Pilotstudie bio-equivalentie van diritromycine van (Abdi İbrahim İlaç San.Ve.Tic.A.Ş, Turkije) bij gezonde proefpersonen in nuchtere toestand

Inclusiecriteria:

1. Gezonde onderwerpen.
2. Etnische groep: Arabisch en mediterraan.
3. Ras: gemengde huid (mensen met witte en zwarte huid).
4. Leeftijd 18-50 jaar.
5. Body-mass index 18,5 tot en met 30,0 kg/m2. (minimaal 50 kg gewicht)
6. Proefpersoon is gedurende de gehele studieperiode beschikbaar en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
7. Normaal Lichamelijk onderzoek.
8. Vitale functies binnen normaal bereik.
9. Alle laboratoriumscreeningsresultaten binnen het normale bereik, of worden door de behandelend arts als klinisch niet-significant beoordeeld.
10. Normale nier- en leverfunctietest

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken, zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven.
2. Etnische groep (niet-Arabisch en/of niet-mediterraan)
3. Voorgeschiedenis van ernstige allergie of allergische reacties op het onderzoeksgeneesmiddel of aanverwante geneesmiddelen of heparine
4. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van voedselallergieën, of een aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
5. Geschiedenis van een ernstige ziekte die het lot van medicijnen kan beïnvloeden
6. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van hart-, long-, gastro-intestinale, endocriene, musculoskeletale, neurologische, hematologische, lever- of nierziekte.
7. Klinisch significante ziekte 4 weken voor studieperiode I
8. Mentale ziekte.
9. Roken van meer dan 10 sigaretten per dag
10. Inname van alcohol, cafeïne of xanthinedranken 16 uur vóór elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Regelmatig gebruik van medicatie.
12. Medicijnen hebben ingenomen die het onderzochte geneesmiddel kunnen beïnvloeden: a) Regelmatig gebruik van geneesmiddelen gedurende de twee weken voorafgaand aan de startdag van het onderzoek, b) gebruik van enzymstimulerende of -remmende geneesmiddelen (bijv. barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, amfetamine, benzodiazepine, cannabinoïde, cocaïne, opiaten, fencyclidine en methadon) gedurende één maand vóór de start van het onderzoek.
13. Aanwezigheid van een significante fysieke of orgaanafwijking
14. Donatie van 1) minimaal 400 ml bloed binnen 60 dagen, of 2) meer dan 150 ml bloed binnen 30 dagen, of 3) meer dan 100 ml bloedplasma of bloedplaatjes binnen 14 dagen voor onderzoek Periode I
15. Deelname aan een andere bio-equivalentiestudie en/of klinische proeven binnen 80 dagen voorafgaand aan de start van deze studie Periode I
16. Het volgen van een speciaal dieet (bijv. vegetarisch) of een maand voor aanvang van de studie een dieet volgen.
17. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor diritromycine, erytromycine of andere macrolide-antibiotica
18. Proefpersonen met toevallen of een voorgeschiedenis van toevallen
19. Elke significante klinische afwijking, waaronder HBsAg, HCV en/of HIV.
20. Consumptie van grapefruit of grapefruitbevattende producten binnen 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
21. Inname van vitamines of kruidenproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie.
22. Uitputtende lichamelijke inspanning in de afgelopen 48 uur (bijv. gewichtheffen) of een recente significante verandering in eet- of bewegingsgewoonten.
23. Abnormale vitale functies.
24. Abnormale nier- en/of leverfunctietest.
25. Braken, Diarree bij opname