Zaawansowane zastosowania rezonansu magnetycznego w przypadku łagodnego urazu mózgu — UCSF (TBI-2)

Segment 1: Kryteria wykluczenia dla pacjentów z mTBI

Osoby, które:

1. Utrata przytomności (LOC) ≥15 minut;
2. Amnezja pourazowa trwająca ≥24 godziny po niedawnym zdarzeniu TBI;
3. Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego TBI lub GCS <13;
4. Strukturalne uszkodzenie mózgu wskazane przez wcześniejsze wyniki badań neuroobrazowych;
5. Wcześniejsza historia umiarkowanego do ciężkiego TBI;
6. Jakakolwiek wcześniejsza historia łagodnego TBI w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
7. Wcześniej zdiagnozowana choroba istoty białej mózgu;
8. Historia napadów w ciągu ostatnich 10 lat;
9. Historia zgłaszanego przez siebie nielegalnego nadużywania narkotyków (z wyjątkiem marihuany) w ciągu ostatnich 10 lat;
10. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu (zgodnie z Kryteriami diagnostycznymi DSM-IV-TR);
11. Obecne pierwotne zaburzenia psychiczne osi I lub II, z wyjątkiem zaburzeń sklasyfikowanych jako drobne i nie oczekuje się, że wpłyną na przebieg lub integralność badania (jak wyszczególniono w Załączniku F – Badanie przesiewowe pod kątem wykluczenia na podstawie zaburzeń osi I lub II):
12. Historia masy mózgu;
13. Historia neurochirurgii;
14. Historia udaru mózgu;
15. Historia demencji;
16. Znana dysfunkcja poznawcza;
17. Znana strukturalna choroba mózgu lub wada rozwojowa;
18. Aktualne stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub przeciwpadaczkowych;
19. które w opinii badacza nie są w stanie lub nie chcą dokładnie przeprowadzić procedur badawczych lub mają jakikolwiek konflikt interesów, który mógłby wpłynąć na wyniki badania;

20. Przeciwwskazania do badania MRI, w tym:

    1. Obecna lub podejrzewana ciąża według praktyki klinicznej ośrodka;
    2. Inne warunki, które mogą stanowić zagrożenie dla uczestnika podczas udziału w badaniu, określone przez badacza;
    3. Niezdolność do przestrzegania jakiejkolwiek części zasad bezpieczeństwa MR witryny. 6.6. Segment 2 (pacjent bez TBI) Kryteria włączenia i wyłączenia

Kryteria włączenia dla pacjentów bez TBI (segment 2)

Wszystkie uwzględnione przedmioty będą:

1. Wiek ≥15 i ≤50 lat w momencie rejestracji;

2. Być dobrze dopasowane do jednego lub więcej pacjentów z mTBI w Segmencie 1, w opinii Głównego Badacza, w odniesieniu do:

   1. Wiek,
   2. Płeć,
   3. Cechy socjodemograficzne i
   4. ręczność.
3. Być w stanie komunikować się wystarczająco jasno, aby umożliwić uczestnikowi wyrażenie świadomej zgody na piśmie lub zgody rodzica lub opiekuna w przypadku nieletnich, jak opisano w Sekcji 6.3 – Ochrona osób szczególnie narażonych, na udział we wszystkich częściach badania.

6.6.2. Kryteria wykluczenia dla pacjentów bez TBI (segment 2)

Przedmioty zostaną wykluczone, że:

1. są obecnie w ciąży na podstawie samoopisu pacjentki dotyczącego stanu ciąży;
2. są obecnie zapisani do innego Segmentu tego badania;
3. wymagać opieki medycznej, na którą uczestnictwo w badaniu mogłoby mieć niekorzystny wpływ lub być opóźnione, w opinii lekarza prowadzącego badanie;
4. Wcześniejsza diagnoza łagodnego TBI w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
5. Mieć strukturalne uszkodzenie mózgu wskazane przez wcześniejsze wyniki badań neuroobrazowych;
6. Wcześniejsza historia umiarkowanego do ciężkiego TBI w ciągu ostatnich 10 lat;
7. Wcześniej zdiagnozowana choroba istoty białej mózgu;
8. Historia napadów w ciągu ostatnich 10 lat;
9. Historia nielegalnego nadużywania narkotyków (z wyjątkiem marihuany) w ciągu ostatnich 10 lat
10. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu (zgodnie z Kryteriami diagnostycznymi DSM-IV-TR);
11. Obecne pierwotne zaburzenia psychiczne osi I lub II, z wyjątkiem zaburzeń sklasyfikowanych jako drobne i nie oczekuje się, że wpłyną na przebieg lub integralność badania (jak wyszczególniono w Załączniku F – Badanie przesiewowe pod kątem wykluczenia na podstawie zaburzeń osi I lub II):
12. Historia masy mózgu;
13. Historia neurochirurgii;
14. Historia udaru mózgu;
15. Historia demencji;
16. Znana dysfunkcja poznawcza;
17. Znana strukturalna choroba mózgu lub wada rozwojowa;
18. Aktualne stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub przeciwpadaczkowych;

19. Mają przeciwwskazania do badania MRI, w tym:

    1. Obecna lub podejrzewana ciąża według praktyki klinicznej ośrodka;
    2. Inne warunki, które mogą stanowić zagrożenie dla uczestnika podczas udziału w badaniu, określone przez badacza;
    3. Niezdolność do przestrzegania jakiejkolwiek części zasad bezpieczeństwa MR witryny.