Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TEOSYAL® RHA Global Action, TEOSYAL® RHA Deep Lines ja Juvéderm® Ultra XC nasolaabiaalisten poimujen korjaamiseen

maanantai 26. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Teoxane SA

Kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, subjektin sisäinen, monikeskus, tuleva kliininen tutkimus TEOSYAL® RHA Global Actionista ja TEOSYAL® RHA Deep Lines versus Juvéderm® Ultra XC keskivaikeiden ja vaikeiden nenälabiaalipoimujen hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) verrata TEOSYAL® RHA Global Actionin tehokkuutta ja turvallisuutta Juvéderm® Ultra XC:hen ja 2) verrata TEOSYAL® RHA Deep Linesin ja Juvéderm® Ultra XC:n tehokkuutta ja turvallisuutta hoidossa. keskivaikeista tai vaikeista nasolaabiaalisista poimuista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • United States, Alabama
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
        • United States, California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat
        • United States, Santa Monica
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
        • United States, Florida
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat
        • United States, Massachusetts

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilas, minkä tahansa rodun mies tai nainen, 22-vuotias tai vanhempi; Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • NLF:t, jotka on luokiteltu WSRS-luokkaan 3 tai 4 (sama pistemäärä molemmille puolille)
  • Halukas pidättäytymään kasvojen esteettisistä toimenpiteistä/hoidoista, jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia
  • Pystyy noudattamaan opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki vaaditut vierailut;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) -lomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä
  • Tunnettu yliherkkyys/allergia jollekin tutkimuslaitteiden komponentille
  • Tunnettu herkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille, useita vakavia allergioita historiassa, anafylaktinen sokki
  • Tunnettu herkkyys keloidien muodostumiselle, hypertrofiselle arpeutumiselle tai kliinisesti merkittäville ihon pigmenttihäiriöille
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen ihosairaus 6 kuukauden sisällä
  • Aktiivinen krooninen heikentävä systeeminen sairaus historiassa
  • Sidekudossairauksien historia
  • Aiempi pahanlaatuisuus (paitsi. ei-melanooma-ihosyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana
  • Verenvuotohäiriöiden historia
  • Kliinisesti merkittävän ja jatkuvan lääketieteellisen hoidon tarve 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä käyntiä
  • Sai/käytti kiellettyä hoitoa/toimenpidettä tiettyinä ajanjaksoina (esim. bioresorboituvia täyteaineita, tulehduskipulääkkeitä, asetyylisalisyylihappoa, suuriannoksisia E-vitamiinia, kortikosteroideja, interferonia, antikoagulaatiohoitoja, laser-/valohoitoja, botuliinitoksiini-injektioita (frontalis ja glabella-kompleksi) hoito sallittu), reseptivahvuus paikallisesti käytettävät retinoidit, kasvojen kuorinta, kasvojen leikkausleikkaus, kliinisesti merkittävä suu- tai leukakirurgia)
  • Kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai huono yhteistyö, lääketieteellisen hoidon laiminlyönti tai epäluotettavuus
  • Esitä fyysisiä ominaisuuksia, jotka voivat estää NLF-tautien arvioinnin tai hoidon, kuten liiallinen kasvojen ihokarva, traumaattiset tai kirurgiset kasvojen arvet ja/tai liiallinen hyperpigmentaatio hoidetuilla alueilla
  • Tila tai tilanne, joka voi asettaa tutkittavan merkittävän riskin, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TEOSYAL RHA Global Action / Juvederm Ultra XC
TEOSYAL® RHA Global Action -injektio jaettu kasvot yhteen NLF:ään ja Juvederm® Ultra XC kontralateraaliseen NLF:ään (n=75). Jopa 3,0 ml injektoituna per NLF (dermiksen keskiosasta syvään ihoon). Korjaushoito tarjotaan 2 viikon kuluttua (jopa 3,0 ml per NLF).
Laite: TEOSYAL® RHA Global Action
Steriili, biohajoava, bioyhteensopiva, viskoelastinen, kirkas, väritön, homogenoitu geeli-implantti. Se koostuu silloitetusta hyaluronihaposta, joka on tuotettu fermentoimalla Streptococcus equi -bakteeria ja joka on formuloitu pitoisuuteen 23 mg/ml ja 0,3 % w/w lidokaiiniin fysiologisessa puskurissa. Se toimitetaan yksittäisissä hoitoruiskuissa, joissa on 30G1/2" kertakäyttöiset steriilit neulat.
Kokeellinen: TEOSYAL RHA Deep Lines/Juvederm Ultra XC
TEOSYAL® RHA Deep Lines -injektio jaettu kasvot yhteen NLF:ään ja Juvederm® Ultra XC kontralateraaliseen NLF:ään (n=75). Jopa 3,0 ml injektoituna per NLF (dermiksen keskiosasta syvään ihoon). Korjaushoito tarjotaan 2 viikon kuluttua (jopa 3,0 ml per NLF).
Laite: TEOSYAL® RHA Deep Lines
Steriili, biohajoava, bioyhteensopiva, viskoelastinen, kirkas, väritön, homogenoitu geeli-implantti. Se koostuu silloitetusta hyaluronihaposta, joka on tuotettu fermentoimalla Streptococcus equi -bakteeria ja joka on formuloitu pitoisuuteen 23 mg/ml ja 0,3 % w/w lidokaiiniin fysiologisessa puskurissa. Se toimitetaan yksittäisissä hoitoruiskuissa, joissa on 27G1/2" kertakäyttöiset steriilit neulat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEOSYAL® RHA GA:n ja TEOSYAL® RHA DL:n delta verrattuna Juvéderm® Ultra XC:hen keskivaikeiden ja vaikeiden NLF-tilojen korjaamiseen perustuen ryppyjen vakavuusasteikon (WSRS) pisteeseen, jonka on arvioinut sokea live-arvioija (BLE).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
TEOSYAL® RHA GA = TEOSYAL® RHA Global Action TEOSYAL® RHA DL = TEOSYAL® RHA Deep Lines WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) on validoitu 5-pisteinen asteikko, joka arvioi ryppyjen vakavuuden, jossa 1 on "poissa" ja 5 on "äärimmäinen" BLE. = Blinded Live Evaluator
Lähtötilanne ja 24 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injektion jälkeiset hoitovasteet (Yleisten hoitovasteiden (CTR) päiväkirjasta) TEOSYAL® RHA Global Action (GA) ja TEOSYAL® RHA Deep Lines (DL) turvallisuusarviointia vastaan ​​Juvéderm® Ultra XC (J).
Aikaikkuna: 14 päivän aikana aloitushoidon (D0) ja korjauksen (2 viikkoa) jälkeen

Koehenkilöt saivat päiväkirjavihkon ja ohjeet hänen havaintojensa kirjaamiseen tutkimushoitojen yhteisistä hoitovasteista ensimmäisten 14 päivän ajan kunkin hoidon jälkeen (alku, korjaus). Päiväkirjasta keskusteltiin jokaisen puhelinseurantakäynnin yhteydessä. Tutkittavien tulee täyttää päiväkirjaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä (eli aamulla tai iltapäivällä).

Kohdepäiväkirja tallensi seuraavat yhteiset hoitovasteet (CTR), jotka ilmenevät ihon täyteaineen injektion jälkeen; erityisesti punoitus, kipu, arkuus, kiinteys, turvotus, kyhmyt/kuhmut, mustelmat, kutina, värimuutos ja "muu".

14 päivän potilaan CTR-päiväkirja sisälsi yksityiskohtaisen sanaston, joka kuvasi kaikki päiväkirjassa luetellut merkit/oireet; annettiin vaihtoehto arvioida "muu", jos koehenkilöllä oli merkki/oire, jota ei ole luettelossa.

Taulukossa on esitetty niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat vähintään yhden yhteisen hoitovasteen (CTR)
14 päivän aikana aloitushoidon (D0) ja korjauksen (2 viikkoa) jälkeen
TEOSYAL® RHA Global Action (GA) ja TEOSYAL® RHA Deep Lines (DL) pistoskohdan kivun arviointi (Visual Analog Scale) verrattuna Juvéderm® Ultra XC:hen (J).
Aikaikkuna: Injektion aikana ja 5, 15, 30 minuuttia injektion jälkeen
VAS on 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 tarkoittaa sietämätöntä kipua
Injektion aikana ja 5, 15, 30 minuuttia injektion jälkeen
WSRS-pisteiden delta välillä W24, 36, 52 ja lähtötilanne TEOSYAL® RHA GA versus Juvéderm® Ultra XC ja TEOSYAL® RHA DL versus Juvéderm® Ultra XC keskivaikeiden ja vaikeiden NLF:n korjaamiseksi BLE:n arvioiman WSRS-pisteen perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 24, 36, 52, 64
TEOSYAL® RHA GA = TEOSYAL® RHA Global Action TEOSYAL® RHA DL = TEOSYAL® RHA Deep Lines WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) on validoitu 5-pisteinen asteikko, joka arvioi ryppyjen vakavuuden, jossa 1 on "poissa" ja 5 on "äärimmäinen" BLE. = Blinded Live Evaluator
Lähtötilanne ja viikot 24, 36, 52, 64
WSRS-pisteiden delta välillä W2, 4, 12, 24, 36, 52, 64 ja lähtötason TEOSYAL® RHA GA versus Juvéderm® Ultra XC ja TEOSYAL® RHA Deep Lines vs. Juvéderm® Ultra XC kohtalaisten ja vaikeiden NLF:n korjaamiseksi Perustuu TI:n WSRS-pisteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
TEOSYAL® RHA GA = TEOSYAL® RHA Global Action TEOSYAL® RHA DL = TEOSYAL® RHA Deep Lines WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) on validoitu 5 pisteen asteikko, joka arvioi ryppyjen vakavuutta, jossa 1 on "poissa" ja 5 on "äärimmäinen" TI. = Hoitava tutkija
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Vastaajien prosenttiosuus, joka perustuu yksilön sisäiseen vähintään yhden asteen parantumiseen WSRS:ssä verrattuna BLE:n arvioimaan lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 24, 36, 52, 64
Vastaaja vastaa koehenkilöä, jonka yksilön sisäinen parannus WSRS:ssä on vähintään yksi arvosana verrattuna lähtötasoon
Lähtötilanne ja viikot 24, 36, 52, 64
Vastaajien prosenttiosuus, joka perustuu yksilön sisäiseen vähintään yhden asteen parantumiseen WSRS:ssä verrattuna TI:n arvioimaan lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Vastaaja vastaa koehenkilöä, jonka yksilön sisäinen parannus WSRS:ssä on vähintään yksi arvosana verrattuna lähtötasoon
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Blinded Live Evaluator (BLE) -arvioijan GAI (Global Aesthetic Improvement Scale) -asteikolla joko "paljon parantunut" tai "parantunut" koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Viikot 24, 36, 52, 64

Global Aesthetic Improvement (GAI) on subjektiivinen 5-asteinen asteikko, joka koostuu "paljon parantuneesta, parannetusta, ei muutosta, huonommasta ja paljon huonommasta" arvoista, jotka arvioivat esteettisen parannuksen lähtötasosta.

GAI arvioitiin käyttämällä peruskuvaa. Kasvojen kumpikin puoli arvioitiin itsenäisesti.
Viikot 24, 36, 52, 64
Global Aesthetic Improvement (GAI) -vastaajien määrä (eli "paljon parantunut" tai "parantunut") GAI-asteikolla.
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36, 52, 64

Global Aesthetic Improvement (GAI) on subjektiivinen 5-asteinen asteikko, joka koostuu "paljon parantuneesta, parannetusta, ei muutosta, huonommasta ja paljon huonommasta" arvoista, jotka arvioivat esteettisen parannuksen lähtötasosta.

GAI arvioitiin käyttämällä peruskuvaa. Koehenkilöille annetaan ohjeita: "Vertaa peilin avulla kasvojasi sinulle toimitettuun valokuvaan ja arvioi esteettisen parannuksen aste seuraavan asteikon avulla".

Kasvojen kumpikin puoli arvioitiin itsenäisesti.
Viikot 4, 12, 24, 36, 52, 64
Kohteen käsitys hoidon tehokkuudesta FACE-Q (NLF-verkkotunnus) -kyselyn mukaan
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen ja viikot 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64

FACE-Q mittaa esteettisten kasvotoimenpiteiden kokemusta ja tuloksia potilaan näkökulmasta.

FACE-Q-kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, joiden pisteet on yhdistetty vastauksiin (1 on "Ei ollenkaan" ja 4 on "Erittäin").

Kohdetta opastettiin seuraavasti: "Nämä kysymykset kysyvät miltä näytät juuri nyt. Ottaen huomioon nasolaabiaaliset poimut (syvät viivat, jotka kulkevat alaspäin nenäsi sivuilta) viime viikon aikana, kuinka paljon sinua on häirinnyt:" ja annoit vastauksen.

  • Kuinka syvä nasolaabiaalinen poimusi on?
  • Miltä nasolaabiaaliset poimut näyttävät, kun kasvosi ovat rentoutuneet (vielä)?
  • Kuinka vanhalta nasolaabiaaliset poimut saavat sinut näyttämään?
  • Miltä nasolabiaaliset poimut näyttävät, kun hymyilet?
  • Miltä nasolabiaaliset poimusi näyttävät verrattuna muihin ikäisiisi? FACE-Q:n laskemiseksi kaikkien viiden kysymyksen tulokset yhdistettiin ja sovitettiin 100 yksikön asteikolla. Tietoja muutettiin myös siten, että korkeammat pisteet heijastivat hyödyllistä tulosta.
Välittömästi injektion jälkeen ja viikot 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Kohteen tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Subjektiivinen 5-pisteasteikko, jossa 1 on "erittäin tyytyväinen" ja 5 "erittäin tyytymätön"
Viikot 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Volyymi optimaalisen kosmeettisen tuloksen saavuttamiseksi (alkuhoito + korjaus)
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
Kohdehoitoa saaneiden kohteiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
Uusintahoitoa saaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikot 24, 36, 52, 64
Viikot 24, 36, 52, 64

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teoxane SA

Yhteistyökumppanit

ethica Clinical Research Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TEO-RHA-1302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa