絶食条件下で健康な被験者を対象とした (Abdi İbrahim İlaç San.Ve.Tic.A.Ş、トルコ) のジリスロマイシンの生物学的同等性パイロット研究

包含基準:

1. 健康な被験者。
2. 民族グループ: アラブと地中海。
3. 人種：混合肌（白人と黒人の肌の人）。
4. 年齢は18～50歳。
5. BMI 18.5 ～ 30.0 kg/m2。 (体重50kg以上)
6. 被験者は研究期間全体にわたって参加でき、書面によるインフォームドコンセントを与えられました。
7. 通常の身体検査。
8. バイタルサインは正常範囲内。
9. すべての検査室スクリーニング結果が正常範囲内であるか、主治医によって臨床的に有意ではないと評価されている。
10. 正常な腎臓および肝機能検査

除外基準:

1. いかなる避妊法も使用していない妊娠の可能性のある女性、妊娠中および/または授乳中の女性。
2. 民族グループ (非アラブ人および/または非地中海人)
3. 研究薬または関連薬またはヘパリンに対する重度のアレルギーまたはアレルギー反応の病歴
4. 食物アレルギーの既知の既往歴や存在、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる既知の状態
5. 医薬品の運命に影響を与える可能性のある重篤な病気の病歴
6. -心臓、肺、胃腸、内分泌、筋骨格、神経、血液、肝臓または腎臓の疾患の既知の病歴または存在。
7. 研究期間Iの4週間前に臨床的に重大な疾患がある
8. 精神疾患。
9. 1日あたり10本以上のタバコを吸う
10. 各治験薬投与の16時間前にアルコール、カフェイン、またはキサンチン飲料を摂取。
11. 薬の定期的な使用。
12. 調査対象の医薬品に影響を与える可能性のある薬剤を服用したことがある： a) 研究開始日の 2 週間前の定期的な薬剤の摂取、b) 酵素を刺激する薬剤または阻害する薬剤の摂取（例: バルビツール酸塩、カルバマゼピン、フェニトイン、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤、フェンシクリジンおよびメサドン）を研究開始前 1 か月間摂取した。
13. 重大な身体的または臓器の異常の存在
14. 1) 60 日以内に少なくとも 400 ml の血液、または 2) 30 日以内に 150 ml を超える血液、または 3) 研究前 14 日以内に 100 ml を超える血漿または血小板の提供。
15. この研究の開始前80日以内に別の生物学的同等性研究および/または臨床試験に参加した場合 第I期
16. 特別な食事療法（例： ベジタリアン）または研究開始の1か月前にダイエットをします。
17. ジリスロマイシン、エリスロマイシン、またはその他のマクロライド系抗生物質に対する過敏症の既往歴
18. 発作または発作の既往歴のある被験者
19. HBs抗原、HCV、および/またはHIVを含む重大な臨床異常。
20. 薬剤投与後7日以内のグレープフルーツまたはグレープフルーツを含む製品の摂取
21. -治験薬の初回投与前の7日以内のビタミンまたはハーブ製品の摂取。
22. 過去 48 時間以内に激しい運動をした（例: ウェイトリフティング）、または最近の食生活や運動習慣の大幅な変化。
23. 異常なバイタルサイン。
24. 異常な腎臓および/または肝機能検査。
25. 入院時嘔吐、下痢