Pokročilé aplikace MRI pro lehké traumatické poranění mozku - UCSF (TBI-2)

Segment 1: Kritéria vyloučení pro subjekty s mTBI

Budou vyloučeni subjekty, které mají:

1. Ztráta vědomí (LOC) ≥15 minut;
2. Posttraumatická amnézie trvající ≥ 24 hodin po nedávné příhodě TBI;
3. Diagnóza středně těžkého až těžkého TBI nebo GCS <13;
4. Strukturální poranění mozku indikované předchozími nálezy neurozobrazení;
5. Předchozí anamnéza středně těžkého až těžkého TBI;
6. Jakákoli předchozí anamnéza mírné TBI během posledních 12 měsíců;
7. Dříve diagnostikované onemocnění bílé hmoty mozku;
8. Anamnéza záchvatů za posledních 10 let;
9. Anamnéza samostatně hlášeného zneužívání nezákonných drog (kromě marihuany) v posledních 10 letech;
10. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo závislosti (podle diagnostických kritérií DSM-IV-TR);
11. Současné primární psychiatrické poruchy osy I nebo II, s výjimkou poruch klasifikovaných jako nezávažné, u nichž se neočekává, že budou mít vliv na průběh studie nebo integritu (jak je podrobně popsáno v příloze F – Screening pro vyloučení na základě poruch osy I nebo II):
12. Historie mozkové hmoty;
13. Historie neurochirurgie;
14. Historie mrtvice;
15. Historie demence;
16. Známá kognitivní dysfunkce;
17. Známé strukturální onemocnění mozku nebo malformace;
18. Současné užívání antipsychotických nebo antiepileptických léků;
19. kteří nejsou schopni nebo ochotni dokončit přesně postupy studie nebo mají jakýkoli střet zájmů, který by mohl ovlivnit výsledky studie, podle názoru zkoušejícího;

20. Kontraindikace vyšetření MRI, včetně:

    1. Současné nebo suspektní těhotenství na místě klinické praxe;
    2. Další stavy, které mohou představovat riziko pro subjekt během účasti ve studii, stanovené zkoušejícím;
    3. Neschopnost dodržet jakoukoli část bezpečnostních zásad MR webu. 6.6. Segment 2 (předmět bez TBI) Kritéria zahrnutí a vyloučení

Kritéria zahrnutí pro subjekty bez TBI (segment 2)

Všechny zahrnuté předměty budou:

1. ve věku ≥15 a ≤50 let v době zápisu;

2. Podle názoru hlavního zkoušejícího dobře odpovídat jednomu nebo více pacientům s mTBI v segmentu 1, pokud jde o:

   1. Stáří,
   2. Rod,
   3. Sociodemografické charakteristiky a
   4. Rukavost.
3. Být schopen dostatečně jasně komunikovat, aby mohl subjekt poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas se souhlasem rodičů nebo opatrovníků pro nezletilé, jak je popsáno v části 6.3 – Ochrana zranitelných subjektů, k účasti ve všech částech studie.

6.6.2. Kritéria vyloučení pro subjekty bez TBI (segment 2)

Budou vyloučeny subjekty, které:

1. Jste v současné době těhotná na základě vlastního hlášení subjektu o stavu těhotenství;
2. V současné době jsou zařazeni do jiného segmentu této studie;
3. Vyžadovat lékařskou péči, která by byla podle názoru zkoušejícího lékaře nepříznivě ovlivněna nebo zdržena účastí;
4. Předchozí diagnóza mírné TBI během posledních 12 měsíců;
5. Mít strukturální poranění mozku indikované předchozími nálezy neurozobrazení;
6. Předchozí anamnéza středně těžkého až těžkého TBI během posledních 10 let;
7. Dříve diagnostikované onemocnění bílé hmoty mozku;
8. Anamnéza záchvatů za posledních 10 let;
9. Historie zneužívání nelegálních drog (kromě marihuany) za posledních 10 let
10. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo závislosti (podle diagnostických kritérií DSM-IV-TR);
11. Současné primární psychiatrické poruchy osy I nebo II, s výjimkou poruch klasifikovaných jako nezávažné, u nichž se neočekává, že budou mít vliv na průběh studie nebo integritu (jak je podrobně popsáno v příloze F – Screening pro vyloučení na základě poruch osy I nebo II):
12. Historie mozkové hmoty;
13. Historie neurochirurgie;
14. Historie mrtvice;
15. Historie demence;
16. Známá kognitivní dysfunkce;
17. Známé strukturální onemocnění mozku nebo malformace;
18. Současné užívání antipsychotických nebo antiepileptických léků;

19. Mají kontraindikace k vyšetření MRI, včetně:

    1. Současné nebo suspektní těhotenství na místě klinické praxe;
    2. Další stavy, které mohou představovat riziko pro subjekt během účasti ve studii, stanovené zkoušejícím;
    3. Neschopnost dodržet jakoukoli část bezpečnostních zásad MR webu.