- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02187562
Effect of Steady State Meloxicam on Low Dose Aspirin Induced Inhibition of Platelet Aggregation and Thromboxane Synthesis in Healthy Males and Females
11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Effect of Steady State Meloxicam 15 mg/Day on Low Dose Aspirin (100 mg/Day) Induced Inhibition of Platelet Aggregation and Thromboxane Synthesis in Healthy Males and Females. An Open, Randomised, Two-way Crossover Study.
The objective of this study was to investigate the influence of meloxicam on low dose aspirin induced inhibition of platelet aggregation and thromboxane B2, when meloxicam is given before aspirin.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subjects as determined by results of screening
- Signed written informed consent in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local legislation
- Age >=18 and <= 60 years
- The Body Mass Index (BMI) ≥ 18.5 kg/m2 (square meters) and ≤ 29.9 kg/m2.
- Laboratory values within a clinical normal range
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and electrocardiogram (ECG)) deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of the gastro-intestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) (< 1 month prior to administration or during the trial)
- Use of any drugs, which might influence the results of the trial, in particular aspirin containing drugs(< 14 days prior to administration or during the trial)
- Participation in another trial with an investigational drug (< 1 months prior to administration (at least 10 times the relevant elimination half-life) or during trial)
- Having had prescription medication 2 weeks prior to study drug administration or over the counter medication 1 week prior to study drug administration (at least 10 times the relevant elimination half-life)
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (> 60 grams (g)/day)
- Drug abuse
- Blood donation or loss > 400 mL (< 1 month prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (< 5 days prior to administration or during the trial)
- Any ECG value outside of the reference range of clinical relevance including, but not limited to QTcB > 480 ms or QRS interval > 110 ms
- History of any familial bleeding disorder
- History of haemorrhagic diatheses
- History of gastrointestinal ulcer, perforation or bleeding
- History of bronchial asthma
- Inability to comply with dietary regimen of study centre
- Inability to comply with investigator's instructions
For female subjects:
- Pregnancy
- Positive pregnancy test
- No adequate contraception (e.g. sterilisation, intrauterine device (IUP), oral contraceptives)
- Inability to maintain this adequate contraception during the whole study period
- Lactation period
Ovarian hormone substitution and oral contraception have to be continued during the study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Meloxicam/Aspirin
Meloxicam days 1-10 / Aspirin days 5-10
|
|
|
Aktywny komparator: Aspirin
Aspirin 2 days
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Arachidonic acid induced platelet aggregation
Ramy czasowe: up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
|
up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
do 6 tygodni
|
|
Collagen-induced Platelet Aggregation
Ramy czasowe: up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
|
up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
|
|
Adenosine diphosphate (ADP) Induced Platelet Aggregation
Ramy czasowe: up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
|
up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
|
|
Serum Thromboxane B2 production
Ramy czasowe: up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
|
up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
|
|
Number of patients with abnormal changes in laboratory parameters
Ramy czasowe: up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
|
up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
|
|
Number of patients with abnormal changes in 12-lead electrocardiogram (ECG)
Ramy czasowe: Screening, 24 hours after the last Aspirin intake
|
Screening, 24 hours after the last Aspirin intake
|
|
Number of patients with clinically significant changes in vital signs
Ramy czasowe: Screening, 24 hours after the last Aspirin intake
|
Screening, 24 hours after the last Aspirin intake
|
|
Assessment of tolerability on a 4-point scale
Ramy czasowe: 24 hours after the last Aspirin intake
|
24 hours after the last Aspirin intake
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Aspiryna
- Meloksykam
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107.255
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .