Bioekvivalenční studie (Candesartan 8 mg a Amlodipin 5 mg)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý mužský dobrovolník ve věku mezi 20 a 45 lety.
2. Tělesná hmotnost ≥ 55 kg a Tělesná hmotnost v rozsahu vypočtené tělesné hmotnosti ±20 %.
3. Osoby bez dědičných problémů a chronického onemocnění.
4. Subjekty, jejichž hodnoty klinických laboratorních testů jsou v přijatelném normálním rozmezí.
5. Porozumět požadavkům studie a dobrovolně souhlasit s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí anamnéza nebo přítomnost klinicky významného hepatobiliárního, nefrologického, neurologického, respiračního, hematoonkologického, endokrinního, urogenitálního, psychiatrického, muskuloskeletálního, imunitního, otorinolaryngologického, kardiovaskulárního systému.
2. Anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo gastrointestinální chirurgie k ovlivnění vstřebávání léku.
3. Anamnéza klinicky významných alergií na amlodipin nebo kandesartan nebo CCB nebo ARB nebo aspirin nebo antibiotika.
4. Subjekty s intolerancí galaktózy.
5. STK ≥ 140 mmHg nebo < 90 mmHg, DBP ≥ 95 mmHg nebo < 60 mmHg, puls ≥ 100 BPM.
6. AST nebo ALT > 2*ULN, celkový bilirubin > 2*ULN
7. Sérový kreatinin > ULN
8. Předchozí historie nebo současnost zneužívání drog.
9. Subjekty byly léčeny induktory nebo inhibitory metabolizujících enzymů, jako jsou barbitaly, během 1 měsíce před první dávkou.
10. Subjekty léčily etické léky nebo bylinné léky během 2 týdnů, OTC nebo vitaminy během 1 týdne před první dávkou.
11. Subjekty léčily IP během 2 měsíců před první dávkou.
12. Subjekty s darováním plné krve během 2 měsíců nebo s dárcovstvím dílčí krve během 1 měsíce nebo krevní transfuzí během 1 měsíce před první dávkou.
13. Alkohol > 21 jednotek/týden nebo nemůžete přestat pít.
14. Cigareta > 10 cigaret/den.
15. Subjekty s plánovaným stomatologickým ošetřením (extrakce, ortodontické, nervové ošetření) nebo jakoukoliv operací (plastická chirurgie, oční chirurgie - LASIK, LASEK).
16. Podle uvážení zkoušejícího není způsobilý k účasti ve studii.