- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02185833
Bioekvivalenční pilotní studie dirithromycinu (Abdi İbrahim İlaç San.Ve.Tic.A.Ş, Turecko) u zdravých subjektů v podmínkách hladovění
9. července 2014 aktualizováno: Pharmaceutical Research Unit, Jordan
Srovnávací, randomizovaná, dvoudobá, dvouléčebná, dvousekvenční, otevřená, zkřížená bioekvivalenční pilotní studie dirithromycinu 500 mg enterosolventní potahovaná tableta (jedna tableta) od (Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş., Turecko ) Versus Dynabac 250 mg enterosolventně potažená tableta (dvě tablety) (Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş., Turecko) u zdravých subjektů nalačno.
Posouzení bioekvivalence zkoumaného TEST produktu s prodávanými REFERENČNÍMI produkty měřením plazmatických koncentrací erythromycylaminu a výpočtem parametrů bioekvivalence z těchto měření, následovaným ANOVA a statistickým vyhodnocením 90% intervalu spolehlivosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Otevřená, randomizovaná, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, zkřížená pilotní bioekvivalenční studie s vymývacím obdobím alespoň 14 dnů mezi dávkami.
Zdravá, smíšená pokožka Arabů a Středomoří Subjekty ve věku 18 až 50 let, index tělesné hmotnosti 18,5 až 30,0 kg/m2 včetně (minimální hmotnost 50 kg), nekuřáci nebo slabí kuřáci (kuřáci maximálně 10 cigaret denně ).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 11941
- Arab Pharmaceutical industry Consulting/ Pharmaceutical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé předměty.
- Etnická skupina: Arab a Středomoří.
- Rasa: Smíšená pleť (lidé bílé a černé pleti).
- Věk 18-50 let.
- Index tělesné hmotnosti 18,5 až 30,0 kg/m2 včetně. (váha minimálně 50 kg)
- Subjekt je k dispozici po celou dobu studie a dal písemný informovaný souhlas.
- Normální Fyzikální vyšetření.
- Životní funkce v normálním rozmezí.
- Všechny výsledky laboratorního screeningu jsou v normálním rozmezí nebo jsou ošetřujícím lékařem hodnoceny jako klinicky nevýznamné.
- Normální test funkce ledvin a jater
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají žádnou antikoncepční metodu, těhotné a/nebo kojící ženy.
- Etnická skupina (nearabská a/nebo ne-středomořská)
- Anamnéza závažné alergie nebo alergických reakcí na studovaný lék nebo související léky nebo heparin
- Známá anamnéza nebo přítomnost potravinových alergií nebo jakýkoli stav, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
- Anamnéza vážného onemocnění, které může ovlivnit osud drog
- Známá anamnéza nebo přítomnost srdečního, plicního, gastrointestinálního, endokrinního, muskuloskeletálního, neurologického, hematologického onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin.
- Klinicky významné onemocnění 4 týdny před studiem Období I
- Duševní nemoc.
- Kouření více než 10 cigaret denně
- Příjem alkoholu, kofeinu nebo xantinových nápojů 16 hodin před každým podáním studovaného léku.
- Pravidelné užívání léků.
- Po užití léků, které by mohly ovlivnit zkoumaný lékový produkt: a) pravidelná konzumace léků během dvou týdnů před dnem zahájení studie, b) konzumace léků stimulujících nebo inhibujících enzymy (např. barbituráty, karbamazepin, fenytoin, amfetamin, benzodiazepin, kanabinoid, kokain, opiáty, fencyklidin a metadon) během jednoho měsíce před zahájením studie.
- Přítomnost jakékoli významné fyzické nebo orgánové abnormality
- Darování 1) alespoň 400 ml krve během 60 dnů nebo 2) více než 150 ml krve během 30 dnů nebo 3) více než 100 ml krevní plazmy nebo krevních destiček během 14 dnů před studiem I. období
- Účast v jiné studii bioekvivalence a/nebo klinických studiích během 80 dnů před začátkem této studie Období I
- Po speciální dietě (např. vegetariánská) nebo dieta jeden měsíc před zahájením studie.
- Předchozí anamnéza přecitlivělosti na diritromycin, erythromycin nebo jiná makrolidová antibiotika
- Subjekty se záchvaty nebo předchozí anamnézou záchvatů
- Jakákoli významná klinická abnormalita včetně HBsAg, HCV a/nebo HIV.
- Konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity do 7 dnů od podání léku
- Požití jakýchkoli vitamínů nebo rostlinných produktů během 7 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
- Vyčerpávající fyzické cvičení za posledních 48 hodin (např. vzpírání) nebo jakékoli nedávné významné změně ve stravovacích nebo cvičebních návycích.
- Abnormální Vitální Známky.
- Abnormální test funkce ledvin a/nebo jater.
- Zvracení, průjem při přijetí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: DYNABAC 250 MG ENTERICKY POTAHOVANÁ TABLETA
DYNABAC 250 MG ENTERICKÁ TABLETA Abdi İbrahim İlaç San.
Ve Tic. A. Ş., Turecko, dvě tablety, jednou
|
|
Experimentální: DIRITHROMYCIN 500 MG enterosolventní potahovaná tableta
DIRITHROMYCIN 500 MG enterosolventní tableta Abdi İbrahim İlaç San.
Ve Tic. A. Ş., Turecko jednu tabletu, jednou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poměr Cmax
Časové okno: před dávkováním a v 1.00, 1.50, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.25, 3.50, 3.75, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 1.401, 1.01, 1.00. , 16:00, 24:00, 36:00, 48:00 , 72:00, 96:00 a 120:00 hodin po podání dávky
|
90% interval spolehlivosti pro toto měření leží v rozmezí přijatelnosti 80,00 % až 125,00 %
na bázi erythromycylaminu.
|
před dávkováním a v 1.00, 1.50, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.25, 3.50, 3.75, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 1.401, 1.01, 1.00. , 16:00, 24:00, 36:00, 48:00 , 72:00, 96:00 a 120:00 hodin po podání dávky
|
Poměr AUC
Časové okno: před dávkováním a v 1.00, 1.50, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.25, 3.50, 3.75, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 1.401, 1.01, 1.00. , 16:00, 24:00, 36:00, 48:00 , 72:00, 96:00 a 120:00 hodin po podání dávky
|
90% interval spolehlivosti pro toto měření leží v rozmezí přijatelnosti 80,00 % - 125,00 % na základě Erythromycylaminu.
|
před dávkováním a v 1.00, 1.50, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.25, 3.50, 3.75, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 1.401, 1.01, 1.00. , 16:00, 24:00, 36:00, 48:00 , 72:00, 96:00 a 120:00 hodin po podání dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rana T Bustami, Phd.pharmacy, PRU
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIRI502/PRO-00
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy