Effect of Steady State Meloxicam on Low Dose Aspirin Induced Inhibition of Platelet Aggregation and Thromboxane Synthesis in Healthy Males and Females
2014年7月11日 更新者:Boehringer Ingelheim
Effect of Steady State Meloxicam 15 mg/Day on Low Dose Aspirin (100 mg/Day) Induced Inhibition of Platelet Aggregation and Thromboxane Synthesis in Healthy Males and Females. An Open, Randomised, Two-way Crossover Study.
The objective of this study was to investigate the influence of meloxicam on low dose aspirin induced inhibition of platelet aggregation and thromboxane B2, when meloxicam is given before aspirin.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subjects as determined by results of screening
- Signed written informed consent in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local legislation
- Age >=18 and <= 60 years
- The Body Mass Index (BMI) ≥ 18.5 kg/m2 (square meters) and ≤ 29.9 kg/m2.
- Laboratory values within a clinical normal range
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and electrocardiogram (ECG)) deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of the gastro-intestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) (< 1 month prior to administration or during the trial)
- Use of any drugs, which might influence the results of the trial, in particular aspirin containing drugs(< 14 days prior to administration or during the trial)
- Participation in another trial with an investigational drug (< 1 months prior to administration (at least 10 times the relevant elimination half-life) or during trial)
- Having had prescription medication 2 weeks prior to study drug administration or over the counter medication 1 week prior to study drug administration (at least 10 times the relevant elimination half-life)
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (> 60 grams (g)/day)
- Drug abuse
- Blood donation or loss > 400 mL (< 1 month prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (< 5 days prior to administration or during the trial)
- Any ECG value outside of the reference range of clinical relevance including, but not limited to QTcB > 480 ms or QRS interval > 110 ms
- History of any familial bleeding disorder
- History of haemorrhagic diatheses
- History of gastrointestinal ulcer, perforation or bleeding
- History of bronchial asthma
- Inability to comply with dietary regimen of study centre
- Inability to comply with investigator's instructions
For female subjects:
- Pregnancy
- Positive pregnancy test
- No adequate contraception (e.g. sterilisation, intrauterine device (IUP), oral contraceptives)
- Inability to maintain this adequate contraception during the whole study period
- Lactation period
Ovarian hormone substitution and oral contraception have to be continued during the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Meloxicam/Aspirin
Meloxicam days 1-10 / Aspirin days 5-10
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アクティブコンパレータ:Aspirin
Aspirin 2 days
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Arachidonic acid induced platelet aggregation
時間枠:up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
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up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象患者数
時間枠:6週間まで
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6週間まで
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Collagen-induced Platelet Aggregation
時間枠:up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
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up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
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Adenosine diphosphate (ADP) Induced Platelet Aggregation
時間枠:up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
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up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
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Serum Thromboxane B2 production
時間枠:up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
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up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
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Number of patients with abnormal changes in laboratory parameters
時間枠:up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
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up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
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Number of patients with abnormal changes in 12-lead electrocardiogram (ECG)
時間枠:Screening, 24 hours after the last Aspirin intake
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Screening, 24 hours after the last Aspirin intake
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Number of patients with clinically significant changes in vital signs
時間枠:Screening, 24 hours after the last Aspirin intake
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Screening, 24 hours after the last Aspirin intake
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Assessment of tolerability on a 4-point scale
時間枠:24 hours after the last Aspirin intake
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24 hours after the last Aspirin intake
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年7月1日
一次修了 (実際)
2002年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月11日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 107.255
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