- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02141646
DASH - Processo decisionale nella salute sessuale degli adolescenti (DASH)
Processo decisionale adolescenziale e prevenzione del rischio HIV: fattori neurocognitivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I. Titolo del progetto di ricerca: Processo decisionale adolescenziale ed evitamento del rischio di HIV: fattori neurocognitivi (denominato: "Progetto DASH")
II. Nome, laurea, titolo e dipartimento del ricercatore: PI: Sarah Feldstein Ewing, PhD (primaria), Assistant Professor University Honours/ CASAA/ MRN, the Mind Research Network; Angela Bryan, PhD, (secondaria), Professore di ricerca, MRN/Psicologia/CASAA
III. Ipotesi/obiettivi dello studio (domande che si spera ricevano risposta dallo studio)
I giovani di età inferiore ai 25 anni sono ad alto rischio di malattie sessualmente trasmissibili (MST) compreso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV; Centers for Disease Control and Prevention (CDC, 2002). In effetti, il 50% di tutte le nuove infezioni da HIV nel mondo si verificano tra i giovani di età compresa tra 15 e 24 anni (Wilson et al., 2010). I giovani coinvolti nel sistema di giustizia minorile (Teplin, Mericle, McClelland & Abram, 2003) sono particolarmente a rischio di esiti negativi, incluso l'HIV, a causa di comportamenti sessuali a rischio. Rispetto alla popolazione adolescente in generale, gli adolescenti coinvolti nel sistema giudiziario sono più giovani al primo rapporto, hanno tassi più elevati di rapporti anali, un numero maggiore di partner sessuali e tassi più bassi di uso del preservativo (Barthlow, Horan, DiClemente e Lanier; 1995; DiClemente, 1991; 1992; Lux & Petosa, 1994, 1995; Montanaro et al., 2010). Ricerche approfondite indicano che lo sviluppo di regioni del cervello importanti nel processo decisionale relativo a situazioni rischiose (ad esempio, OFC, Ursu & Carter, 2005; striato ventrale, Van Leijenjorst et al., 2010; IFG, Luna et al., 2010, Aron et al., 2003; Chamberlain & Sahakian, 2007; VM-PFC, Bechara, 2004; ACC, Rueda, Posner, & Rothbart, 2005) si verifica ancora durante l'adolescenza (ad esempio, RFA-NR-11-007; Van Leijenjorst et al., 2010; Galvan et al., 2006; Casey et al., 2005; 2000). Il nostro lavoro ha dimostrato che le reti neurocognitive che includono queste importanti regioni cerebrali sono associate sia al rischio sessuale che alla risposta a un intervento di riduzione del rischio di HIV/STD. Inoltre, è chiaro che mentre gli attuali interventi per ridurre il processo decisionale e il comportamento sessuale rischioso funzionano bene, non sono ugualmente efficaci per tutti. Molti interventi esistenti, compreso il nostro (Bryan et al., 2009), si basano su un alto livello cognitivo. È quindi probabile che l'efficacia di questi interventi sia moderata dalle differenze evolutive e individuali nella neurocognizione che sono alla base del processo decisionale in condizioni di eccitazione e rischio. È ovvio, quindi, che un intervento più basilare, basato sulla ricompensa, che non si basa così pesantemente su quelli che sono probabilmente sistemi di controllo cognitivo sottosviluppati (ad esempio, l'impulsività) potrebbe avere più successo per quegli adolescenti con reti di controllo neurocognitivo meno sviluppate.
Mentre i meccanismi neuronali che sono alla base del processo decisionale rischioso sono stati studiati in laboratorio, pochi hanno tradotto questi risultati di base in un programma integrativo di ricerca che collega questi meccanismi con i risultati dell'intervento. Coerentemente con il NINR RFA "Interdisciplinary Approaches for HIV/AIDS Risk-Avoidance Decision Making in Developing Adolescence", questa applicazione cerca di testare due diversi tipi di interventi come "una migliore comprensione del ruolo dei predittori psicosociali e dei biomarcatori neurologici dell'assunzione di rischi da parte degli adolescenti … può portare a interventi alternativi adatti allo sviluppo e alla cultura…”. Di seguito, utilizzeremo uno studio controllato randomizzato per confrontare un intervento che si basa su sistemi di controllo cognitivo ben sviluppati (Intervista motivazionale; MI) a un intervento che si basa su una risposta più basilare alla ricompensa programmata (Behavioral Skills Training; BST). Gli aspetti più innovativi della ricerca proposta sono il modello integrativo che collega i costrutti neurocognitivi, psicologici e di sviluppo coinvolti nel comportamento a rischio, l'uso della fMRI per valutare i moderatori neurocognitivi degli effetti dell'intervento e il potenziale per la traduzione di questi risultati nella pratica attraverso il loro collegamento a compiti cognitivi facilmente gestibili e computerizzati.
Per raggiungere questo obiettivo, proponiamo questi obiettivi specifici:
Il primo obiettivo è dimostrare le associazioni tra la funzione delle reti di ricompensa e controllo nel cervello e il comportamento sessuale a rischio.
• Ipotesi 1. Coerentemente con la letteratura esistente (ad esempio, Van Leijenhorst et al., 2010; Bjork et al., 2004), ci aspettiamo che una ridotta attivazione nelle reti di controllo e una maggiore attivazione nelle reti di ricompensa del cervello siano associate a livelli più elevati di rischio comportamento sessuale.
Il secondo obiettivo è capire se la variabilità nell'attivazione neurocognitiva associata ai sistemi di controllo e ricompensa predice l'efficacia dei due interventi comunemente usati: un intervento MI su base individuale e un intervento BST su base individuale per ridurre il comportamento sessuale a rischio tra i soggetti coinvolti nella giustizia adolescenti ad alto rischio di HIV/MST.
- Ipotesi 2. Gli adolescenti con una maggiore attivazione delle reti di controllo nel cervello durante un'attività associata all'inibizione della risposta (Go/NoGo) risponderanno meglio all'intervento di IM rispetto agli adolescenti con una ridotta attivazione in queste aree.
- Ipotesi 3. Gli adolescenti con una maggiore attivazione delle reti di ricompensa nel cervello durante un'attività associata alla salienza della ricompensa (Monetary Incentive Delay; MID) risponderanno meglio all'intervento BST rispetto agli adolescenti con ridotta attivazione in queste aree.
- Il terzo obiettivo è esaminare la correlazione tra le risposte neurocognitive all'inibizione della risposta basata sulla fMRI e le attività basate sulla ricompensa a un insieme parallelo di attività cognitive che possono essere facilmente somministrate al di fuori dello scanner (ad esempio, l'attività di elaborazione continua di Conners; il ritardo dell'incentivo monetario) per valutare il potenziale per la traduzione dei risultati neurocognitivi nell'applicazione del mondo reale.
Determinare se un fattore genetico specifico, precedentemente correlato alla risposta al trattamento psicosociale, è associato all'attivazione cerebrale differenziale e alla risposta all'intervento.
- Ipotesi 4: gli individui con il genotipo DRD4 S evidenzieranno una maggiore attivazione nelle regioni chiave del cervello in risposta all'IM (ad esempio, IFG, insula), rispetto a coloro che ricevono BST.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipare al centro di segnalazione giovanile;
- avere un'età compresa tra 14 e 18 anni;
- essere competente in inglese
- consenso ad essere ricontattato 3 e 6 mesi dopo l'intervento;
- deve avere il consenso pienamente informato di un genitore o tutore legale;
- devono dare il loro personale consenso pienamente informato per partecipare.
Criteri di esclusione:
- Storia di lesioni cerebrali o problemi medici correlati al cervello;
- Attualmente su qualsiasi farmaco psicotropo (ad es. Neurolettici, anticonvulsivanti);
- I soggetti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza (come indicato da un test di gravidanza negativo il giorno della scansione);
- Controindicazioni fMRI (ad esempio, impianti metallici non rimovibili, claustrofobia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Colloquio motivazionale
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Gli obiettivi principali del colloquio motivazionale sono coinvolgere i clienti, suscitare discorsi sul cambiamento ed evocare la motivazione per apportare cambiamenti positivi dal cliente.
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Sperimentale: Formazione sulle abilità comportamentali
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Behavioral Skills Training (BST) è un pacchetto di formazione che utilizza istruzioni, modellazione, prove e feedback per insegnare una nuova abilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento nei comportamenti sessuali a rischio
Lasso di tempo: Misure di follow-up comportamentale completate 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Misure di follow-up comportamentale completate 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah W Feldstein Ewing, Ph.D., Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- RO1 NR0113332
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Prove cliniche su HIV/AIDS
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University of Rochester e altri collaboratoriCompletatoHIV | AIDSUganda, Sud Africa
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