- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02141646
DASH - Podejmowanie decyzji w zdrowiu seksualnym nastolatków (DASH)
Podejmowanie decyzji przez młodzież i unikanie ryzyka HIV: czynniki neurokognitywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
I. Tytuł projektu badawczego: Podejmowanie decyzji przez młodzież i unikanie ryzyka HIV: Czynniki neurokognitywne (dalej: „Projekt DASH”)
II. Imię i nazwisko badacza, stopień, tytuł i dział: PI: dr Sarah Feldstein Ewing (szkoła podstawowa), adiunkt z wyróżnieniem uniwersyteckim/ CASAA/ MRN, Mind Research Network; Dr Angela Bryan (szkoła średnia), profesor naukowy, MRN/Psychologia/CASAA
III. Hipoteza/Cele badania (pytania, na które oczekuje się odpowiedzi podczas badania)
Młodzi ludzie w wieku poniżej 25 lat są bardzo narażeni na choroby przenoszone drogą płciową (STD), w tym ludzki wirus niedoboru odporności (HIV; Centers for Disease Control and Prevention (CDC, 2002). Rzeczywiście, 50% wszystkich nowych zakażeń wirusem HIV na całym świecie występuje wśród młodych ludzi w wieku od 15 do 24 lat (Wilson i in., 2010). Młodzi ludzie zaangażowani w wymiar sprawiedliwości dla nieletnich (Teplin, Mericle, McClelland i Abram, 2003) są szczególnie narażeni na negatywne skutki, w tym HIV, w wyniku ryzykownych zachowań seksualnych. W porównaniu z ogólną populacją nastolatków, młodzież zaangażowana w wymiar sprawiedliwości jest młodsza przy pierwszym stosunku, ma wyższy wskaźnik stosunków analnych, większą liczbę partnerów seksualnych i niższy wskaźnik używania prezerwatyw (Barthlow, Horan, DiClemente i Lanier; 1995; DiClemente, 1991; 1992; Lux i Petosa, 1994, 1995; Montanaro i in., 2010). Szeroko zakrojone badania wskazują, że rozwój obszarów mózgu ważnych w podejmowaniu decyzji dotyczących sytuacji ryzykownych (np. OFC, Ursu i Carter, 2005; prążkowie brzuszne, Van Leijenjorst i in., 2010; IFG, Luna i in., 2010, Aron et al., 2003; Chamberlain i Sahakian, 2007; VM-PFC, Bechara, 2004; ACC, Rueda, Posner i Rothbart, 2005) nadal występuje w okresie dojrzewania (np. RFA-NR-11-007; Van Leijenjorst i in. wsp., 2010; Galvan i wsp., 2006; Casey i wsp., 2005; 2000). Nasza własna praca wykazała, że sieci neurokognitywne, w tym te ważne obszary mózgu, są związane zarówno z ryzykiem seksualnym, jak i reakcją na interwencję zmniejszającą ryzyko HIV / STD. Ponadto jasne jest, że chociaż obecne interwencje mające na celu ograniczenie ryzykownych decyzji i zachowań seksualnych działają dobrze, nie są jednakowo skuteczne dla wszystkich. Wiele istniejących interwencji, w tym nasza (Bryan i in., 2009), opiera się na poznaniu na wysokim poziomie. Skuteczność tych interwencji prawdopodobnie będzie zatem łagodzona przez rozwojowe i indywidualne różnice w neurokognicji, które leżą u podstaw podejmowania decyzji w warunkach pobudzenia i ryzyka. Jest zatem zrozumiałe, że bardziej podstawowa, oparta na nagrodzie interwencja, która nie opiera się tak bardzo na prawdopodobnie słabo rozwiniętych systemach kontroli poznawczej (np.
Podczas gdy neuronalne mechanizmy leżące u podstaw podejmowania ryzykownych decyzji zostały zbadane w laboratorium, niewielu przełożyło te podstawowe ustalenia na integracyjny program badań, który łączy te mechanizmy z wynikami interwencji. Zgodnie z NINR RFA „Interdyscyplinarne podejście do podejmowania decyzji związanych z unikaniem ryzyka HIV/AIDS w rozwijającym się okresie dojrzewania”, ta aplikacja ma na celu przetestowanie dwóch różnych rodzajów interwencji jako „lepszego zrozumienia roli predyktorów psychospołecznych i neurologicznych biomarkerów podejmowania ryzyka przez nastolatków …może prowadzić do alternatywnych interwencji odpowiednich pod względem rozwojowym i kulturowym…” Poniżej zastosujemy randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby porównać interwencję, która opiera się na dobrze rozwiniętych systemach kontroli poznawczej (wywiad motywujący; MI) z interwencją, która opiera się na bardziej podstawowej reakcji na zaplanowaną nagrodę (trening umiejętności behawioralnych; BST). Najbardziej innowacyjnymi aspektami proponowanych badań są integracyjny model łączący konstrukty neurokognitywne, psychologiczne i rozwojowe zaangażowane w zachowania ryzykowne, wykorzystanie fMRI do oceny neurokognitywnych moderatorów efektów interwencji oraz możliwość przełożenia tych odkryć na praktykę poprzez ich powiązanie do łatwych w zarządzaniu, skomputeryzowanych zadań kognitywnych.
Aby to osiągnąć, proponujemy następujące cele szczegółowe:
Pierwszym celem jest wykazanie powiązań między funkcją sieci nagrody i kontroli w mózgu a ryzykownymi zachowaniami seksualnymi.
• Hipoteza 1. Zgodnie z istniejącą literaturą (np. Van Leijenhorst i in., 2010; Bjork i in., 2004), spodziewamy się, że zmniejszona aktywacja w sieciach kontrolnych i zwiększona aktywacja w sieciach nagrody w mózgu będzie związana z wyższymi poziomami ryzykownych zachowania seksualne.
Drugim celem jest zrozumienie, czy zmienność aktywacji neuropoznawczej związana z systemami kontroli i nagrody przewiduje skuteczność dwóch powszechnie stosowanych interwencji: indywidualnej interwencji MI i indywidualnej interwencji BST w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań seksualnych wśród zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości nastolatków z grupy wysokiego ryzyka zakażenia HIV/chorobami przenoszonymi drogą płciową.
- Hipoteza 2. Młodzież ze zwiększoną aktywacją sieci kontrolnych w mózgu podczas zadania związanego z hamowaniem odpowiedzi (Go/NoGo) będzie lepiej reagować na interwencję MI niż młodzież ze zmniejszoną aktywacją w tych obszarach.
- Hipoteza 3. Młodzież ze zwiększoną aktywacją sieci nagrody w mózgu podczas zadania związanego z istotnością nagrody (opóźnienie motywacji pieniężnej; MID) lepiej zareaguje na interwencję BST niż młodzież ze zmniejszoną aktywacją w tych obszarach.
- Trzecim celem jest zbadanie korelacji między reakcjami neurokognitywnymi na hamowanie odpowiedzi oparte na fMRI i zadania oparte na nagrodzie z równoległym zestawem zadań poznawczych, które można łatwo wykonać poza skanerem (np. Conners' Continuous Processing Task; Monetary Incentive Delay) ocenić potencjał przełożenia odkryć neurokognitywnych na zastosowania w świecie rzeczywistym.
Aby ustalić, czy określony czynnik genetyczny, wcześniej związany z reakcją na leczenie psychospołeczne, jest związany z różnicową aktywacją mózgu i odpowiedzią na interwencję.
- Hipoteza 4: Osoby z genotypem DRD4 S wykażą większą aktywację w kluczowych obszarach mózgu w odpowiedzi na MI (np. IFG, wyspa) w porównaniu z tymi, które otrzymują BST.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestnictwo w młodzieżowym centrum zgłaszania;
- być w wieku od 14 do 18 lat;
- biegle posługiwać się językiem angielskim
- zgoda na ponowny kontakt 3 i 6 miesięcy po interwencji;
- musi posiadać w pełni świadomą zgodę rodzica lub opiekuna prawnego;
- muszą wyrazić osobistą, w pełni świadomą zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazu mózgu lub problemów medycznych związanych z mózgiem;
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki psychotropowe (np. neuroleptyki, leki przeciwdrgawkowe);
- Kobiety nie mogą być w ciąży (na co wskazuje negatywny wynik testu ciążowego w dniu skanowania);
- Przeciwwskazania do fMRI (np. nieusuwalne metalowe implanty, klaustrofobia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wywiady motywacyjne
|
Głównymi celami wywiadu motywującego jest zaangażowanie klientów, wywołanie rozmowy o zmianie i wywołanie u klienta motywacji do pozytywnych zmian.
|
|
Eksperymentalny: Trening umiejętności behawioralnych
|
Trening umiejętności behawioralnych (BST) to pakiet szkoleniowy, który wykorzystuje instrukcje, modelowanie, próby i informacje zwrotne w celu nauczenia nowej umiejętności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ryzykownych zachowań seksualnych
Ramy czasowe: Behawioralne środki uzupełniające zakończone 3 i 6 miesięcy po interwencji.
|
Behawioralne środki uzupełniające zakończone 3 i 6 miesięcy po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah W Feldstein Ewing, Ph.D., Oregon Health and Science University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- RO1 NR0113332
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .