Étude pilote de bioéquivalence de la dirithromycine de (Abdi İbrahim İlaç San.Ve.Tic.A.Ş, Turquie) chez des sujets sains à jeun

Critère d'intégration:

1. Sujets sains.
2. Groupe ethnique : arabe et méditerranéen.
3. Race : Peau mixte (peau blanche et peau noire).
4. Âge 18-50 ans.
5. Indice de masse corporelle 18,5 à 30,0 kg/m2 inclus. (poids minimum de 50 kg)
6. Le sujet est disponible pendant toute la période d'étude et a donné son consentement éclairé par écrit.
7. Examen physique normal.
8. Signes vitaux dans les limites normales.
9. Tous les résultats de dépistage en laboratoire se situent dans la plage normale ou sont évalués comme cliniquement non significatifs par le médecin traitant.
10. Test des fonctions rénales et hépatiques normales

Critère d'exclusion:

1. Femmes en âge de procréer n'utilisant aucune méthode contraceptive, femmes enceintes et/ou allaitantes.
2. Groupe ethnique (non arabe et/ou non méditerranéen)
3. Antécédents d'allergie grave ou de réactions allergiques au médicament à l'étude ou à des médicaments apparentés ou à l'héparine
4. Antécédents connus ou présence d'allergies alimentaires, ou toute condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments
5. Antécédents de maladie grave pouvant avoir un impact sur le devenir des médicaments
6. Antécédents connus ou présence de maladie cardiaque, pulmonaire, gastro-intestinale, endocrinienne, musculo-squelettique, neurologique, hématologique, hépatique ou rénale.
7. Maladie cliniquement significative 4 semaines avant l'étude Période I
8. La maladie mentale.
9. Fumer plus de 10 cigarettes par jour
10. Consommation d'alcool, de caféine ou de boissons à base de xanthine 16 heures avant chaque administration de médicament à l'étude.
11. Utilisation régulière de médicaments.
12. Avoir pris des médicaments qui pourraient affecter le produit médicamenteux étudié : a) consommation régulière de médicaments au cours des deux semaines précédant le jour du début de l'étude, b) consommation de médicaments stimulants ou inhibiteurs enzymatiques (par ex. Barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, amphétamine, benzodiazépine, cannabinoïde, cocaïne, opiacés, phencyclidine et méthadone) pendant un mois avant le début de l'étude.
13. Présence de toute anomalie physique ou organique importante
14. Don de 1) au moins 400 ml de sang dans les 60 jours, ou 2) plus de 150 ml de sang dans les 30 jours, ou 3) plus de 100 ml de plasma sanguin ou de plaquettes dans les 14 jours précédant l'étude Période I
15. Participation à une autre étude de bioéquivalence et/ou à des essais cliniques dans les 80 jours précédant le début de cette étude Période I
16. Suite à un régime alimentaire particulier (par ex. végétarien) ou suivre un régime un mois avant le début de l'étude.
17. Antécédents d'hypersensibilité à la dirithromycine, à l'érythromycine ou à d'autres antibiotiques macrolides
18. Sujets ayant des convulsions ou des antécédents de convulsions
19. Toute anomalie clinique significative, y compris AgHBs, VHC et/ou VIH.
20. Consommation de pamplemousse ou de produits contenant du pamplemousse dans les 7 jours suivant l'administration du médicament
21. Ingestion de vitamines ou de produits à base de plantes dans les 7 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
22. Exercice physique épuisant au cours des dernières 48 heures (par ex. haltérophilie) ou tout changement important récent dans les habitudes alimentaires ou d'exercice.
23. Signes vitaux anormaux.
24. Test anormal des fonctions rénales et/ou hépatiques.
25. Vomissements, Diarrhée à l'admission