Bioäquivalenz-Pilotstudie von Dirithromycin von (Abdi İbrahim İlaç San.Ve.Tic.A.Ş, Türkei) bei gesunden Probanden unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden.
2. Ethnische Gruppe: Araber und Mittelmeerländer.
3. Rasse: Mischhaut (Menschen mit weißer und schwarzer Hautfarbe).
4. Alter 18-50 Jahre.
5. Body-Mass-Index 18,5 bis einschließlich 30,0 kg/m2. (mindestens 50 kg Gewicht)
6. Der Proband steht für den gesamten Studienzeitraum zur Verfügung und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
7. Normale körperliche Untersuchung.
8. Vitalfunktionen im normalen Bereich.
9. Alle Laboruntersuchungsergebnisse liegen im Normbereich oder werden vom behandelnden Arzt als klinisch nicht signifikant eingestuft.
10. Test auf normale Nieren- und Leberfunktionen

Ausschlusskriterien:

1. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, schwangere und/oder stillende Frauen.
2. Ethnische Gruppe (nicht-arabisch und/oder nicht-mediterran)
3. Vorgeschichte schwerer Allergien oder allergischer Reaktionen auf das Studienmedikament oder verwandte Medikamente oder Heparin
4. Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen von Nahrungsmittelallergien oder einer Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt
5. Schwere Erkrankungen in der Vorgeschichte, die Auswirkungen auf die Drogenabhängigkeit haben können
6. Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen einer Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen, muskuloskelettalen, neurologischen, hämatologischen, Leber- oder Nierenerkrankung.
7. Klinisch bedeutsame Erkrankung 4 Wochen vor Studienzeitraum I
8. Psychische Krankheit.
9. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
10. Einnahme von Alkohol, Koffein oder Xanthingetränken 16 Stunden vor jeder Verabreichung des Studienmedikaments.
11. Regelmäßige Einnahme von Medikamenten.
12. Einnahme von Medikamenten, die sich auf das untersuchte Arzneimittel auswirken könnten: a) Regelmäßiger Drogenkonsum in den zwei Wochen vor Studienbeginn, b) Konsum enzymstimulierender oder hemmender Medikamente (z. B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Amphetamin, Benzodiazepin, Cannabinoid, Kokain, Opiate, Phencyclidin und Methadon) während eines Monats vor Studienbeginn.
13. Vorliegen einer signifikanten körperlichen oder organbezogenen Anomalie
14. Spende von 1) mindestens 400 ml Blut innerhalb von 60 Tagen oder 2) mehr als 150 ml Blut innerhalb von 30 Tagen oder 3) mehr als 100 ml Blutplasma oder Blutplättchen innerhalb von 14 Tagen vor Studienzeitraum I
15. Teilnahme an einer anderen Bioäquivalenzstudie und/oder klinischen Studien innerhalb von 80 Tagen vor Beginn dieser Studie, Zeitraum I
16. Bei Einhaltung einer speziellen Diät (z.B. Vegetarier) oder Diät einen Monat vor Studienbeginn.
17. Überempfindlichkeit gegen Dirithromycin, Erythromycin oder andere Makrolid-Antibiotika in der Vorgeschichte
18. Personen mit Anfällen oder Vorgeschichte von Anfällen
19. Jede signifikante klinische Anomalie, einschließlich HBsAg, HCV und/oder HIV.
20. Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit enthaltenden Produkten innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels
21. Einnahme von Vitaminen oder Kräuterprodukten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
22. Anstrengende körperliche Betätigung in den letzten 48 Stunden (z.B. Gewichtheben) oder eine kürzliche wesentliche Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten.
23. Abnormale Vitalfunktionen.
24. Abnormaler Nieren- und/oder Leberfunktionstest.
25. Erbrechen, Durchfall bei Aufnahme