Bioekvivalenssipilottitutkimus diritromysiinistä (Abdi İbrahim İlaç San.Ve.Tic.A.Ş, Turkki) terveillä henkilöillä paastotilassa
keskiviikko 9. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Pharmaceutical Research Unit, Jordan
Vertaileva, satunnaistettu, kaksijaksoinen, kaksihoitoinen, kaksijaksoinen, avoin etiketti, risteytetty bioekvivalenssipilottitutkimus diritromysiini 500 mg enteropäällysteisellä tabletilla (yksi tabletti) (Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş., Turkki) ) Versus Dynabac 250 mg enteropäällystetty tabletti (kaksi tablettia) (Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş., Turkki) terveillä henkilöillä paastoolosuhteissa.
Arvioida tutkittavan TEST-tuotteen bioekvivalenssi markkinoitujen REFERENCE-tuotteiden kanssa mittaamalla erytromysyyliamiinin plasmapitoisuudet ja laskemalla bioekvivalenssiparametrit näistä mittauksista, mitä seuraa ANOVA ja 90 %:n luottamusvälin tilastollinen arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, satunnaistettu, kaksi hoitoa, kaksi jaksoa, kaksi jaksoa, crossover bioekvivalenssi pilottitutkimus, jossa huuhtoutumisjakso on vähintään 14 päivää annosten välillä.
Terve, sekaihoiset arabialaiset ja välimerelliset kohteet 18–50-vuotiaat, painoindeksi 18,5–30,0 kg/m2 (paino vähintään 50 kg), tupakoimattomat tai kevyet tupakoitsijat (enintään 10 savuketta päivässä tupakoivat) ).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, 11941
- Arab Pharmaceutical industry Consulting/ Pharmaceutical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveellisiä aiheita.
- Etninen ryhmä: arabit ja Välimeren maat.
- Rotu: Sekaihoiset (valko- ja mustaihoiset).
- Ikä 18-50 vuotta.
- Painoindeksi 18,5-30,0 kg/m2 mukaan lukien. (paino vähintään 50 kg)
- Koehenkilö on käytettävissä koko opiskeluajan ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Normaali fyysinen tarkastus.
- Elintoiminnot normaaleissa rajoissa.
- Kaikki laboratorioseulontatulokset ovat normaalialueella tai hoitavan lääkärin arvioiman kliinisesti merkityksettömiksi.
- Normaali munuaisten ja maksan toiminnan testi
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä mitään ehkäisymenetelmää, raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.
- Etninen ryhmä (muut kuin arabit ja/tai ei-välimerellinen)
- Aiempi vakava allergia tai allerginen reaktio tutkimuslääkkeestä tai vastaavista lääkkeistä tai hepariinista
- Tunnettu ruoka-aineallergia tai mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Aiempi vakava sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeiden kohtaloon
- Tunnettu sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriinisen, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologinen, hematologinen, maksa- tai munuaissairaus tai -sairaus.
- Kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikkoa ennen tutkimusjaksoa I
- Mielisairaus.
- Polttaa yli 10 savuketta päivässä
- Alkoholin, kofeiinin tai ksantiinijuomien nauttiminen 16 tuntia ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa.
- Lääkkeiden säännöllinen käyttö.
- Otettuaan lääkitystä, joka voi vaikuttaa tutkittavaan lääkevalmisteeseen: a) Säännöllinen lääkkeiden käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimuksen aloituspäivää, b) entsyymejä stimuloivien tai estävien lääkkeiden (esim. barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, amfetamiini, bentsodiatsepiini, kannabinoidi, kokaiini, opiaatit, fensyklidiini ja metadoni) kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Merkittävän fyysisen tai elimen poikkeavuuden esiintyminen
- Luovutetaan 1) vähintään 400 ml verta 60 päivän sisällä tai 2) yli 150 ml verta 30 päivän sisällä tai 3) yli 100 ml veriplasmaa tai verihiutaleita 14 päivän sisällä ennen tutkimusta.
- Osallistuminen toiseen bioekvivalenssitutkimukseen ja/tai kliinisiin tutkimuksiin 80 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista.
- Erikoisruokavalion noudattaminen (esim. kasvissyöjä) tai laihduttamalla kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
- Aiempi yliherkkyys diritromysiinille, erytromysiinille tai muille makrolidiantibiooteille
- Potilaat, joilla on kohtauksia tai joilla on aiemmin ollut kohtauksia
- Mikä tahansa merkittävä kliininen poikkeavuus, mukaan lukien HBsAg, HCV ja/tai HIV.
- Greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä lääkkeen antamisesta
- Kaikkien vitamiinien tai kasviperäisten tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
- Väsyttävä fyysinen harjoittelu viimeisen 48 tunnin aikana (esim. painonnosto) tai mikä tahansa viimeaikainen merkittävä muutos ruokavalio- tai liikuntatottumuksissa.
- Epänormaalit elinmerkit.
- Epänormaali munuaisten ja/tai maksan toimintatesti.
- Oksentelu, ripuli sisäänpääsyn yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DYNABAC 250 MG ENTERIC PÄÄLLYTETTY TABLETTI
DYNABAC 250 MG ENTERIC päällystetty TABLETTI Abdi İbrahim İlaç San.
Ve Tic. A. Ş., Turkki, kaksi tablettia, kerran
|
|
|
Kokeellinen: DIRITHROMYCIN 500 MG ENTERIC päällystetty TABLETTI
DIRITHROMYCIN 500 MG ENTERIC päällystetty tabletti Abdi İbrahim İlaç San.
Ve Tic. A. Ş., Turkki yksi tabletti, kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax-suhde
Aikaikkuna: esiannostelu ja klo 1.00, 1.50, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75 ,3.00 ,3.25, 3.50 ,3.75 ,4.00 ,4.50 ,5.00 ,5.50 ,6.00 ,00 ,10,10. , 16.00, 24.00, 36.00, 48.00 , 72.00, 96.00 ja 120.00 tuntia annostuksen jälkeen
|
Tämän mittauksen 90 %:n luottamusväli on hyväksytysvälillä 80,00–125,00 %
perustuu erytromysyyliamiiniin.
|
esiannostelu ja klo 1.00, 1.50, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75 ,3.00 ,3.25, 3.50 ,3.75 ,4.00 ,4.50 ,5.00 ,5.50 ,6.00 ,00 ,10,10. , 16.00, 24.00, 36.00, 48.00 , 72.00, 96.00 ja 120.00 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
AUC-suhde
Aikaikkuna: esiannostelu ja klo 1.00, 1.50, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75 ,3.00 ,3.25, 3.50 ,3.75 ,4.00 ,4.50 ,5.00 ,5.50 ,6.00 ,00 ,10,10. , 16.00, 24.00, 36.00, 48.00 , 72.00, 96.00 ja 120.00 tuntia annostuksen jälkeen
|
Tämän mittauksen 90 %:n luottamusväli on 80,00 % - 125,00 %:n hyväksymisalueella erytromysyyliamiinin perusteella.
|
esiannostelu ja klo 1.00, 1.50, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75 ,3.00 ,3.25, 3.50 ,3.75 ,4.00 ,4.50 ,5.00 ,5.50 ,6.00 ,00 ,10,10. , 16.00, 24.00, 36.00, 48.00 , 72.00, 96.00 ja 120.00 tuntia annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rana T Bustami, Phd.pharmacy, PRU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIRI502/PRO-00
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .