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Effect of Steady State Meloxicam on Low Dose Aspirin Induced Inhibition of Platelet Aggregation and Thromboxane Synthesis in Healthy Males and Females

11 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Effect of Steady State Meloxicam 15 mg/Day on Low Dose Aspirin (100 mg/Day) Induced Inhibition of Platelet Aggregation and Thromboxane Synthesis in Healthy Males and Females. An Open, Randomised, Two-way Crossover Study.

The objective of this study was to investigate the influence of meloxicam on low dose aspirin induced inhibition of platelet aggregation and thromboxane B2, when meloxicam is given before aspirin.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or female subjects as determined by results of screening
  • Signed written informed consent in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local legislation
  • Age >=18 and <= 60 years
  • The Body Mass Index (BMI) ≥ 18.5 kg/m2 (square meters) and ≤ 29.9 kg/m2.
  • Laboratory values within a clinical normal range

Exclusion Criteria:

  • Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and electrocardiogram (ECG)) deviating from normal and of clinical relevance
  • Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  • Surgery of the gastro-intestinal tract (except appendectomy)
  • Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
  • History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
  • Chronic or relevant acute infections
  • History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
  • Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) (< 1 month prior to administration or during the trial)
  • Use of any drugs, which might influence the results of the trial, in particular aspirin containing drugs(< 14 days prior to administration or during the trial)
  • Participation in another trial with an investigational drug (< 1 months prior to administration (at least 10 times the relevant elimination half-life) or during trial)
  • Having had prescription medication 2 weeks prior to study drug administration or over the counter medication 1 week prior to study drug administration (at least 10 times the relevant elimination half-life)
  • Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day)
  • Inability to refrain from smoking on trial days
  • Alcohol abuse (> 60 grams (g)/day)
  • Drug abuse
  • Blood donation or loss > 400 mL (< 1 month prior to administration or during the trial)
  • Excessive physical activities (< 5 days prior to administration or during the trial)
  • Any ECG value outside of the reference range of clinical relevance including, but not limited to QTcB > 480 ms or QRS interval > 110 ms
  • History of any familial bleeding disorder
  • History of haemorrhagic diatheses
  • History of gastrointestinal ulcer, perforation or bleeding
  • History of bronchial asthma
  • Inability to comply with dietary regimen of study centre
  • Inability to comply with investigator's instructions

For female subjects:

  • Pregnancy
  • Positive pregnancy test
  • No adequate contraception (e.g. sterilisation, intrauterine device (IUP), oral contraceptives)
  • Inability to maintain this adequate contraception during the whole study period
  • Lactation period

Ovarian hormone substitution and oral contraception have to be continued during the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Meloxicam/Aspirin
Meloxicam days 1-10 / Aspirin days 5-10
Comparador Ativo: Aspirin
Aspirin 2 days

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Arachidonic acid induced platelet aggregation
Prazo: up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 6 semanas
até 6 semanas
Collagen-induced Platelet Aggregation
Prazo: up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
Adenosine diphosphate (ADP) Induced Platelet Aggregation
Prazo: up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
Serum Thromboxane B2 production
Prazo: up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
Number of patients with abnormal changes in laboratory parameters
Prazo: up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
Number of patients with abnormal changes in 12-lead electrocardiogram (ECG)
Prazo: Screening, 24 hours after the last Aspirin intake
Screening, 24 hours after the last Aspirin intake
Number of patients with clinically significant changes in vital signs
Prazo: Screening, 24 hours after the last Aspirin intake
Screening, 24 hours after the last Aspirin intake
Assessment of tolerability on a 4-point scale
Prazo: 24 hours after the last Aspirin intake
24 hours after the last Aspirin intake

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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