Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioekvivalencia kísérleti tanulmány a diritromicinről (Abdi İbrahim İlaç San.Ve.Tic.A.Ş, Törökország) egészséges alanyokon éhgyomri állapotban

2014. július 9. frissítette: Pharmaceutical Research Unit, Jordan

Összehasonlító, randomizált, kétperiódusos, kétkezeléses, kétszekvenciás, nyílt címke, keresztezett bioekvivalencia kísérleti vizsgálata Dirithromycin 500 mg bélben oldódó tablettával (egy tabletta) (Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş., Törökország) ) Versus Dynabac 250 mg bélben oldódó bevonattal ellátott tabletta (két tabletta) (Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş., Törökország) egészséges alanyoknál éhezési körülmények között.

A vizsgált TESZT termék bioekvivalenciáját a forgalomba hozott REFERENCIA termékekkel az eritromicilamin plazmakoncentrációjának mérésével és az ezekből a mérésekből származó bioekvivalencia paraméterek kiszámításával, majd ANOVA-val és 90%-os konfidencia intervallumú statisztikai értékeléssel értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt elrendezésű, randomizált, két kezelésből álló, két periódusos, két szekvenciás, keresztezett bioekvivalencia kísérleti vizsgálat, a dózisok között legalább 14 napos kimosódási időszakkal. Egészséges, vegyes bőrű arab és mediterrán alanyok 18 és 50 év közöttiek, testtömegindex 18,5-30,0 kg/m2 (minimum 50 kg súly), nemdohányzók vagy enyhén dohányosok (napi 10 cigarettánál nem dohányzók) ).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Jordánia
      • Amman, Jordánia, 11941
        • Arab Pharmaceutical industry Consulting/ Pharmaceutical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges alanyok.
  2. Etnikai csoport: arab és mediterrán.
  3. Faj: Vegyes bőrűek (fehér és fekete bőrűek).
  4. Életkor 18-50 év.
  5. Testtömegindex 18,5-30,0 kg/m2. (minimum 50 kg súlyú)
  6. Az alany a teljes tanulmányi időszak alatt elérhető, és írásos beleegyezését adta.
  7. Normál fizikális vizsgálat.
  8. Életjelek a normál tartományon belül.
  9. Minden laboratóriumi szűrési eredmény a normál tartományon belül van, vagy a kezelőorvos klinikailag nem szignifikánsnak értékelte.
  10. Normál vese- és májfunkciós teszt

Kizárási kritériumok:

  1. Fogamzóképes korú nők, akik semmilyen fogamzásgátló módszert nem alkalmaznak, terhes és/vagy szoptató nők.
  2. Etnikai csoport (nem arab és/vagy nem mediterrán)
  3. Súlyos allergia vagy allergiás reakciók a kórelőzményben a vizsgált gyógyszerrel vagy rokon gyógyszerekkel vagy heparinnal szemben
  4. Élelmiszerallergia ismert kórtörténete vagy jelenléte, vagy bármely olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  5. Súlyos betegség története, amely befolyásolhatja a gyógyszerek sorsát
  6. Szív-, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin-, mozgásszervi, neurológiai, hematológiai, máj- vagy vesebetegség ismert kórtörténete vagy jelenléte.
  7. Klinikailag jelentős betegség 4 héttel az I. vizsgálati időszak előtt
  8. Mentális betegség.
  9. Több mint 10 cigaretta elszívása naponta
  10. Alkohol, koffein vagy xantin italok fogyasztása 16 órával minden vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
  11. A gyógyszeres kezelés rendszeres használata.
  12. Olyan gyógyszerszedés után, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszerkészítményt: a) Rendszeres gyógyszerfogyasztás a vizsgálat megkezdésének napját megelőző két hétben, b) enzimstimuláló vagy -gátló szerek (pl. barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, amfetamin, benzodiazepin, kannabinoid, kokain, opiátok, fenciklidin és metadon) a vizsgálat megkezdése előtt egy hónappal.
  13. Bármilyen jelentős fizikai vagy szervi rendellenesség jelenléte
  14. 1) legalább 400 ml vér leadása 60 napon belül, vagy 2) több mint 150 ml vér 30 napon belül, vagy 3) több mint 100 ml vérplazma vagy vérlemezke 14 napon belül a vizsgálat előtt. I. időszak
  15. Részvétel egy másik bioekvivalencia vizsgálatban és/vagy klinikai vizsgálatokban a vizsgálat megkezdése előtt 80 napon belül. I. időszak
  16. Speciális diéta betartása (pl. vegetáriánus) vagy diétázik egy hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.
  17. Korábbi túlérzékenység diritromicinnel, eritromicinnel vagy más makrolid antibiotikumokkal szemben
  18. Olyan alanyok, akiknek görcsrohamai vannak, vagy korábban görcsrohamok szerepeltek
  19. Bármilyen jelentős klinikai eltérés, beleértve a HBsAg-t, HCV-t és/vagy HIV-t.
  20. Grapefruit vagy grapefruit tartalmú termékek fogyasztása a gyógyszer bevételét követő 7 napon belül
  21. Bármilyen vitamin vagy növényi termék lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 7 napon belül.
  22. Fárasztó fizikai gyakorlat az elmúlt 48 órában (pl. súlyemelés) vagy bármilyen közelmúltbeli jelentős változás az étkezési vagy edzési szokásokban.
  23. Rendellenes életjelek.
  24. Rendellenes vese- és/vagy májfunkciós teszt.
  25. Hányás, hasmenés a felvételkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: DYNABAC 250 MG ENTERIKUS BEVONATOS TABLETTA
Abdi İbrahim İlaç San. DYNABAC 250 MG enterikus bevonatú tabletta. Ve Tic. A. Ş., Törökország, két tabletta, egyszer
Drog: DYNABAC 250 MG ENTERIKUS BEVONATOS TABLETTA
Kísérleti: DIRITHROMYCIN 500 MG ENTERIKUS BEVONATOS TABLETTA
DIRITHROMYCIN 500 MG BEVONT TABLETTA Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş., Törökország egy tabletta, egyszer
Drog: DIRITHROMYCIN 500 MG ENTERIKUS BEVONATOS TABLETTA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax arány
Időkeret: előadagolás és 1.00, 1.50, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75 ,3.00 ,3.25, 3.50 ,3.75 ,4.00 ,4.50 ,5.00 ,5.50 ,6.00 ,10,10 .00 ,10. , 16.00, 24.00, 36.00, 48.00 , 72.00, 96.00 és 120.00 órával az adagolás után
Ennek az intézkedésnek a 90%-os konfidencia intervalluma a 80,00%-125,00%-os elfogadási tartományon belül van eritromicilamin alapján.
előadagolás és 1.00, 1.50, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75 ,3.00 ,3.25, 3.50 ,3.75 ,4.00 ,4.50 ,5.00 ,5.50 ,6.00 ,10,10 .00 ,10. , 16.00, 24.00, 36.00, 48.00 , 72.00, 96.00 és 120.00 órával az adagolás után
AUC arány
Időkeret: előadagolás és 1.00, 1.50, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75 ,3.00 ,3.25, 3.50 ,3.75 ,4.00 ,4.50 ,5.00 ,5.50 ,6.00 ,10,10 .00 ,10. , 16.00, 24.00, 36.00, 48.00 , 72.00, 96.00 és 120.00 órával az adagolás után
Ennek a mértéknek a 90%-os konfidencia intervalluma az eritromicilamin alapján 80,00% és 125,00% közötti elfogadási tartományon belül van.
előadagolás és 1.00, 1.50, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75 ,3.00 ,3.25, 3.50 ,3.75 ,4.00 ,4.50 ,5.00 ,5.50 ,6.00 ,10,10 .00 ,10. , 16.00, 24.00, 36.00, 48.00 , 72.00, 96.00 és 120.00 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmaceutical Research Unit, Jordan

Együttműködők

Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rana T Bustami, Phd.pharmacy, PRU

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIRI502/PRO-00

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel