- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02141646
DASH - Beslutningstagning i unges seksuelle sundhed (DASH)
Teenagers beslutningstagning og HIV-risikoundgåelse: neurokognitive faktorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I. Forskningsprojektets titel: Teenagers beslutningstagning og HIV-risikoundgåelse: Neurokognitive faktorer (Benævnt: "Project DASH")
II. Efterforskers navn, grad, titel og afdeling: PI: Sarah Feldstein Ewing, PhD (primær), adjunkt University Honours/ CASAA/ MRN, Mind Research Network; Angela Bryan, PhD, (sekundær), forskningsprofessor, MRN/psykologi/CASAA
III. Hypotese/studiemål (spørgsmål, der håbede at blive besvaret ved undersøgelse)
Unge under 25 år har stor risiko for seksuelt overførte sygdomme (STD'er), herunder human immundefektvirus (HIV; Centers for Disease Control and Prevention (CDC, 2002). Faktisk forekommer 50 % af alle nye hiv-infektioner på verdensplan blandt unge mellem 15 og 24 år (Wilson et al., 2010). Unge, der er involveret i ungdomsretssystemet (Teplin, Mericle, McClelland & Abram, 2003) har en særlig høj risiko for negative udfald, herunder HIV, som følge af risikabel seksuel adfærd. Sammenlignet med den generelle teenagebefolkning er unge involveret i retssystemet yngre ved første samleje, har højere frekvenser af analt samleje, et større antal sexpartnere og lavere frekvenser af kondombrug (Barthlow, Horan, DiClemente, & Lanier; 1995; DiClemente, 1991; 1992; Lux & Petosa, 1994, 1995; Montanaro et al., 2010). Omfattende forskning tyder på, at udvikling af områder af hjernen er vigtige i beslutningstagning vedrørende risikable situationer (f.eks. OFC, Ursu & Carter, 2005; ventral striatum, Van Leijenjorst et al., 2010; IFG, Luna et al., 2010, Aron et al., 2003; Chamberlain & Sahakian, 2007; VM-PFC, Bechara, 2004; ACC, Rueda, Posner, & Rothbart, 2005) forekommer stadig i ungdomsårene (f.eks. RFA-NR-11-007; Van Leijenjorst et al. al., 2010; Galvan et al., 2006; Casey et al., 2005; 2000). Vores eget arbejde har vist, at neurokognitive netværk, herunder disse vigtige hjerneregioner, er forbundet både med seksuel risiko og respons på en HIV/STD-risikoreduktionsintervention. Derudover er det klart, at selvom nuværende interventioner for at reducere risikofyldt seksuel beslutningstagning og adfærd fungerer godt, er de ikke lige effektive for alle. Mange eksisterende interventioner, herunder vores egen (Bryan et al., 2009), er afhængige af kognition på højt niveau. Effektiviteten af disse interventioner vil således sandsynligvis blive modereret af udviklingsmæssige og individuelle forskelle i neurokognition, der ligger til grund for beslutningstagning under forhold med ophidselse og risiko. Det er derfor rimeligt, at en mere grundlæggende, belønningsbaseret intervention, der ikke er så meget afhængig af, hvad der sandsynligvis er underudviklede kognitive kontrolsystemer (f.eks. impulsivitet), kan være mere vellykket for de unge med mindre udviklede neurokognitive kontrolnetværk.
Mens de neuronale mekanismer, der ligger til grund for risikabel beslutningstagning, er blevet undersøgt i laboratoriet, har få oversat disse grundlæggende resultater i et integreret forskningsprogram, der forbinder disse mekanismer med interventionsresultater. I overensstemmelse med NINR RFA "Interdisciplinary Approaches for HIV/AIDS Risk-Avoidance Decision Making in Developing Adolescence", søger denne applikation at teste to forskellige typer interventioner som "en bedre forståelse af rollen som psykosociale prædiktorer og neurologiske biomarkører for unges risikotagning ...kan føre til alternative udviklingsmæssigt og kulturelt passende interventioner...." I det følgende vil vi anvende et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne en intervention, der er baseret på veludviklede kognitive kontrolsystemer (Motivational Interviewing; MI) til en intervention, der er afhængig af en mere grundlæggende respons på planlagt belønning (Behavioral Skills Training; BST). De mest innovative aspekter af den foreslåede forskning er den integrative model, der forbinder neurokognitive, psykologiske og udviklingsmæssige konstruktioner involveret i risikoadfærd, brugen af fMRI til at vurdere neurokognitive moderatorer af interventionseffekter og potentialet for oversættelse af disse resultater til praksis via deres kobling til let administrerede, computeriserede kognitive opgaver.
For at opnå dette foreslår vi disse specifikke mål:
Det første mål er at påvise sammenhænge mellem funktionen af belønning og kontrolnetværk i hjernen og risikabel seksuel adfærd.
• Hypotese 1. I overensstemmelse med den eksisterende litteratur (f.eks. Van Leijenhorst et al., 2010; Bjork et al., 2004), forventer vi, at nedsat aktivering i kontrolnetværkene og øget aktivering i hjernens belønningsnetværk vil være forbundet med højere niveauer af risikabelt seksuel adfærd.
Det andet mål er at forstå, om variabilitet i neurokognitiv aktivering forbundet med kontrol- og belønningssystemerne forudsiger effektiviteten af de to almindeligt anvendte interventioner: en individuelt-baseret MI-intervention og en individuelt-baseret BST-intervention for at reducere risikofyldt seksuel adfærd blandt retfærdighedsinvolverede unge med høj risiko for HIV/STD'er.
- Hypotese 2. Unge med øget aktivering i kontrolnetværkene i hjernen under en opgave forbundet med responshæmning (Go/NoGo) vil reagere bedre på MI-interventionen end unge med nedsat aktivering i disse områder.
- Hypotese 3. Unge med øget aktivering i belønningsnetværkene i hjernen i løbet af en opgave forbundet med belønningssalience (Monetary Incentive Delay; MID) vil reagere bedre på BST-interventionen end unge med nedsat aktivering i disse områder.
- Det tredje mål er at undersøge sammenhængen mellem neurokognitive responser på den fMRI-baserede responshæmning og belønningsbaserede opgaver til et parallelt sæt kognitive opgaver, der nemt kan administreres uden for scanneren (f. at vurdere potentialet for oversættelse af neurokognitive fund til anvendelse i den virkelige verden.
For at bestemme, om en specifik genetisk faktor, tidligere relateret til psykosocial behandlingsrespons, er forbundet med differentiel hjerneaktivering og interventionsrespons.
- Hypotese 4: Personer med DRD4 S genotypen vil bevise større aktivering i centrale hjerneregioner som reaktion på MI (f.eks. IFG, insula) sammenlignet med dem, der modtager BST.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagelse i ungdomsrapporteringscentret;
- være i alderen 14 til 18;
- være dygtig til engelsk
- samtykke til at blive kontaktet igen 3 og 6 måneder efter indgrebet;
- skal have fuldt informeret samtykke fra en forælder eller værge;
- skal give deres personlige fuldt informerede samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerneskade eller hjernerelaterede medicinske problemer;
- I øjeblikket på enhver psykotrop medicin (f.eks. neuroleptika, antikonvulsiva);
- Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide (som angivet ved en negativ graviditetstest på scanningsdagen);
- fMRI kontraindikationer (f.eks. ikke-aftagelige metalliske implantater, klaustrofobi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Motiverende samtale
|
Hovedmålene med motiverende samtaler er at engagere klienter, fremkalde forandringssnak og fremkalde motivation til at foretage positive ændringer hos klienten.
|
Eksperimentel: Træning i adfærdsmæssige færdigheder
|
Behavioral Skills Training (BST) er en træningspakke, der bruger instruktioner, modellering, repetition og feedback for at lære en ny færdighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i risikofyldt seksuel adfærd
Tidsramme: Adfærdsmæssige opfølgningsforanstaltninger afsluttet 3 og 6 måneder efter intervention.
|
Adfærdsmæssige opfølgningsforanstaltninger afsluttet 3 og 6 måneder efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah W Feldstein Ewing, Ph.D., Oregon Health and Science University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- RO1 NR0113332
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
Kliniske forsøg med Motiverende samtale
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Alkoholisme | Alkohol-relaterede lidelser | Alkoholbrugsforstyrrelser | Alkohol misbrugForenede Stater
-
University of VermontAfrica Mental Health FoundationAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse
-
University of MiamiAB InBev FoundationAfsluttet
-
Florida State UniversityJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Ungdomsudvikling | Plejefremkaldende adfærd | Patient manglende overholdelse | Patient afslag på behandlingForenede Stater
-
Penn Medicine Princeton HealthUkendtVægttabForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Afsluttet
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Akut dekompenseret hjertesvigt | Motiverende forbedring | PAP OverholdelseForenede Stater
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationAfsluttet