Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effect of Steady State Meloxicam on Low Dose Aspirin Induced Inhibition of Platelet Aggregation and Thromboxane Synthesis in Healthy Males and Females

11 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Effect of Steady State Meloxicam 15 mg/Day on Low Dose Aspirin (100 mg/Day) Induced Inhibition of Platelet Aggregation and Thromboxane Synthesis in Healthy Males and Females. An Open, Randomised, Two-way Crossover Study.

The objective of this study was to investigate the influence of meloxicam on low dose aspirin induced inhibition of platelet aggregation and thromboxane B2, when meloxicam is given before aspirin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or female subjects as determined by results of screening
  • Signed written informed consent in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local legislation
  • Age >=18 and <= 60 years
  • The Body Mass Index (BMI) ≥ 18.5 kg/m2 (square meters) and ≤ 29.9 kg/m2.
  • Laboratory values within a clinical normal range

Exclusion Criteria:

  • Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and electrocardiogram (ECG)) deviating from normal and of clinical relevance
  • Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  • Surgery of the gastro-intestinal tract (except appendectomy)
  • Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
  • History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
  • Chronic or relevant acute infections
  • History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
  • Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) (< 1 month prior to administration or during the trial)
  • Use of any drugs, which might influence the results of the trial, in particular aspirin containing drugs(< 14 days prior to administration or during the trial)
  • Participation in another trial with an investigational drug (< 1 months prior to administration (at least 10 times the relevant elimination half-life) or during trial)
  • Having had prescription medication 2 weeks prior to study drug administration or over the counter medication 1 week prior to study drug administration (at least 10 times the relevant elimination half-life)
  • Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day)
  • Inability to refrain from smoking on trial days
  • Alcohol abuse (> 60 grams (g)/day)
  • Drug abuse
  • Blood donation or loss > 400 mL (< 1 month prior to administration or during the trial)
  • Excessive physical activities (< 5 days prior to administration or during the trial)
  • Any ECG value outside of the reference range of clinical relevance including, but not limited to QTcB > 480 ms or QRS interval > 110 ms
  • History of any familial bleeding disorder
  • History of haemorrhagic diatheses
  • History of gastrointestinal ulcer, perforation or bleeding
  • History of bronchial asthma
  • Inability to comply with dietary regimen of study centre
  • Inability to comply with investigator's instructions

For female subjects:

  • Pregnancy
  • Positive pregnancy test
  • No adequate contraception (e.g. sterilisation, intrauterine device (IUP), oral contraceptives)
  • Inability to maintain this adequate contraception during the whole study period
  • Lactation period

Ovarian hormone substitution and oral contraception have to be continued during the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meloxicam/Aspirin
Meloxicam days 1-10 / Aspirin days 5-10
Comparatore attivo: Aspirin
Aspirin 2 days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Arachidonic acid induced platelet aggregation
Lasso di tempo: up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
fino a 6 settimane
Collagen-induced Platelet Aggregation
Lasso di tempo: up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
Adenosine diphosphate (ADP) Induced Platelet Aggregation
Lasso di tempo: up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
Serum Thromboxane B2 production
Lasso di tempo: up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
Number of patients with abnormal changes in laboratory parameters
Lasso di tempo: up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
Number of patients with abnormal changes in 12-lead electrocardiogram (ECG)
Lasso di tempo: Screening, 24 hours after the last Aspirin intake
Screening, 24 hours after the last Aspirin intake
Number of patients with clinically significant changes in vital signs
Lasso di tempo: Screening, 24 hours after the last Aspirin intake
Screening, 24 hours after the last Aspirin intake
Assessment of tolerability on a 4-point scale
Lasso di tempo: 24 hours after the last Aspirin intake
24 hours after the last Aspirin intake

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aspirina

Sottoscrivi