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Étude de bioéquivalence (candésartan 8 mg et amlodipine 5 mg)

27 novembre 2014 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Une étude randomisée, ouverte, à dose unique, croisée 2x2 pour comparer l'innocuité et la pharmacocinétique de CKD-330 (combinaison à dose fixe de candésartan 8 mg et d'amlodipine 5 mg) avec la co-administration des deux médicaments distincts chez des volontaires masculins en bonne santé

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et la pharmacocinétique du CKD-330 (combinaison à dose fixe de candésartan 8 mg et d'amlodipine 5 mg) avec la co-administration des deux médicaments distincts chez des volontaires sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Chungcheongbuk-do
      • Daejeon, Chungcheongbuk-do, Corée, République de, 301-721
        • Chungnam National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaire masculin en bonne santé âgé entre 20 et 45 ans.
  2. Poids corporel ≥ 55 kg et poids corporel dans la plage de IBW calculé ± 20 %.
  3. Sujets sans problèmes héréditaires et maladies chroniques.
  4. Sujets dont les valeurs des tests de laboratoire clinique se situent dans la plage normale acceptée.
  5. Comprendre les exigences de l'étude et consentir volontairement à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou présence de troubles hépatobiliaires, néphrologiques, neurologiques, respiratoires, hémato-oncologiques, endocriniens, urogénitaux, psychiatriques, musculo-squelettiques, immunitaires, oto-rhino-laryngologiques, cardiovasculaires cliniquement significatifs.
  2. Antécédents de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie gastro-intestinale affectant l'absorption du médicament.
  3. Antécédents d'allergies cliniquement significatives à l'amlodipine ou au candésartan ou au CCB ou à l'ARB ou à l'aspirine ou à l'antibiotique.
  4. Sujets intolérants au galactose.
  5. PAS ≥ 140 mmHg ou < 90 mmHg, DBP ≥ 95 mmHg ou < 60 mmHg, pouls ≥ 100 BPM.
  6. AST ou ALT > 2*ULN, bilirubine totale > 2*ULN
  7. Créatinine sérique > LSN
  8. Antécédents ou présence de toxicomanie.
  9. Les sujets ont traité des inducteurs ou des inhibiteurs d'enzymes métabolisantes tels que les barbitals dans le mois précédant la première dose.
  10. Les sujets ont traité des médicaments éthiques ou des plantes médicinales dans les 2 semaines, des médicaments en vente libre ou des vitamines dans la semaine précédant la première dose.
  11. Sujets traités IP dans les 2 mois précédant la première dose.
  12. - Sujets avec don de sang total dans les 2 mois ou don de sang composant dans le mois 1 ou transfusion sanguine dans le mois précédant la première dose.
  13. Alcool > 21 unités/semaine ou ne peut pas arrêter de boire.
  14. Cigarette > 10 cigarettes/jour.
  15. Sujets avec le plan de traitement dentaire (extraction, orthodontie, traitement nerveux) ou toute intervention chirurgicale (chirurgie plastique, chirurgie oculaire - LASIK, LASEK).
  16. Non éligible pour participer à l'étude à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Candésartan et Amlodipine
Candesartan 8mg et Amlodipine 5mg, PO, 1jour ou 22jours
Médicament: Candésartan 8mg et Amlodipine 5mg
Expérimental: CKD-330
CKD-330 8/5mg, PO, 1jour ou 22jours
Médicament: CKD-330 8/5mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCt
Délai: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures

A. Candésartan : 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h

B. Amlodipine : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
Cmax
Délai: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures

A. Candésartan : 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h

B. Amlodipine : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCinf
Délai: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures

A. Candésartan : 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h

B. Amlodipine : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
tmax
Délai: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures

A. Candésartan : 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h

B. Amlodipine : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
t1/2β
Délai: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures

A. Candésartan : 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h

B. Amlodipine : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
CL/F
Délai: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures

A. Candésartan : 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h

B. Amlodipine : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jang Hee Hong, Chungnam National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2014

Première publication (Estimation)

10 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 144BE14002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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