Bio-equivalentieonderzoek (candesartan 8 mg en amlodipine 5 mg)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke vrijwilliger in de leeftijd tussen 20 en 45 jaar.
2. Lichaamsgewicht ≥ 55 kg en lichaamsgewicht in het bereik van berekend IBW ±20%.
3. Proefpersonen zonder erfelijke problematiek en chronische ziekte.
4. Proefpersonen van wie de klinische laboratoriumtestwaarden binnen het geaccepteerde normale bereik liggen.
5. De vereisten van het onderzoek begrijpen en vrijwillig toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis of heden van klinisch significante hepatobiliaire, nefrologische, neurologische, respiratoire, hemato-oncologische, endocriene, urogenitale, psychiatrische, musculoskeletale, immuun-, otorhinolaryngologische, cardiovasculaire systemen.
2. Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of gastro-intestinale chirurgie om de absorptie van geneesmiddelen te beïnvloeden.
3. Geschiedenis van klinisch significante allergieën van amlodipine of candesartan of CCB of ARB of aspirine of antibioticum.
4. Proefpersonen met galactose-intolerantie.
5. SBP ≥ 140 mmHg of < 90 mmHg, DBP ≥ 95 mmHg of < 60 mmHg, polsslag ≥ 100 BPM.
6. ASAT of ALAT > 2*ULN, totaal bilirubine > 2*ULN
7. Serumcreatinine > ULN
8. Voorgeschiedenis of heden van drugsmisbruik.
9. Proefpersonen behandelden metaboliserende enzyminductoren of -remmers zoals barbitals binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosering.
10. Proefpersonen behandelden ethisch geneesmiddel of kruidengeneesmiddel binnen 2 weken, OTC of vitamine binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosering.
11. Proefpersonen behandelden IP binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
12. Proefpersonen die binnen 2 maanden volbloed hebben gedoneerd of binnen 1 maand bloed hebben gedoneerd of binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosering een bloedtransfusie hebben ondergaan.
13. Alcohol > 21 eenheden/week of kan niet stoppen met drinken.
14. Sigaret > 10 sigaretten/dag.
15. Onderwerpen met het plan tandheelkundige behandeling(extractie, orthodontie, zenuwbehandeling) of een operatie(plastische chirurgie, oogchirurgie - LASIK, LASEK).
16. Komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker.