- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02187562
Effect of Steady State Meloxicam on Low Dose Aspirin Induced Inhibition of Platelet Aggregation and Thromboxane Synthesis in Healthy Males and Females
11 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Effect of Steady State Meloxicam 15 mg/Day on Low Dose Aspirin (100 mg/Day) Induced Inhibition of Platelet Aggregation and Thromboxane Synthesis in Healthy Males and Females. An Open, Randomised, Two-way Crossover Study.
The objective of this study was to investigate the influence of meloxicam on low dose aspirin induced inhibition of platelet aggregation and thromboxane B2, when meloxicam is given before aspirin.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subjects as determined by results of screening
- Signed written informed consent in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local legislation
- Age >=18 and <= 60 years
- The Body Mass Index (BMI) ≥ 18.5 kg/m2 (square meters) and ≤ 29.9 kg/m2.
- Laboratory values within a clinical normal range
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and electrocardiogram (ECG)) deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of the gastro-intestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) (< 1 month prior to administration or during the trial)
- Use of any drugs, which might influence the results of the trial, in particular aspirin containing drugs(< 14 days prior to administration or during the trial)
- Participation in another trial with an investigational drug (< 1 months prior to administration (at least 10 times the relevant elimination half-life) or during trial)
- Having had prescription medication 2 weeks prior to study drug administration or over the counter medication 1 week prior to study drug administration (at least 10 times the relevant elimination half-life)
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (> 60 grams (g)/day)
- Drug abuse
- Blood donation or loss > 400 mL (< 1 month prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (< 5 days prior to administration or during the trial)
- Any ECG value outside of the reference range of clinical relevance including, but not limited to QTcB > 480 ms or QRS interval > 110 ms
- History of any familial bleeding disorder
- History of haemorrhagic diatheses
- History of gastrointestinal ulcer, perforation or bleeding
- History of bronchial asthma
- Inability to comply with dietary regimen of study centre
- Inability to comply with investigator's instructions
For female subjects:
- Pregnancy
- Positive pregnancy test
- No adequate contraception (e.g. sterilisation, intrauterine device (IUP), oral contraceptives)
- Inability to maintain this adequate contraception during the whole study period
- Lactation period
Ovarian hormone substitution and oral contraception have to be continued during the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Meloxicam/Aspirin
Meloxicam days 1-10 / Aspirin days 5-10
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|
Comparador activo: Aspirin
Aspirin 2 days
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Arachidonic acid induced platelet aggregation
Periodo de tiempo: up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
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up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
hasta 6 semanas
|
Collagen-induced Platelet Aggregation
Periodo de tiempo: up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
|
up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
|
Adenosine diphosphate (ADP) Induced Platelet Aggregation
Periodo de tiempo: up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
|
up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
|
Serum Thromboxane B2 production
Periodo de tiempo: up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
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up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
|
Number of patients with abnormal changes in laboratory parameters
Periodo de tiempo: up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
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up to day 11 (treatment 1), up to day 3 (treatment 2)
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Number of patients with abnormal changes in 12-lead electrocardiogram (ECG)
Periodo de tiempo: Screening, 24 hours after the last Aspirin intake
|
Screening, 24 hours after the last Aspirin intake
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Number of patients with clinically significant changes in vital signs
Periodo de tiempo: Screening, 24 hours after the last Aspirin intake
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Screening, 24 hours after the last Aspirin intake
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Assessment of tolerability on a 4-point scale
Periodo de tiempo: 24 hours after the last Aspirin intake
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24 hours after the last Aspirin intake
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Aspirina
- Meloxicam
Otros números de identificación del estudio
- 107.255
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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