Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse (Candesartan 8 mg og Amlodipin 5 mg)

27. november 2014 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 2x2 crossover-studie til sammenligning af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​CKD-330 (fastdosiskombination af candesartan 8 mg og amlodipin 5 mg) med samtidig administration af de to separate lægemidler hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og farmakokinetikken af ​​CKD-330 (fastdosiskombination af Candesartan 8 mg og Amlodipin 5 mg) med samtidig administration af de to separate lægemidler til raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chungcheongbuk-do
      • Daejeon, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 301-721
        • Chungnam national university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frisk mandlig frivillig i alderen mellem 20 og 45 år.
  2. Kropsvægt ≥ 55 kg og kropsvægt i intervallet beregnet IBW ±20 %.
  3. Emner uden arvelige problemer og kronisk sygdom.
  4. Forsøgspersoner, hvis kliniske laboratorietestværdier ligger inden for det accepterede normalområde.
  5. Forstå kravene til undersøgelsen og give frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller tilstedeværelse af klinisk signifikant hepatobiliært, nefrologisk, neurologisk, respiratorisk, hæmato-onkologisk, endokrine, urogenitale, psykiatriske, muskuloskeletale, immune, otorhinolaryngologiske, kardiovaskulære system.
  2. Anamnese med gastrointestinal sygdom eller gastrointestinal kirurgi for at påvirke lægemiddelabsorptionen.
  3. Anamnese med klinisk signifikante allergier af amlodipin eller candesartan eller CCB eller ARB eller aspirin eller antibiotikum.
  4. Personer med galactoseintolerance.
  5. SBP ≥ 140 mmHg eller < 90 mmHg, DBP ≥ 95 mmHg eller < 60 mmHg, puls ≥ 100 BPM.
  6. AST eller ALT > 2*ULN, total bilirubin > 2*ULN
  7. Serum kreatinin > ULN
  8. Tidligere historie eller nuværende stofmisbrug.
  9. Forsøgspersoner behandlede metaboliserende enzyminducere eller inhibitorer såsom barbitaler inden for 1 måned før den første dosering.
  10. Forsøgspersoner behandlet etisk lægemiddel eller naturlægemidler inden for 2 uger, OTC eller vitamin inden for 1 uge før den første dosering.
  11. Individer behandlet IP inden for 2 måneder før den første dosering.
  12. Personer med fuldbloddonation inden for 2 måneder eller komponentbloddonation inden for 1 måned eller blodtransfusion inden for 1 måned før den første dosis.
  13. Alkohol > 21 enheder/uge eller kan ikke stoppe med at drikke.
  14. Cigaret > 10 cigaretter/dag.
  15. Emner med planen tandbehandling (ekstraktion, ortodonti, nervebehandling) eller enhver operation (plastikkirurgi, øjenkirurgi - LASIK, LASEK).
  16. Ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Candesartan og Amlodipin
Candesartan 8mg og Amlodipin 5mg, PO, 1 dage eller 22 dage
Medicin: Candesartan 8mg og Amlodipin 5mg
Eksperimentel: CKD-330
CKD-330 8/5mg, PO, 1 dage eller 22 dage
Medicin: CKD-330 8/5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCt
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer

A. Candesartan: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer

B. Amlodipin: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Cmax
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer

A. Candesartan: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer

B. Amlodipin: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer

A. Candesartan: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer

B. Amlodipin: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
tmax
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer

A. Candesartan: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer

B. Amlodipin: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
t1/2β
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer

A. Candesartan: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer

B. Amlodipin: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
CL/F
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer

A. Candesartan: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer

B. Amlodipin: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jang Hee Hong, Chungnam national university hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2014

Først opslået (Skøn)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 144BE14002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Candesartan 8mg og Amlodipin 5mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner