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Effect of Steady State Meloxicam on Low Dose Aspirin Induced Inhibition of Platelet Aggregation and Thromboxane Synthesis in Healthy Males and Females

11. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Effect of Steady State Meloxicam 15 mg/Day on Low Dose Aspirin (100 mg/Day) Induced Inhibition of Platelet Aggregation and Thromboxane Synthesis in Healthy Males and Females. An Open, Randomised, Two-way Crossover Study.

The objective of this study was to investigate the influence of meloxicam on low dose aspirin induced inhibition of platelet aggregation and thromboxane B2, when meloxicam is given before aspirin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or female subjects as determined by results of screening
  • Signed written informed consent in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local legislation
  • Age >=18 and <= 60 years
  • The Body Mass Index (BMI) ≥ 18.5 kg/m2 (square meters) and ≤ 29.9 kg/m2.
  • Laboratory values within a clinical normal range

Exclusion Criteria:

  • Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and electrocardiogram (ECG)) deviating from normal and of clinical relevance
  • Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  • Surgery of the gastro-intestinal tract (except appendectomy)
  • Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
  • History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
  • Chronic or relevant acute infections
  • History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
  • Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) (< 1 month prior to administration or during the trial)
  • Use of any drugs, which might influence the results of the trial, in particular aspirin containing drugs(< 14 days prior to administration or during the trial)
  • Participation in another trial with an investigational drug (< 1 months prior to administration (at least 10 times the relevant elimination half-life) or during trial)
  • Having had prescription medication 2 weeks prior to study drug administration or over the counter medication 1 week prior to study drug administration (at least 10 times the relevant elimination half-life)
  • Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day)
  • Inability to refrain from smoking on trial days
  • Alcohol abuse (> 60 grams (g)/day)
  • Drug abuse
  • Blood donation or loss > 400 mL (< 1 month prior to administration or during the trial)
  • Excessive physical activities (< 5 days prior to administration or during the trial)
  • Any ECG value outside of the reference range of clinical relevance including, but not limited to QTcB > 480 ms or QRS interval > 110 ms
  • History of any familial bleeding disorder
  • History of haemorrhagic diatheses
  • History of gastrointestinal ulcer, perforation or bleeding
  • History of bronchial asthma
  • Inability to comply with dietary regimen of study centre
  • Inability to comply with investigator's instructions

For female subjects:

  • Pregnancy
  • Positive pregnancy test
  • No adequate contraception (e.g. sterilisation, intrauterine device (IUP), oral contraceptives)
  • Inability to maintain this adequate contraception during the whole study period
  • Lactation period

Ovarian hormone substitution and oral contraception have to be continued during the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meloxicam/Aspirin
Meloxicam days 1-10 / Aspirin days 5-10
Aktiver Komparator: Aspirin
Aspirin 2 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arachidonic acid induced platelet aggregation
Zeitfenster: up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
bis zu 6 Wochen
Collagen-induced Platelet Aggregation
Zeitfenster: up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
Adenosine diphosphate (ADP) Induced Platelet Aggregation
Zeitfenster: up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
Serum Thromboxane B2 production
Zeitfenster: up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
Number of patients with abnormal changes in laboratory parameters
Zeitfenster: up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
Number of patients with abnormal changes in 12-lead electrocardiogram (ECG)
Zeitfenster: Screening, 24 hours after the last Aspirin intake
Screening, 24 hours after the last Aspirin intake
Number of patients with clinically significant changes in vital signs
Zeitfenster: Screening, 24 hours after the last Aspirin intake
Screening, 24 hours after the last Aspirin intake
Assessment of tolerability on a 4-point scale
Zeitfenster: 24 hours after the last Aspirin intake
24 hours after the last Aspirin intake

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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