- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02141646
DASH - Rozhodování v oblasti sexuálního zdraví dospívajících (DASH)
Rozhodování dospívajících a vyhýbání se riziku HIV: neurokognitivní faktory
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
I. Název výzkumného projektu: Rozhodování dospívajících a vyhýbání se riziku HIV: Neurokognitivní faktory (dále jen: "Projekt DASH")
II. Jméno výzkumníka, titul, titul a oddělení: PI: Sarah Feldstein Ewing, PhD (primární), asistent profesora University Honors/CASAA/MRN, Mind Research Network; Angela Bryan, PhD, (sekundární), profesorka výzkumu, MRN/Psychologie/CASAA
III. Hypotéza/cíle studie (otázky, u kterých se předpokládá, že budou zodpovězeny studiem)
Mladí lidé do 25 let jsou vystaveni velkému riziku sexuálně přenosných nemocí (STD) včetně viru lidské imunodeficience (HIV; Centers for Disease Control and Prevention (CDC, 2002). Ve skutečnosti se 50 % všech nových infekcí HIV na celém světě vyskytuje u mladých lidí ve věku 15 až 24 let (Wilson et al., 2010). Mladí lidé zapojení do systému juvenilní justice (Teplin, Mericle, McClelland & Abram, 2003) jsou vystaveni zvláště vysokému riziku negativních výsledků včetně HIV v důsledku rizikového sexuálního chování. Ve srovnání s běžnou adolescentní populací jsou adolescenti zapojení do soudního systému mladší při prvním styku, mají vyšší míru análního styku, větší počet sexuálních partnerů a nižší míru používání kondomu (Barthlow, Horan, DiClemente & Lanier; 1995; DiClemente, 1991; 1992; Lux & Petosa, 1994, 1995; Montanaro a kol., 2010). Rozsáhlý výzkum ukazuje, že rozvoj oblastí mozku je důležitý při rozhodování o rizikových situacích (např. OFC, Ursu & Carter, 2005; ventrální striatum, Van Leijenjorst a kol., 2010; IFG, Luna a kol., 2010, Aron et al., 2003; Chamberlain & Sahakian, 2007; VM-PFC, Bechara, 2004; ACC, Rueda, Posner, & Rothbart, 2005) se stále vyskytuje během dospívání (např. RFA-NR-11-007; Van Leijenjorst a další al., 2010; Galvan a kol., 2006; Casey a kol., 2005; 2000). Naše vlastní práce prokázala, že neurokognitivní sítě včetně těchto důležitých oblastí mozku jsou spojeny jak se sexuálním rizikem, tak s reakcí na zásah na snížení rizika HIV/STD. Navíc je jasné, že zatímco současné intervence ke snížení rizikového sexuálního rozhodování a chování fungují dobře, nejsou stejně účinné pro každého. Mnoho existujících intervencí, včetně našich vlastních (Bryan et al., 2009), spoléhá na kognici na vysoké úrovni. Účinnost těchto intervencí je tedy pravděpodobně zmírňována vývojovými a individuálními rozdíly v neurokognici, které jsou základem rozhodování za podmínek vzrušení a rizika. Je tedy logické, že základnější intervence založená na odměně, která se tolik nespoléhá na pravděpodobně nedostatečně vyvinuté systémy kognitivní kontroly (např. impulzivita), by mohla být úspěšnější pro ty adolescenty s méně rozvinutými neurokognitivními kontrolními sítěmi.
Zatímco neuronální mechanismy, které jsou základem rizikového rozhodování, byly studovány v laboratoři, jen málokdo převedl tato základní zjištění do integračního programu výzkumu, který spojuje tyto mechanismy s výsledky intervence. V souladu s NINR RFA „Interdisciplinární přístupy k rozhodování o vyhýbání se riziku HIV/AIDS ve vývoji dospívání“ se tato aplikace snaží otestovat dva různé typy intervencí jako „lepší pochopení role psychosociálních prediktorů a neurologických biomarkerů podstupování rizika adolescentů. …může vést k alternativním vývojově a kulturně vhodným intervencím…“ V následujícím textu použijeme randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání intervence, která se opírá o dobře vyvinuté kognitivní kontrolní systémy (Motivational Interviewing; MI) s intervencí, která se opírá o základnější reakci na plánovanou odměnu (Behavioral Skills Training; BST). Nejinovativnějšími aspekty navrhovaného výzkumu jsou integrativní model spojující neurokognitivní, psychologické a vývojové konstrukty zapojené do rizikového chování, použití fMRI k posouzení neurokognitivních moderátorů intervenčních účinků a potenciál pro převedení těchto zjištění do praxe prostřednictvím jejich propojení. na snadno spravovatelné, počítačově řízené kognitivní úkoly.
Abychom toho dosáhli, navrhujeme tyto konkrétní cíle:
Prvním cílem je prokázat souvislosti mezi funkcí sítě odměny a kontroly v mozku a rizikovým sexuálním chováním.
• Hypotéza 1. V souladu s existující literaturou (např. Van Leijenhorst et al., 2010; Bjork et al., 2004) očekáváme, že snížená aktivace v řídicích sítích a zvýšená aktivace v sítích odměny v mozku bude spojena s vyšší úrovní rizikových sexuální chování.
Druhým cílem je pochopit, zda variabilita neurokognitivní aktivace spojená se systémy kontroly a odměňování předpovídá účinnost dvou běžně používaných intervencí: individuálně založené intervence MI a individuálně založené intervence BST ke snížení rizikového sexuálního chování mezi osobami zapojenými do justice. dospívajících s vysokým rizikem HIV/pohlavně přenosných chorob.
- Hypotéza 2. Adolescenti se zvýšenou aktivací v řídicích sítích v mozku během úkolu spojeného s inhibicí odezvy (Go/NoGo) budou lépe reagovat na MI intervenci než adolescenti se sníženou aktivací v těchto oblastech.
- Hypotéza 3. Adolescenti se zvýšenou aktivací sítí odměny v mozku během úkolu spojeného s nápadností odměny (Monetary Incentive Delay; MID) budou lépe reagovat na intervenci BST než dospívající se sníženou aktivací v těchto oblastech.
- Třetím cílem je prozkoumat korelaci mezi neurokognitivními reakcemi na inhibici odezvy na základě fMRI a úkoly založenými na odměně a paralelním souborem kognitivních úkolů, které lze snadno spravovat mimo skener (např. Connersův kontinuální procesní úkol; Zpoždění peněžních pobídek) zhodnotit potenciál pro převod neurokognitivních nálezů do aplikace v reálném světě.
Určit, zda specifický genetický faktor, který dříve souvisel s reakcí na psychosociální léčbu, je spojen s rozdílnou aktivací mozku a reakcí na intervenci.
- Hypotéza 4: Jedinci s genotypem DRD4 S budou prokazovat větší aktivaci v klíčových oblastech mozku v reakci na MI (např. IFG, insula) ve srovnání s těmi, kteří dostávají BST.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účast v centru hlášení mládeže;
- být ve věku 14 až 18 let;
- být zdatný v angličtině
- souhlas s opětovným kontaktováním 3 a 6 měsíců po intervenci;
- musí mít plně informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce;
- musí dát svůj osobní plně informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Historie poranění mozku nebo zdravotních problémů souvisejících s mozkem;
- V současné době užíváte jakékoli psychotropní léky (např. neuroleptika, antikonvulziva);
- Ženy nesmějí být těhotné (jak ukazuje negativní těhotenský test v den skenování);
- Kontraindikace fMRI (např. nevyjímatelné kovové implantáty, klaustrofobie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivační pohovor
|
Hlavním cílem motivačního pohovoru je zaujmout klienty, vyvolat u klienta řeč o změně a vyvolat u klienta motivaci k pozitivním změnám.
|
|
Experimentální: Trénink behaviorálních dovedností
|
Behavioral Skills Training (BST) je školicí balíček, který využívá instrukce, modelování, zkoušení a zpětnou vazbu k výuce nové dovednosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna rizikového sexuálního chování
Časové okno: Behaviorální sledovací opatření byla dokončena 3 a 6 měsíců po intervenci.
|
Behaviorální sledovací opatření byla dokončena 3 a 6 měsíců po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah W Feldstein Ewing, Ph.D., Oregon Health and Science University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- RO1 NR0113332
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University a další spolupracovníciDokončenoHIV | AIDSUganda, Jižní Afrika
-
University of California, San DiegoDokončeno
-
University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, TanzaniaDokončeno
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV | AIDSSpojené státy, Ruská Federace
Klinické studie na Motivační pohovor
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy