Badanie pilotażowe biorównoważności dirytromycyny (Abdi İbrahim İlaç San.Ve.Tic.A.Ş, Turcja) u zdrowych osób na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe przedmioty.
2. Grupa etniczna: arabska i śródziemnomorska.
3. Rasa: Skóra mieszana (osoby o białej i czarnej skórze).
4. Wiek 18-50 lat.
5. Wskaźnik masy ciała 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie. (minimum waga 50 kg)
6. Badany jest dostępny przez cały okres studiów i wyraził pisemną świadomą zgodę.
7. Normalne badanie fizykalne.
8. Funkcje życiowe w granicach normy.
9. Wszystkie wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych mieszczą się w normalnym zakresie lub zostały ocenione przez lekarza prowadzącego jako klinicznie nieistotne.
10. Normalny test funkcji nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące żadnej metody antykoncepcji, kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
2. Grupa etniczna (niearabska i/lub nieśródziemnomorska)
3. Historia ciężkiej alergii lub reakcji alergicznych na badany lek lub leki pokrewne lub heparynę
4. Znana historia lub obecność alergii pokarmowych lub jakikolwiek stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
5. Historia poważnej choroby, która może wpłynąć na los leków
6. Znana historia lub obecność chorób serca, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznych, hematologicznych, wątroby lub nerek.
7. Klinicznie istotna choroba 4 tygodnie przed badaniem Okres I
8. Choroba umysłowa.
9. Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
10. Spożycie alkoholu, kofeiny lub napojów ksantynowych 16 godzin przed każdym podaniem badanego leku.
11. Regularne stosowanie leków.
12. Po zażyciu leków mogących mieć wpływ na badany produkt leczniczy: a) Regularne przyjmowanie leków w ciągu dwóch tygodni poprzedzających dzień rozpoczęcia badania, b) Stosowanie leków stymulujących lub hamujących enzymy (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, amfetamina, benzodiazepina, kannabinoid, kokaina, opiaty, fencyklidyna i metadon) w okresie jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
13. Obecność jakichkolwiek istotnych nieprawidłowości fizycznych lub narządowych
14. Oddanie 1) co najmniej 400 ml krwi w ciągu 60 dni lub 2) więcej niż 150 ml krwi w ciągu 30 dni lub 3) więcej niż 100 ml osocza lub płytek krwi w ciągu 14 dni przed badaniem Okres I
15. Udział w innym badaniu biorównoważności i/lub badaniach klinicznych w ciągu 80 dni przed rozpoczęciem tego badania Okres I
16. Stosowanie specjalnej diety (np. wegetarianizm) lub dietę na miesiąc przed rozpoczęciem badania.
17. Wcześniejsza historia nadwrażliwości na dirytromycynę, erytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe
18. Pacjenci z napadami padaczkowymi lub napadami padaczkowymi w wywiadzie
19. Każda istotna nieprawidłowość kliniczna, w tym HBsAg, HCV i/lub HIV.
20. Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni od podania leku
21. Spożycie jakichkolwiek witamin lub produktów ziołowych w ciągu 7 dni przed początkową dawką badanego leku.
22. Wyczerpujący wysiłek fizyczny w ciągu ostatnich 48 godzin (np. podnoszenie ciężarów) lub jakakolwiek istotna zmiana nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych w ostatnim czasie.
23. Nieprawidłowe oznaki życiowe.
24. Nieprawidłowy wynik testu czynności nerek i/lub wątroby.
25. Wymioty, biegunka przy przyjęciu