Aplicações avançadas de ressonância magnética para lesão cerebral traumática leve - UCSF (TBI-2)

Segmento 1: Critérios de Exclusão para indivíduos mTBI

Serão excluídos os sujeitos que tiverem:

1. Perda de consciência (LOC) ≥15 minutos;
2. Amnésia pós-traumática com duração ≥24 horas após um evento recente de TCE;
3. Diagnóstico de TCE moderado a grave ou GCS <13;
4. Lesão cerebral estrutural indicada por achados prévios de neuroimagem;
5. História prévia de TCE moderado a grave;
6. Qualquer história anterior de TCE leve nos últimos 12 meses;
7. Doença da substância branca do cérebro previamente diagnosticada;
8. Histórico de convulsões nos últimos 10 anos;
9. História de auto-relato de abuso de drogas ilícitas (exceto maconha) nos últimos 10 anos;
10. História de abuso ou dependência de álcool (de acordo com os Critérios de Diagnóstico do DSM-IV-TR);
11. Transtornos psiquiátricos primários atuais do Eixo I ou II, exceto para transtornos classificados como menores e sem expectativa de afetar a conduta ou a integridade do estudo (conforme detalhado no Apêndice F - Triagem para Exclusão com base nos Transtornos do Eixo I ou II):
12. História da massa cerebral;
13. História da neurocirurgia;
14. Histórico de AVC;
15. História de demência;
16. Disfunção cognitiva conhecida;
17. Doença cerebral estrutural conhecida ou malformação;
18. Uso atual de medicamentos antipsicóticos ou antiepilépticos;
19. Que são incapazes ou não querem concluir os procedimentos do estudo com precisão ou têm qualquer conflito de interesses que possa afetar os resultados do estudo, na opinião do investigador;

20. Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo:

    1. Gravidez atual ou suspeita por prática clínica local;
    2. Outras condições que podem constituir um perigo para o sujeito durante a participação no estudo, determinadas pelo investigador;
    3. Incapacidade de cumprir qualquer parte da política de segurança de RM do local. 6.6. Critérios de Inclusão e Exclusão do Segmento 2 (sujeito não TCE)

Critérios de inclusão para indivíduos não TCE (Segmento 2)

Todos os assuntos incluídos irão:

1. Idade ≥15 e ≤50 anos no momento da matrícula;

2. Ser bem compatível com um ou mais pacientes com mTBI no segmento 1, na opinião do investigador principal, com relação a:

   1. Idade,
   2. Gênero,
   3. Características sociodemográficas e
   4. Mão.
3. Ser capaz de comunicação suficientemente clara para permitir que o sujeito forneça consentimento informado por escrito, ou assente com o consentimento dos pais ou tutores para menores, conforme descrito na Seção 6.3 - Proteção de Sujeitos Vulneráveis, para participação em todas as partes do estudo.

6.6.2. Critérios de exclusão para sujeitos não TBI (Segmento 2)

Serão excluídos os sujeitos que:

1. Esteja atualmente grávida com base no auto-relato do estado de gravidez;
2. Estão atualmente matriculados em outro Segmento deste estudo;
3. Exigir cuidados médicos que seriam prejudicados ou atrasados ​​pela participação, na opinião de um médico investigador;
4. Diagnóstico prévio de TCE leve nos últimos 12 meses;
5. Ter lesão cerebral estrutural indicada por achados prévios de neuroimagem;
6. História prévia de TCE moderado a grave nos últimos 10 anos;
7. Doença da substância branca do cérebro previamente diagnosticada;
8. Histórico de convulsões nos últimos 10 anos;
9. História de abuso de drogas ilícitas (exceto maconha) nos últimos 10 anos
10. História de abuso ou dependência de álcool (de acordo com os Critérios de Diagnóstico do DSM-IV-TR);
11. Transtornos psiquiátricos primários atuais do Eixo I ou II, exceto para transtornos classificados como menores e sem expectativa de afetar a conduta ou a integridade do estudo (conforme detalhado no Apêndice F - Triagem para Exclusão com base nos Transtornos do Eixo I ou II):
12. História da massa cerebral;
13. História da neurocirurgia;
14. Histórico de AVC;
15. História de demência;
16. Disfunção cognitiva conhecida;
17. Doença cerebral estrutural conhecida ou malformação;
18. Uso atual de medicamentos antipsicóticos ou antiepilépticos;

19. Têm contra-indicações para ressonância magnética, incluindo:

    1. Gravidez atual ou suspeita por prática clínica local;
    2. Outras condições que podem constituir um perigo para o sujeito durante a participação no estudo, determinadas pelo investigador;
    3. Incapacidade de cumprir qualquer parte da política de segurança de RM do local.