- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02187562
Effect of Steady State Meloxicam on Low Dose Aspirin Induced Inhibition of Platelet Aggregation and Thromboxane Synthesis in Healthy Males and Females
perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Effect of Steady State Meloxicam 15 mg/Day on Low Dose Aspirin (100 mg/Day) Induced Inhibition of Platelet Aggregation and Thromboxane Synthesis in Healthy Males and Females. An Open, Randomised, Two-way Crossover Study.
The objective of this study was to investigate the influence of meloxicam on low dose aspirin induced inhibition of platelet aggregation and thromboxane B2, when meloxicam is given before aspirin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subjects as determined by results of screening
- Signed written informed consent in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local legislation
- Age >=18 and <= 60 years
- The Body Mass Index (BMI) ≥ 18.5 kg/m2 (square meters) and ≤ 29.9 kg/m2.
- Laboratory values within a clinical normal range
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and electrocardiogram (ECG)) deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of the gastro-intestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) (< 1 month prior to administration or during the trial)
- Use of any drugs, which might influence the results of the trial, in particular aspirin containing drugs(< 14 days prior to administration or during the trial)
- Participation in another trial with an investigational drug (< 1 months prior to administration (at least 10 times the relevant elimination half-life) or during trial)
- Having had prescription medication 2 weeks prior to study drug administration or over the counter medication 1 week prior to study drug administration (at least 10 times the relevant elimination half-life)
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (> 60 grams (g)/day)
- Drug abuse
- Blood donation or loss > 400 mL (< 1 month prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (< 5 days prior to administration or during the trial)
- Any ECG value outside of the reference range of clinical relevance including, but not limited to QTcB > 480 ms or QRS interval > 110 ms
- History of any familial bleeding disorder
- History of haemorrhagic diatheses
- History of gastrointestinal ulcer, perforation or bleeding
- History of bronchial asthma
- Inability to comply with dietary regimen of study centre
- Inability to comply with investigator's instructions
For female subjects:
- Pregnancy
- Positive pregnancy test
- No adequate contraception (e.g. sterilisation, intrauterine device (IUP), oral contraceptives)
- Inability to maintain this adequate contraception during the whole study period
- Lactation period
Ovarian hormone substitution and oral contraception have to be continued during the study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Meloxicam/Aspirin
Meloxicam days 1-10 / Aspirin days 5-10
|
|
|
Active Comparator: Aspirin
Aspirin 2 days
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arachidonic acid induced platelet aggregation
Aikaikkuna: up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
|
up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Collagen-induced Platelet Aggregation
Aikaikkuna: up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
|
up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
|
|
Adenosine diphosphate (ADP) Induced Platelet Aggregation
Aikaikkuna: up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
|
up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
|
|
Serum Thromboxane B2 production
Aikaikkuna: up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
|
up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
|
|
Number of patients with abnormal changes in laboratory parameters
Aikaikkuna: up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
|
up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
|
|
Number of patients with abnormal changes in 12-lead electrocardiogram (ECG)
Aikaikkuna: Screening, 24 hours after the last Aspirin intake
|
Screening, 24 hours after the last Aspirin intake
|
|
Number of patients with clinically significant changes in vital signs
Aikaikkuna: Screening, 24 hours after the last Aspirin intake
|
Screening, 24 hours after the last Aspirin intake
|
|
Assessment of tolerability on a 4-point scale
Aikaikkuna: 24 hours after the last Aspirin intake
|
24 hours after the last Aspirin intake
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Aspiriini
- Meloksikaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107.255
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .