut häiriöt, joiden ei odoteta vaikuttavan tutkimuksen suorittamiseen tai eheyteen (kuten on kuvattu liitteessä F – Akselin I tai II häiriöihin perustuva poissulkemisen seulonta):
  12. Aivojen massan historia;
  13. Neurokirurgian historia;
  14. Aivohalvauksen historia;
  15. Dementian historia;
  16. Tunnettu kognitiivinen toimintahäiriö;
  17. Tunnettu rakenteellinen aivosairaus tai epämuodostuma;
  18. Nykyinen psykoottisten tai epilepsialääkkeiden käyttö;

  19. Sinulla on vasta-aiheita MRI-skannaukseen, mukaan lukien:

    1. Nykyinen tai epäilty raskaus paikkakohtaisesti kliininen käytäntö;
    2. Muut tutkijan määrittelemät olosuhteet, jotka voivat muodostaa vaaran tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen aikana;
    3. Kyvyttömyys noudattaa mitään sivuston MR-turvallisuuspolitiikan osaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Diagnostinen mTBI
MRI-diagnostiikka potilaille, joilla on lievä tramaattinen aivovaurio (mTBI)
Laite: MRI-diagnostiikka
Kaupallisesti saatavilla oleva MRI-skanneri, jossa käytetään tutkittavia tai tavallisia hoito-MR-käämiä ja sarja tutkimussovelluspaketteja, jotka sisältävät ennalta määrätyn joukon MRI-pulssijaksoja
Muut nimet:
  • Magneettiresonanssikuva
Placebo Comparator: Kokeellinen: Diagnostinen ei-mTBI
MRI-diagnostiikka vahingoittumattomille koehenkilöille, jotka vastaavat läheisesti mTBI:tä
Laite: MRI-diagnostiikka
Kaupallisesti saatavilla oleva MRI-skanneri, jossa käytetään tutkittavia tai tavallisia hoito-MR-käämiä ja sarja tutkimussovelluspaketteja, jotka sisältävät ennalta määrätyn joukon MRI-pulssijaksoja
Muut nimet:
  • Magneettiresonanssikuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mTBI:n etenemisen osoittavat kliiniset neurologiset ominaisuudet, MRI-kuvat ja kvantitatiiviset MRI-tiedot uudesta ohjelmistosta
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Kliinisten neurologisten tietojen, MR-kuvien, uusien ohjelmistojen jälkikäsittelystä saatujen kvantitatiivisten tietojen (sponsorin kehittämä ohjelmisto, mukaan lukien Volumetria, Kurtosis, Lepotila [RS], toiminnallinen magneettikuvaus [fMRI] ja muita jälkikäsittelymoduuleja) välisten assosiaatioiden määrittämiseksi voidaan käyttää. tarjotaan
Perustaso 3 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GE Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrik Mukherjee, MD. PhD, University of California at San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114-2014-GES-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa