생물학적 동등성 연구(칸데사르탄 8mg 및 암로디핀 5mg)
건강한 남성 지원자를 대상으로 CKD-330(칸데사르탄 8mg과 암로디핀 5mg의 고정 용량 복합제)의 안전성 및 약동학을 비교하기 위한 무작위, 공개, 단일 투여, 2x2 교차 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Daejeon, Chungcheongbuk-do, 대한민국, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세에서 45세 사이의 건강한 남성 지원자.
- 체중 ≥ 55 kg 및 계산된 IBW ±20% 범위의 체중.
- 유전적 문제 및 만성 질환이 없는 피험자.
- 임상 실험실 테스트 값이 허용되는 정상 범위 내에 있는 피험자.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 연구 참여에 자발적으로 동의합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 간담도계, 신장계, 신경계, 호흡기계, 혈액종양계, 내분비계, 비뇨생식계, 정신과계, 근골격계, 면역계, 이비인후과계, 심혈관계의 이전 병력 또는 현재.
- 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 질환 또는 위장 수술의 병력.
- 암로디핀, 칸데사르탄, CCB, ARB, 아스피린 또는 항생제에 대한 임상적으로 유의한 알레르기 병력.
- 갈락토스 불내증이 있는 피험자.
- SBP ≥ 140mmHg 또는 < 90mmHg, DBP ≥ 95mmHg 또는 < 60mmHg, 맥박 ≥ 100BPM.
- AST 또는 ALT > 2*ULN, 총 빌리루빈 > 2*ULN
- 혈청 크레아티닌 > ULN
- 약물 남용의 이전 병력 또는 현재.
- 피험자는 최초 투여 전 1개월 이내에 바르비탈과 같은 대사 효소 유도제 또는 억제제를 치료받았다.
- 피험자는 최초 투약 전 2주 이내에 윤리적 약물 또는 한약을, OTC 또는 비타민을 1주 이내에 치료받았다.
- 피험자는 첫 번째 투약 전 2개월 이내에 IP를 치료했습니다.
- 1차 투여 전 2개월 이내 전혈 헌혈 또는 1개월 이내 성분 헌혈 또는 수혈 1개월 이내 피험자.
- 알코올 > 주당 21단위이거나 술을 끊을 수 없습니다.
- 담배 > 10개비/일.
- 치과치료(발치, 교정, 신경치료) 또는 수술(성형외과, 안과수술 - 라식, 라섹)을 계획하고 있는 자.
- 연구자의 재량에 따라 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 칸데사르탄과 암로디핀
칸데사르탄 8mg 및 암로디핀 5mg, PO, 1일 또는 22일
|
|
|
실험적: CKD-330
CKD-330 8/5mg, PO, 1일 또는 22일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUCt
기간: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
|
A. 칸데사르탄: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간 B. 암로디핀: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간 |
0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
|
|
시맥스
기간: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
|
A. 칸데사르탄: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간 B. 암로디핀: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간 |
0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUCinf
기간: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
|
A. 칸데사르탄: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간 B. 암로디핀: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간 |
0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
|
|
티맥스
기간: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
|
A. 칸데사르탄: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간 B. 암로디핀: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간 |
0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
|
|
t1/2β
기간: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
|
A. 칸데사르탄: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간 B. 암로디핀: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간 |
0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
|
|
CL/F
기간: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
|
A. 칸데사르탄: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간 B. 암로디핀: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간 |
0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jang Hee Hong, Chungnam National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 144BE14002
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
칸데사르탄 8mg, 암로디핀 5mg에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier빼는
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.완전한
-
George Medicines PTY Limited완전한
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille알려지지 않은
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.완전한
-
Sun Yat-sen University모병절제 불가능 또는 전이성 담도암에 대한 2차 치료중국
-
HK inno.N Corporation완전한