Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Steady State Meloxicam on Low Dose Aspirin Induced Inhibition of Platelet Aggregation and Thromboxane Synthesis in Healthy Males and Females

11 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Effect of Steady State Meloxicam 15 mg/Day on Low Dose Aspirin (100 mg/Day) Induced Inhibition of Platelet Aggregation and Thromboxane Synthesis in Healthy Males and Females. An Open, Randomised, Two-way Crossover Study.

The objective of this study was to investigate the influence of meloxicam on low dose aspirin induced inhibition of platelet aggregation and thromboxane B2, when meloxicam is given before aspirin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or female subjects as determined by results of screening
  • Signed written informed consent in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local legislation
  • Age >=18 and <= 60 years
  • The Body Mass Index (BMI) ≥ 18.5 kg/m2 (square meters) and ≤ 29.9 kg/m2.
  • Laboratory values within a clinical normal range

Exclusion Criteria:

  • Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and electrocardiogram (ECG)) deviating from normal and of clinical relevance
  • Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  • Surgery of the gastro-intestinal tract (except appendectomy)
  • Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
  • History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
  • Chronic or relevant acute infections
  • History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
  • Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) (< 1 month prior to administration or during the trial)
  • Use of any drugs, which might influence the results of the trial, in particular aspirin containing drugs(< 14 days prior to administration or during the trial)
  • Participation in another trial with an investigational drug (< 1 months prior to administration (at least 10 times the relevant elimination half-life) or during trial)
  • Having had prescription medication 2 weeks prior to study drug administration or over the counter medication 1 week prior to study drug administration (at least 10 times the relevant elimination half-life)
  • Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day)
  • Inability to refrain from smoking on trial days
  • Alcohol abuse (> 60 grams (g)/day)
  • Drug abuse
  • Blood donation or loss > 400 mL (< 1 month prior to administration or during the trial)
  • Excessive physical activities (< 5 days prior to administration or during the trial)
  • Any ECG value outside of the reference range of clinical relevance including, but not limited to QTcB > 480 ms or QRS interval > 110 ms
  • History of any familial bleeding disorder
  • History of haemorrhagic diatheses
  • History of gastrointestinal ulcer, perforation or bleeding
  • History of bronchial asthma
  • Inability to comply with dietary regimen of study centre
  • Inability to comply with investigator's instructions

For female subjects:

  • Pregnancy
  • Positive pregnancy test
  • No adequate contraception (e.g. sterilisation, intrauterine device (IUP), oral contraceptives)
  • Inability to maintain this adequate contraception during the whole study period
  • Lactation period

Ovarian hormone substitution and oral contraception have to be continued during the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meloxicam/Aspirin
Meloxicam days 1-10 / Aspirin days 5-10
Actieve vergelijker: Aspirin
Aspirin 2 days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Arachidonic acid induced platelet aggregation
Tijdsspanne: up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 weken
tot 6 weken
Collagen-induced Platelet Aggregation
Tijdsspanne: up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
Adenosine diphosphate (ADP) Induced Platelet Aggregation
Tijdsspanne: up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
Serum Thromboxane B2 production
Tijdsspanne: up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
Number of patients with abnormal changes in laboratory parameters
Tijdsspanne: up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
Number of patients with abnormal changes in 12-lead electrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Screening, 24 hours after the last Aspirin intake
Screening, 24 hours after the last Aspirin intake
Number of patients with clinically significant changes in vital signs
Tijdsspanne: Screening, 24 hours after the last Aspirin intake
Screening, 24 hours after the last Aspirin intake
Assessment of tolerability on a 4-point scale
Tijdsspanne: 24 hours after the last Aspirin intake
24 hours after the last Aspirin intake

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren