Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus (kandesartaani 8 mg ja amlodipiini 5 mg)

torstai 27. marraskuuta 2014 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2 x 2 crossover-tutkimus, jossa verrattiin CKD-330:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (kiinteäannoksinen kandesartaanin 8 mg ja amlodipiini 5 mg yhdistelmä) kahden erillisen lääkkeen yhteiskäytön kanssa terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CKD-330:n (kiinteän annoksen 8 mg:n kandesartaanin ja 5 mg:n amlodipiinin yhdistelmä) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa näiden kahden erillisen lääkkeen yhteiskäytön kanssa terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Chungcheongbuk-do
      • Daejeon, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 301-721
        • Chungnam National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies vapaaehtoinen iältään 20-45 vuotta.
  2. Paino ≥ 55 kg ja ruumiinpaino lasketun IBW:n alueella ±20 %.
  3. Koehenkilöt, joilla ei ole perinnöllisiä ongelmia ja kroonisia sairauksia.
  4. Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotestit ovat hyväksytyn normaalin alueen sisällä.
  5. Ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja suostua vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittäviä hepatobiliaarisia, nefrologisia, neurologisia, hengityselimistön, hematoonkologisia, endokriinisiä, urogenitaalisia, psykiatrisia, tuki- ja liikuntaelimistön, immuunijärjestelmän, otorinolaryngologisia, sydän- ja verisuonisairauksia.
  2. Aiempi maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan leikkaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
  3. Kliinisesti merkittäviä allergioita amlodipiinille tai kandesartaanille tai CCB:lle tai ARB:lle tai aspiriinille tai antibiootille.
  4. Kohteet, joilla on galaktoosi-intoleranssi.
  5. SBP ≥ 140 mmHg tai < 90 mmHg, verenpaine ≥ 95 mmHg tai < 60 mmHg, pulssi ≥ 100 BPM.
  6. AST tai ALT > 2*ULN, kokonaisbilirubiini > 2*ULN
  7. Seerumin kreatiniini > ULN
  8. Aiempi tai nykyinen huumeiden väärinkäyttö.
  9. Koehenkilöt saivat metaboloivia entsyymejä indusoivia aineita tai estäjiä, kuten barbitaaleja, kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  10. Koehenkilöt, jotka saivat eettistä lääkettä tai yrttilääkkeitä 2 viikon sisällä, OTC- tai vitamiinilääkitystä viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  11. Koehenkilöt saivat IP-hoitoa 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  12. Potilaat, jotka ovat luovuttaneet kokoveren 2 kuukauden sisällä tai komponenttiveren 1 kuukauden sisällä tai verensiirron kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  13. Alkoholi > 21 yksikköä/viikko tai ei voi lopettaa juomista.
  14. Tupakka > 10 savuketta/päivä.
  15. Kohteet, joilla on suunnitteilla hammashoito (poisto, oikomishoito, hermohoito) tai mikä tahansa leikkaus (plastiikkakirurgia, silmäkirurgia - LASIK, LASEK).
  16. Ei oikeutettu osallistumaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kandesartaani ja amlodipiini
Kandesartaani 8 mg ja amlodipiini 5 mg, PO, 1 päivää tai 22 päivää
Lääke: Kandesartaani 8 mg ja amlodipiini 5 mg
Kokeellinen: CKD-330
CKD-330 8/5 mg, PO, 1 päivää tai 22 päivää
Lääke: CKD-330 8/5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCt
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia

A. Kandesartaani: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia

B. Amlodipiini: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
Cmax
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia

A. Kandesartaani: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia

B. Amlodipiini: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCinf
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia

A. Kandesartaani: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia

B. Amlodipiini: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
tmax
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia

A. Kandesartaani: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia

B. Amlodipiini: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
t1/2β
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia

A. Kandesartaani: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia

B. Amlodipiini: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
CL/F
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia

A. Kandesartaani: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia

B. Amlodipiini: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Jang Hee Hong, Chungnam National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 144BE14002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa