Bioekvivalencia vizsgálat (8 mg candesartan és 5 mg amlodipin)
2014. november 27. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri adagolású, 2x2 keresztezett vizsgálat a CKD-330 (8 mg kandezartán és 5 mg amlodipin fix dózisú kombinációja) biztonságosságának és farmakokinetikájának összehasonlítására a két különálló gyógyszer egyidejű alkalmazásával egészséges férfi önkénteseknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a CKD-330 (8 mg candesartan és 5 mg Amlodipine fix dózisú kombinációja) biztonságosságának és farmakokinetikájának összehasonlítása a két különálló gyógyszer egyidejű alkalmazásával egészséges férfi önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Daejeon, Chungcheongbuk-do, Koreai Köztársaság, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi önkéntes 20 és 45 év közötti életkorban.
- Testtömeg ≥ 55 kg és testtömeg a számított IBW ±20% tartományban.
- Olyan alanyok, akiknek nincs örökletes betegségük és krónikus betegségük.
- Olyan alanyok, akiknek a klinikai laboratóriumi vizsgálati értékei az elfogadott normál tartományon belül vannak.
- Ismerje meg a vizsgálat követelményeit, és önként járuljon hozzá a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hepatobiliáris, nefrológiai, neurológiai, légzőszervi, hemato-onkológiai, endokrin, urogenitális, pszichiátriai, mozgásszervi, immunrendszeri, fül-orr-gégészeti, szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében vagy jelenben.
- Gyomor-bélrendszeri betegség vagy gyomor-bélrendszeri műtét a kórtörténetben, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását.
- Klinikailag jelentős amlodipin vagy kandezartán, CCB vagy ARB, aszpirin vagy antibiotikum allergiája a kórelőzményben.
- Galaktóz intoleranciában szenvedő személyek.
- SBP ≥ 140 Hgmm vagy < 90 Hgmm, DBP ≥ 95 Hgmm vagy < 60 Hgmm, pulzus ≥ 100 Hgmm.
- AST vagy ALT > 2*ULN, összbilirubin > 2*ULN
- Szérum kreatinin > ULN
- A kábítószerrel való visszaélés korábbi története vagy jelene.
- Az alanyok metabolizáló enziminduktorokat vagy inhibitorokat, például barbitálokat kezeltek az első adagolást megelőző 1 hónapon belül.
- Azok az alanyok, akik az első adagolást megelőzően 2 héten belül etikus gyógyszert vagy gyógynövényt, 1 héten belül OTC-t vagy vitamint kezeltek.
- Azok az alanyok, akik az első adagolást megelőző 2 hónapon belül IP-t kezeltek.
- Azok az alanyok, akiknél az első adagolást megelőző 2 hónapon belül teljes vért vagy 1 hónapon belül komponensvért adtak, vagy 1 hónapon belül vérátömlesztést kaptak.
- Alkohol > 21 egység/hét, vagy nem lehet abbahagyni az ivást.
- Cigaretta > 10 cigaretta/nap.
- Fogászati kezelést (kihúzás, fogszabályozás, idegkezelés) vagy bármilyen műtétet (plasztikai sebészet, szemműtét - LASIK, LASEK) tervezett alanyok.
- A vizsgáló döntése alapján nem vehet részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Candesartan és Amlodipine
Kandezartán 8 mg és amlodipin 5 mg, PO, 1 nap vagy 22 nap
|
|
|
Kísérleti: CKD-330
CKD-330 8/5 mg, PO, 1 nap vagy 22 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUCt
Időkeret: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
A. Kandesartán: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 óra B. Amlodipin: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra |
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
|
Cmax
Időkeret: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
A. Kandesartán: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 óra B. Amlodipin: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra |
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUCinf
Időkeret: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
A. Kandesartán: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 óra B. Amlodipin: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra |
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
|
tmax
Időkeret: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
A. Kandesartán: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 óra B. Amlodipin: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra |
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
|
t1/2β
Időkeret: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
A. Kandesartán: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 óra B. Amlodipin: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra |
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
|
CL/F
Időkeret: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
A. Kandesartán: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 óra B. Amlodipin: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra |
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jang Hee Hong, Chungnam National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Amlodipin
- Candesartan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 144BE14002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 8 mg kandezartán és 5 mg amlodipin
-
NovartisBefejezve