Расширенные приложения МРТ для легкой черепно-мозговой травмы - UCSF (TBI-2)

Сегмент 1: Критерии исключения для субъектов с ЧМТ

Будут исключены субъекты, которые имеют:

1. Потеря сознания (LOC) ≥15 минут;
2. Посттравматическая амнезия продолжительностью ≥24 часов после недавней ЧМТ;
3. Диагноз: ЧМТ средней или тяжелой степени или ШКГ <13;
4. Структурная травма головного мозга, указанная в предыдущих результатах нейровизуализации;
5. Предыдущая история умеренной и тяжелой ЧМТ;
6. Любая предыдущая история легкой ЧМТ в течение последних 12 месяцев;
7. Ранее диагностированное заболевание белого вещества головного мозга;
8. История приступов в течение последних 10 лет;
9. История злоупотребления запрещенными наркотиками (кроме марихуаны) за последние 10 лет;
10. Злоупотребление алкоголем или зависимость от алкоголя в анамнезе (согласно диагностическим критериям DSM-IV-TR);
11. Текущие первичные психические расстройства по оси I или II, за исключением расстройств, классифицированных как легкие и не влияющих на проведение или честность исследования (как подробно описано в Приложении F — Скрининг для исключения на основании расстройств оси I или II):
12. История массы головного мозга;
13. История нейрохирургии;
14. История инсульта;
15. История деменции;
16. Известная когнитивная дисфункция;
17. известное структурное заболевание или порок развития головного мозга;
18. Текущее использование антипсихотических или противоэпилептических препаратов;
19. которые не могут или не хотят точно выполнять процедуры исследования или имеют какой-либо конфликт интересов, который, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования;

20. Противопоказания к МРТ-сканированию, в том числе:

    1. Текущая или предполагаемая беременность в соответствии с клинической практикой;
    2. Иные условия, которые могут представлять опасность для субъекта при участии в исследовании, определяемые исследователем;
    3. Невозможность соблюдать какую-либо часть политики безопасности MR сайта. 6.6. Сегмент 2 (без ЧМТ) Критерии включения и исключения

Критерии включения для субъектов без ЧМТ (сегмент 2)

Все включенные предметы будут:

1. Возраст ≥15 и ≤50 лет на момент зачисления;

2. Быть хорошо подобранным к одному или нескольким пациентам с mTBI в сегменте 1, по мнению главного исследователя, в отношении:

   1. Возраст,
   2. Пол,
   3. Социально-демографические характеристики и
   4. Ручность.
3. Быть способным к достаточно четкому общению, чтобы позволить субъекту предоставить письменное информированное согласие или согласие с согласия родителей или опекунов для несовершеннолетних, как описано в Разделе 6.3 «Защита уязвимых субъектов», для участия во всех частях исследования.

6.6.2. Критерии исключения для субъектов без ЧМТ (сегмент 2)

Будут исключены субъекты, которые:

1. Беременность в настоящее время на основании самоотчета субъекта о статусе беременности;
2. В настоящее время зарегистрированы в другом сегменте этого исследования;
3. Требовать медицинской помощи, на которую, по мнению врача-исследователя, может отрицательно повлиять или отсрочить участие;
4. Предшествующий диагноз легкой ЧМТ в течение последних 12 месяцев;
5. Имеют структурное повреждение головного мозга, указанное в предыдущих результатах нейровизуализации;
6. Предыдущая история ЧМТ от умеренной до тяжелой в течение последних 10 лет;
7. Ранее диагностированное заболевание белого вещества головного мозга;
8. История приступов в течение последних 10 лет;
9. История злоупотребления запрещенными наркотиками (кроме марихуаны) в течение последних 10 лет
10. Злоупотребление алкоголем или зависимость от алкоголя в анамнезе (согласно диагностическим критериям DSM-IV-TR);
11. Текущие первичные психические расстройства по оси I или II, за исключением расстройств, классифицированных как легкие и не влияющих на проведение или честность исследования (как подробно описано в Приложении F — Скрининг для исключения на основании расстройств оси I или II):
12. История массы головного мозга;
13. История нейрохирургии;
14. История инсульта;
15. История деменции;
16. Известная когнитивная дисфункция;
17. известное структурное заболевание или порок развития головного мозга;
18. Текущее использование антипсихотических или противоэпилептических препаратов;

19. Имеют противопоказания к МРТ-сканированию, в том числе:

    1. Текущая или предполагаемая беременность в соответствии с клинической практикой;
    2. Иные условия, которые могут представлять опасность для субъекта при участии в исследовании, определяемые исследователем;
    3. Невозможность соблюдать какую-либо часть политики безопасности MR сайта.