Studio pilota sulla bioequivalenza della diritromicina di (Abdi İbrahim İlaç San.Ve.Tic.A.Ş, Turchia) in soggetti sani a digiuno

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani.
2. Gruppo etnico: arabo e mediterraneo.
3. Razza: pelle mista (persone dalla pelle bianca e nera).
4. Età 18-50 anni.
5. Indice di massa corporea da 18,5 a 30,0 kg/m2 inclusi. (peso minimo 50 kg)
6. Il soggetto è disponibile per l'intero periodo di studio e ha fornito il consenso informato scritto.
7. Esame fisico normale.
8. Segni vitali entro limiti normali.
9. Tutti i risultati dello screening di laboratorio entro l'intervallo normale o valutati come clinicamente non significativi dal medico curante.
10. Test di funzionalità epatica e renale normale

Criteri di esclusione:

1. Donne in età fertile che non usano alcun metodo contraccettivo, donne in gravidanza e/o in allattamento.
2. Gruppo etnico (non arabo e/o non mediterraneo)
3. Storia di allergia grave o reazioni allergiche al farmaco in studio o farmaci correlati o eparina
4. Storia nota o presenza di allergie alimentari o qualsiasi condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci
5. Storia di malattie gravi che possono avere un impatto sul destino dei farmaci
6. Storia nota o presenza di malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, endocrine, muscoloscheletriche, neurologiche, ematologiche, epatiche o renali.
7. Malattia clinicamente significativa 4 settimane prima dello studio Periodo I
8. Malattia mentale.
9. Fumare più di 10 sigarette al giorno
10. Assunzione di bevande alcoliche, caffeina o xantine 16 ore prima di ogni somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
11. Uso regolare di farmaci.
12. Aver assunto farmaci che potrebbero influenzare il prodotto farmaceutico in esame: a) consumo regolare di farmaci durante le due settimane precedenti il ​​giorno di inizio dello studio, b) consumo di farmaci stimolanti o inibitori degli enzimi (ad es. Barbiturici, carbamazepina, fenitoina, anfetamine, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei, fenciclidina e metadone) durante un mese prima dell'inizio dello studio.
13. Presenza di qualsiasi significativa anomalia fisica o d'organo
14. Donazione di 1) almeno 400 ml di sangue entro 60 giorni, o 2) più di 150 ml di sangue entro 30 giorni, o 3) più di 100 ml di plasma sanguigno o piastrine entro 14 giorni prima dello studio Periodo I
15. Partecipazione a un altro studio di bioequivalenza e/o studi clinici entro 80 giorni prima dell'inizio di questo studio Periodo I
16. Seguendo una dieta speciale (ad es. vegetariano) o a dieta un mese prima dell'inizio dello studio.
17. Storia precedente di ipersensibilità alla diritromicina, all'eritromicina o ad altri antibiotici macrolidi
18. Soggetti con convulsioni o precedente storia di convulsioni
19. Qualsiasi anomalia clinica significativa inclusi HBsAg, HCV e/o HIV.
20. Consumo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco
21. Ingestione di qualsiasi vitamina o prodotto a base di erbe entro 7 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
22. Esercizio fisico estenuante nelle ultime 48 ore (es. sollevamento pesi) o qualsiasi recente cambiamento significativo nelle abitudini alimentari o di esercizio fisico.
23. Segni vitali anormali.
24. Test di funzionalità renale e/o epatica anormale.
25. Vomito, diarrea al momento del ricovero