- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02141646
DASH – Päätöksenteko teini-ikäisten seksuaaliterveydestä (DASH)
Nuorten päätöksenteko ja HIV-riskin välttäminen: neurokognitiiviset tekijät
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
I. Tutkimusprojektin nimi: Nuorten päätöksenteko ja HIV-riskin välttäminen: Neurokognitiiviset tekijät (kutsutaan nimellä "DASH-projekti")
II. Tutkijan nimi, tutkinto, arvonimi ja laitos: PI: Sarah Feldstein Ewing, PhD (ensisijainen), apulaisprofessori University Honors / CASAA / MRN, Mind Research Network; Angela Bryan, PhD, (toisen asteen), tutkimusprofessori, MRN/Psykologia/CASAA
III. Hypoteesi/tutkimuksen tavoitteet (kysymykset, joihin tutkimuksella toivotaan vastausta)
Alle 25-vuotiaat nuoret ovat suuressa riskissä sukupuolitaudeille, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV; Centers for Disease Control and Prevention (CDC, 2002). Itse asiassa 50 % kaikista uusista HIV-tartunnoista maailmassa esiintyy 15–24-vuotiaiden nuorten keskuudessa (Wilson et al., 2010). Nuoriso-oikeusjärjestelmään osallistuvilla nuorilla (Teplin, Mericle, McClelland & Abram, 2003) on erityisen suuri riski saada negatiiviset tulokset, mukaan lukien HIV, riskialtis seksuaalisen käyttäytymisen seurauksena. Verrattuna yleiseen nuorisoväestöön oikeusjärjestelmään osallistuvat nuoret ovat nuorempia ensimmäisessä yhdynnässä, heillä on suurempi määrä anaaliyhdyntää, enemmän seksikumppaneita ja vähemmän kondomia (Barthlow, Horan, DiClemente ja Lanier; 1995; DiClemente, 1991; 1992; Lux & Petosa, 1994, 1995; Montanaro et ai., 2010). Laajat tutkimukset osoittavat, että riskitilanteita koskevassa päätöksenteossa tärkeiden aivojen alueiden kehitys (esim. OFC, Ursu & Carter, 2005; ventraalinen striatum, Van Leijenjorst ym., 2010; IFG, Luna et al., 2010, Aron et al., 2003; Chamberlain & Sahakian, 2007; VM-PFC, Bechara, 2004; ACC, Rueda, Posner ja Rothbart, 2005) esiintyy edelleen murrosiässä (esim. RFA-NR-11-007; Van Leijenjorst al., 2010; Galvan et ai., 2006; Casey et ai., 2005; 2000). Oma työmme on osoittanut, että neurokognitiiviset verkostot, mukaan lukien nämä tärkeät aivoalueet, liittyvät sekä seksuaaliseen riskiin että reaktioon HIV/STD-riskiä vähentävään interventioon. Lisäksi on selvää, että vaikka nykyiset toimet, joilla vähennetään riskialtista seksuaalista päätöksentekoa ja käyttäytymistä, toimivat hyvin, ne eivät ole yhtä tehokkaita kaikille. Monet olemassa olevat interventiot, mukaan lukien omamme (Bryan et al., 2009), perustuvat korkean tason kognitioon. Näiden interventioiden tehokkuutta hillitsevät siis todennäköisesti neurokognition kehitykselliset ja yksilölliset erot, jotka ovat päätöksenteon taustalla kiihottumisen ja riskin olosuhteissa. On siis järkevää, että perustavanlaatuisempi, palkkioon perustuva interventio, joka ei ole niin vahvasti riippuvainen todennäköisesti alikehittyneistä kognitiivisista ohjausjärjestelmistä (esim. impulsiivisuus), voisi olla menestyvämpi niille nuorille, joilla on vähemmän kehittyneet neurokognitiiviset ohjausverkostot.
Vaikka riskialttiiden päätöksenteon taustalla olevia hermosolumekanismeja on tutkittu laboratoriossa, harvat ovat kääntäneet nämä perushavainnot integroivaan tutkimusohjelmaan, joka yhdistää nämä mekanismit interventiotuloksiin. NINR RFA:n "monitieteelliset lähestymistavat HIV:n/aidsin riskien välttämiseen tähtäävään päätöksentekoon teini-iän kehittymisessä" mukaisesti, tämä sovellus pyrkii testaamaan kahta erityyppistä interventiota "paremman ymmärryksenä nuorten riskinoton psykososiaalisten ennustajien ja neurologisten biomarkkerien roolista …voi johtaa vaihtoehtoisiin kehityksen ja kulttuurin kannalta sopiviin interventioihin…” Seuraavassa käytämme satunnaistettua kontrolloitua koetta verrataksemme interventiota, joka perustuu hyvin kehittyneisiin kognitiivisiin ohjausjärjestelmiin (Motivational Interviewing; MI) interventioon, joka perustuu perusvasteeseen suunniteltuun palkkioon (Behavioral Skills Training; BST). Ehdotetun tutkimuksen innovatiivisimpia näkökohtia ovat integroiva malli, joka yhdistää riskikäyttäytymiseen liittyvät neurokognitiiviset, psykologiset ja kehitysrakenteet, fMRI:n käyttö interventiovaikutusten neurokognitiivisten moderaattorien arvioinnissa ja mahdollisuudet näiden löydösten muuntamiseen käytäntöön niiden kytkennän kautta. helposti hallinnoitaviin, tietokoneistettuihin kognitiivisiin tehtäviin.
Tämän saavuttamiseksi ehdotamme seuraavia erityisiä tavoitteita:
Ensimmäinen tavoite on osoittaa yhteyksiä aivojen palkitsemis- ja ohjausverkostojen toiminnan ja riskialtis seksuaalisen käyttäytymisen välillä.
• Hypoteesi 1. Johdonmukaisesti olemassa olevan kirjallisuuden (esim. Van Leijenhorst et al., 2010; Bjork et al., 2004) perusteella odotamme, että alentunut aktivaatio kontrolliverkostoissa ja lisääntynyt aktivaatio aivojen palkitsemisverkostoissa liittyvät korkeampiin riskitasoihin. seksuaalista käyttäytymistä.
Toinen tavoite on ymmärtää, ennustaako kontrolli- ja palkitsemisjärjestelmiin liittyvä neurokognitiivisen aktivaation vaihtelu kahden yleisesti käytetyn intervention tehokkuutta: yksilökohtaisen MI-intervention ja yksilökohtaisen BST-intervention vähentämään riskialtista seksuaalista käyttäytymistä oikeudenmukaisuuden piiriin kuuluvien keskuudessa. nuoret, joilla on suuri HIV/sukupuolitautien riski.
- Hypoteesi 2. Nuoret, joilla on lisääntynyt aktivaatio aivojen kontrolliverkostoissa vasteen estoon (Go/NoGo) liittyvän tehtävän aikana, reagoivat paremmin MI-interventioon kuin nuoret, joiden aktivaatio on heikentynyt näillä alueilla.
- Hypoteesi 3. Nuoret, joilla on lisääntynyt aktivaatio aivojen palkitsemisverkostoissa palkitsemiseen liittyvän tehtävän aikana (Monetary Incentive Delay; MID), reagoivat paremmin BST-interventioon kuin nuoret, joiden aktivaatio on heikentynyt näillä alueilla.
- Kolmas tavoite on tutkia fMRI-pohjaisen vasteen eston neurokognitiivisten vasteiden ja palkitsemiseen perustuvien tehtävien välistä korrelaatiota rinnakkaisiin kognitiivisiin tehtäviin, joita on helppo hoitaa skannerin ulkopuolella (esim. Connersin jatkuva käsittelytehtävä; rahallinen kannustinviive). arvioida mahdollisuuksia muuntaa neurokognitiiviset löydöt todellisiin sovelluksiin.
Sen määrittämiseksi, liittyykö tietty geneettinen tekijä, joka on aiemmin liittynyt psykososiaaliseen hoitovasteeseen, erilaiseen aivojen aktivaatioon ja interventiovasteeseen.
- Hypoteesi 4: Yksilöt, joilla on DRD4 S -genotyyppi, osoittavat suurempaa aktivaatiota aivojen keskeisillä alueilla vasteena MI:lle (esim. IFG, insula) verrattuna niihin, jotka saavat BST:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistuminen nuorten raportointikeskukseen;
- olla 14–18-vuotias;
- osata englantia
- suostumus siihen, että sinuun otetaan uudelleen yhteyttä 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen;
- hänellä on oltava vanhemman tai laillisen huoltajan täysin tietoinen suostumus;
- on annettava henkilökohtainen, täysin tietoinen suostumuksensa osallistuakseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivojen vamman tai aivoihin liittyvien lääketieteellisten ongelmien historia;
- tällä hetkellä mitä tahansa psykotrooppisia lääkkeitä (esim. neuroleptejä, kouristuslääkkeitä);
- Naishenkilöt eivät saa olla raskaana (kuten negatiivinen raskaustesti tarkistuspäivänä osoittaa);
- fMRI-vasta-aiheet (esim. ei-irrotettavat metalliset implantit, klaustrofobia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motivoiva haastattelu
|
Motivoivan haastattelun päätavoitteena on saada asiakkaat mukaan, herättää muutospuhetta ja herättää asiakkaasta motivaatiota positiivisten muutosten tekemiseen.
|
|
Kokeellinen: Käyttäytymistaitojen koulutus
|
Behavioral Skills Training (BST) on koulutuspaketti, jossa hyödynnetään ohjeita, mallintamista, harjoittelua ja palautetta uuden taidon opettamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos riskialttiissa seksuaalikäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Käyttäytymisen seurantatoimenpiteet saatiin päätökseen 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen.
|
Käyttäytymisen seurantatoimenpiteet saatiin päätökseen 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah W Feldstein Ewing, Ph.D., Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- RO1 NR0113332
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .