- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02141646
DASH - Tomada de Decisão em Saúde Sexual de Adolescentes (DASH)
Tomada de decisão na adolescência e prevenção do risco de HIV: fatores neurocognitivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
I. Título do Projeto de Pesquisa: Tomada de decisão adolescente e prevenção do risco de HIV: Fatores neurocognitivos (referido como: "Projeto DASH")
II. Nome do investigador, grau, título e departamento: PI: Sarah Feldstein Ewing, PhD (primária), Professora Assistente University Honors/ CASAA/ MRN, the Mind Research Network; Angela Bryan, PhD, (secundária), Professora Pesquisadora, MRN/Psicologia/CASAA
III. Hipótese/Metas do estudo (perguntas que se espera serem respondidas pelo estudo)
Jovens com menos de 25 anos correm grande risco de doenças sexualmente transmissíveis (DSTs), incluindo o vírus da imunodeficiência humana (HIV; Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC, 2002). De fato, 50% de todas as novas infecções por HIV em todo o mundo ocorrem entre jovens entre 15 e 24 anos (Wilson et al., 2010). Jovens envolvidos com o sistema de justiça juvenil (Teplin, Mericle, McClelland & Abram, 2003) correm um risco particularmente alto de resultados negativos, incluindo HIV, como resultado de comportamento sexual de risco. Em comparação com a população adolescente em geral, os adolescentes envolvidos com o sistema de justiça são mais jovens na primeira relação sexual, têm taxas mais altas de sexo anal, maior número de parceiros sexuais e taxas mais baixas de uso de preservativo (Barthlow, Horan, DiClemente, & Lanier; 1995; DiClemente, 1991; 1992; Lux & Petosa, 1994, 1995; Montanaro et al., 2010). Pesquisas extensas indicam que o desenvolvimento de regiões do cérebro importantes na tomada de decisões em situações de risco (por exemplo, OFC, Ursu & Carter, 2005; estriado ventral, Van Leijenjorst et al., 2010; IFG, Luna et al., 2010, Aron et al., 2003; Chamberlain & Sahakian, 2007; VM-PFC, Bechara, 2004; ACC, Rueda, Posner, & Rothbart, 2005) ainda ocorre durante a adolescência (por exemplo, RFA-NR-11-007; Van Leijenjorst et al., 2010; Galvan et al., 2006; Casey et al., 2005; 2000). Nosso próprio trabalho demonstrou que as redes neurocognitivas, incluindo essas importantes regiões cerebrais, estão associadas tanto ao risco sexual quanto à resposta a uma intervenção de redução do risco de HIV/DST. Além disso, está claro que, embora as intervenções atuais para reduzir a tomada de decisões e comportamentos sexuais de risco funcionem bem, elas não são igualmente eficazes para todos. Muitas intervenções existentes, incluindo a nossa (Bryan et al., 2009), dependem de cognição de alto nível. A eficácia dessas intervenções provavelmente será moderada por diferenças desenvolvimentais e individuais na neurocognição que fundamentam a tomada de decisões em condições de excitação e risco. É lógico, então, que uma intervenção mais básica, baseada em recompensa, que não dependa tão fortemente do que provavelmente são sistemas subdesenvolvidos de controle cognitivo (por exemplo, impulsividade) pode ser mais bem-sucedida para os adolescentes com redes de controle neurocognitivo menos desenvolvidas.
Embora os mecanismos neuronais subjacentes à tomada de decisões arriscadas tenham sido estudados em laboratório, poucos traduziram essas descobertas básicas em um programa integrado de pesquisa que liga esses mecanismos aos resultados da intervenção. Consistente com o NINR RFA "Abordagens Interdisciplinares para Tomada de Decisões para Evitar o Risco de HIV/AIDS no Desenvolvimento da Adolescência", este aplicativo procura testar dois tipos diferentes de intervenções como "uma melhor compreensão do papel dos preditores psicossociais e biomarcadores neurológicos da tomada de risco adolescente …podem levar a intervenções alternativas adequadas ao desenvolvimento e à cultura...” A seguir, empregaremos um estudo controlado randomizado para contrastar uma intervenção que depende de sistemas de controle cognitivo bem desenvolvidos (Entrevista Motivacional; MI) com uma intervenção que depende de uma resposta mais básica à recompensa programada (Treinamento de Habilidades Comportamentais; BST). Os aspectos mais inovadores da pesquisa proposta são o modelo integrativo que liga construtos neurocognitivos, psicológicos e de desenvolvimento envolvidos no comportamento de risco, o uso de fMRI para avaliar moderadores neurocognitivos dos efeitos da intervenção e o potencial de tradução desses achados para a prática por meio de sua ligação a tarefas cognitivas computadorizadas e facilmente administráveis.
Para isso, propomos os seguintes objetivos específicos:
O primeiro objetivo é demonstrar associações entre a função das redes de recompensa e controle no cérebro e o comportamento sexual de risco.
• Hipótese 1. Consistente com a literatura existente (por exemplo, Van Leijenhorst et al., 2010; Bjork et al., 2004), esperamos que a ativação diminuída nas redes de controle e a ativação aumentada nas redes de recompensa do cérebro estejam associadas a níveis mais altos de risco comportamento sexual.
O segundo objetivo é entender se a variabilidade na ativação neurocognitiva associada aos sistemas de controle e recompensa prediz a eficácia das duas intervenções comumente usadas: uma intervenção de MI de base individual e uma intervenção de BST de base individual para reduzir o comportamento sexual de risco entre os envolvidos na justiça adolescentes com alto risco para HIV/DST.
- Hipótese 2. Adolescentes com ativação aumentada nas redes de controle no cérebro durante uma tarefa associada à inibição de resposta (Go/NoGo) responderão melhor à intervenção do MI do que adolescentes com ativação diminuída nessas áreas.
- Hipótese 3. Adolescentes com ativação aumentada nas redes de recompensa no cérebro durante uma tarefa associada com saliência de recompensa (Monetary Incentive Delay; MID) responderão melhor à intervenção BST do que adolescentes com ativação diminuída nessas áreas.
- O terceiro objetivo é examinar a correlação entre as respostas neurocognitivas à inibição de resposta baseada em fMRI e tarefas baseadas em recompensa para um conjunto paralelo de tarefas cognitivas que são facilmente administradas fora do scanner (por exemplo, Conners' Continuous Processing Task; Monetary Incentive Delay) avaliar o potencial para a tradução de achados neurocognitivos em aplicações no mundo real.
Determinar se um fator genético específico, previamente relacionado à resposta ao tratamento psicossocial, está associado à ativação diferencial do cérebro e à resposta à intervenção.
- Hipótese 4: Indivíduos com o genótipo DRD4 S evidenciarão maior ativação em regiões-chave do cérebro em resposta ao IM (por exemplo, IFG, ínsula), em comparação com aqueles que recebem BST.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- participando do centro de denúncias da juventude;
- ter entre 14 e 18 anos;
- ser proficiente em inglês
- consentimento para ser contatado novamente 3 e 6 meses após a intervenção;
- deve ter o consentimento totalmente informado de um dos pais ou responsável legal;
- devem dar seu consentimento pessoal e totalmente informado para participar.
Critério de exclusão:
- Histórico de lesão cerebral ou problemas médicos relacionados ao cérebro;
- Atualmente em qualquer medicação psicotrópica (por exemplo, neurolépticos, anticonvulsivantes);
- As mulheres não devem estar grávidas (conforme indicado por um teste de gravidez negativo no dia do exame);
- Contra-indicações de fMRI (por exemplo, implantes metálicos não removíveis, claustrofobia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Entrevista motivacional
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Os principais objetivos da entrevista motivacional são envolver os clientes, provocar conversas sobre mudanças e evocar a motivação para fazer mudanças positivas no cliente.
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Experimental: Treinamento de habilidades comportamentais
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O Treinamento de Habilidades Comportamentais (BST) é um pacote de treinamento que utiliza instruções, modelagem, ensaio e feedback para ensinar uma nova habilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança nos comportamentos sexuais de risco
Prazo: As medidas de acompanhamento comportamental foram concluídas 3 e 6 meses após a intervenção.
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As medidas de acompanhamento comportamental foram concluídas 3 e 6 meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah W Feldstein Ewing, Ph.D., Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- RO1 NR0113332
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