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TEOSYAL® RHA グローバル アクション、TEOSYAL® RHA ディープ ライン、Juvéderm® Ultra XC によるほうれい線の矯正

2018年3月26日 更新者：Teoxane SA

中等度から重度のほうれい線の治療における、TEOSYAL® RHA Global Action および TEOSYAL® RHA Deep Lines と Juvéderm® Ultra XC の対照的、無作為化、二重盲検、被験者内、多施設共同、前向き臨床研究

この研究の目的は、1) TEOSYAL® RHA Global Action と Juvéderm® Ultra XC の有効性と安全性を比較すること、および 2) TEOSYAL® RHA Deep Lines と Juvéderm® Ultra XC の有効性と安全性を比較することです。中等度から重度のほうれい線。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

148

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • United States, Alabama
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ
        • United States, California
      • Santa Monica、California、アメリカ
        • United States, Santa Monica
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ
        • United States, Florida
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ
        • United States, Massachusetts

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来患者、人種を問わず、22 歳以上の男性または女性。出産の可能性のある女性被験者は、尿妊娠検査が陰性であり、信頼できる避妊方法を実践しなければなりません
  • WSRS グレード 3 または 4 に分類される NLF (各サイドで同じスコア)
  • -研究評価を妨げる可能性のある顔の審美的な手順/治療を控えたい
  • 研究の指示に従うことができ、必要なすべての訪問を完了する可能性があります。
  • 署名済みのインフォームド コンセントと HIPAA (医療保険の携行性と説明責任に関する法律) フォーム

除外基準:

  • -妊娠中または授乳中、または出産の可能性があり、信頼できる避妊を実践していない女性被験者
  • -研究機器のいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症/アレルギー
  • -アミドタイプの局所麻酔薬に対する既知の過敏症、複数の重度のアレルギーの病歴、アナフィラキシーショックの病歴
  • -ケロイド形成、肥厚性瘢痕または臨床的に重要な皮膚色素沈着障害に対する既知の感受性
  • -6か月以内の臨床的に重要な活動性皮膚疾患
  • 活動性の慢性衰弱性全身性疾患の病歴
  • 結合組織病の病歴
  • 悪性腫瘍の病歴（除外 非黒色腫皮膚がん) 過去5年以内
  • 出血性疾患の病歴
  • -最初の訪問の前の2週間以内に臨床的に重要で継続的な治療が必要
  • 特定の期間内に禁止された治療/処置を受けた/使用した (例: 生体再吸収性フィラー、NSAIDS、アセチルサリチル酸、高用量ビタミン E、コルチコステロイド、インターフェロン、抗凝固療法、レーザー/光療法、ボツリヌス毒素注射 (前頭筋および眉間複合体)処方強度局所レチノイド、フェイシャルピーリング、切除顔面手術、臨床的に重要な口腔または顎顔面手術)
  • 臨床的に重大なアルコールまたは薬物乱用、または協力の欠如、治療の不遵守、または信頼性の欠如の歴史
  • NLFs の評価または治療を妨げる可能性のある身体的属性を示す (過剰な顔の毛、外傷または手術による顔面の傷跡、および/または治療部位の過剰な色素沈着など)。
  • 被験者を重大なリスクにさらしたり、研究結果を混乱させたり、被験者の参加を著しく妨げたりする可能性のある状態または状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TEOSYAL RHA グローバル アクション/Juvederm Ultra XC
TEOSYAL® RHA Global Action を 1 つの NLF に分割面注入し、Juvederm® Ultra XC を反対側の NLF に注入します (n=75)。 NLF あたり最大 3.0 mL 注入 (真皮中層から真皮深層)。 2 週間で提供されるタッチアップ治療 (NLF あたり最大 3.0 mL)。
デバイス：TEOSYAL® RHA グローバルアクション
無菌、生分解性、生体適合性、粘弾性、透明、無色、均質化されたゲルインプラント。 これは、Streptococcus equi バクテリアの発酵によって生成された架橋ヒアルロン酸で構成されており、生理学的緩衝液中の 23 mg/mL および 0.3% w/w リドカインの濃度に処方されています。 これは、30G1/2 インチの使い捨て滅菌針を備えた個々の治療シリンジで提供されます。
実験的：TEOSYAL RHA Deep Lines/Juvederm Ultra XC
TEOSYAL® RHA Deep Lines を 1 つの NLF に分割面注入し、Juvederm® Ultra XC を反対側の NLF に注入します (n=75)。 NLF あたり最大 3.0 mL 注入 (真皮中層から真皮深層)。 2 週間で提供されるタッチアップ治療 (NLF あたり最大 3.0 mL)。
デバイス：TEOSYAL® RHA ディープライン
無菌、生分解性、生体適合性、粘弾性、透明、無色、均質化されたゲルインプラント。 これは、Streptococcus equi バクテリアの発酵によって生成された架橋ヒアルロン酸で構成されており、生理学的緩衝液中の 23 mg/mL および 0.3% w/w リドカインの濃度に処方されています。 これは、27G1/2 インチの使い捨て滅菌針を備えた個別治療シリンジで提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Blinded Live Evaluator (BLE) によって評価された Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) スコアに基づく、中等度から重度の NLF の補正のための TEOSYAL® RHA GA および TEOSYAL® RHA DL 対 Juvéderm® Ultra XC のデルタの非劣性。
時間枠：ベースラインおよび最後の治療の 24 週間後
TEOSYAL® RHA GA = TEOSYAL® RHA グローバル アクション TEOSYAL® RHA DL = TEOSYAL® RHA 深部皺= ブラインドライブ評価者
ベースラインおよび最後の治療の 24 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TEOSYAL® RHA Global Action (GA) および TEOSYAL® RHA Deep Lines (DL) 対 Juvéderm® Ultra XC (J) の安全性評価のための注射後の治療反応 (Common Treatment Responses (CTR) Diary から)。
時間枠：初期治療（D0）およびタッチアップ（2週間）後14日間

被験者は、日誌小冊子と、各治療（初期、タッチアップ）後の最初の14日間の研究治療の共通治療反応の観察を記録するための指示を受け取りました。 日記は、各電話フォローアップ訪問中に議論されました。 被験者は、毎日ほぼ同じ時間 (つまり、午前または午後) に日記を完成させる必要があります。

被験者の日記には、皮膚充填剤の注射後に発生する以下の一般的な治療反応 (CTR) が記録されています。具体的には、赤み、痛み、圧痛、ハリ、腫れ、しこり、あざ、かゆみ、変色、その他。

14 日間の患者 CTR 日誌には、日誌に記載されているすべての徴候/症状を説明する詳細な用語集が含まれていました。リストされていない徴候/症状を被験者が経験した場合、「その他」と評価するオプションが提供されました。

この表は、少なくとも 1 つの一般的な治療反応 (CTR) を経験している被験者の数を示しています。
初期治療（D0）およびタッチアップ（2週間）後14日間
TEOSYAL® RHA Global Action (GA) および TEOSYAL® RHA Deep Lines (DL) と Juvéderm® Ultra XC (J) の注射部位の痛み (Visual Analog Scale) の評価。
時間枠：注射中および注射後5、15、30分
VAS は 100 mm のビジュアル アナログ スケールで、0 は痛みがないことを意味し、100 は耐え難い痛みを意味します。
注射中および注射後5、15、30分
BLE によって評価された WSRS スコアに基づく中等度から重度の NLF の補正のための TEOSYAL® RHA GA 対 Juvéderm® Ultra XC および TEOSYAL® RHA DL 対 Juvéderm® Ultra XC の W24、36、52 とベースラインの間の WSRS スコアのデルタ
時間枠：ベースラインと24、36、52、64週
TEOSYAL® RHA GA = TEOSYAL® RHA グローバル アクション TEOSYAL® RHA DL = TEOSYAL® RHA 深部皺= ブラインドライブ評価者
ベースラインと24、36、52、64週
W2、4、12、24、36、52、64 と TEOSYAL® RHA GA 対 Juvéderm® Ultra XC および TEOSYAL® RHA ディープ ライン対 Juvéderm® Ultra XC のベースラインとの間の WSRS スコアのデルタは、中等度から重度の NLF の補正用TI によって評価された WSRS スコアに基づく
時間枠：ベースラインおよび週 2、4、12、24、36、52、64
TEOSYAL® RHA GA = TEOSYAL® RHA グローバル アクション TEOSYAL® RHA DL = TEOSYAL® RHA 深部皺= 治験責任医師
ベースラインおよび週 2、4、12、24、36、52、64
BLE によって評価されたベースラインと比較した WSRS の少なくとも 1 つのグレードの個人内改善に基づくレスポンダーの割合
時間枠：ベースラインと24、36、52、64週
レスポンダーは、ベースラインと比較して WSRS で個人内改善が少なくとも 1 段階ある被験者に対応します。
ベースラインと24、36、52、64週
TI によって評価されたベースラインと比較して、WSRS で少なくとも 1 つのグレードの個人内改善に基づくレスポンダーの割合
時間枠：ベースラインおよび週 2、4、12、24、36、52、64
レスポンダーは、ベースラインと比較して WSRS で個人内改善が少なくとも 1 段階ある被験者に対応します。
ベースラインおよび週 2、4、12、24、36、52、64
Blinded Live Evaluator (BLE) による全体的な審美的改善 (GAI) スケールで「大幅に改善」または「改善」とスコア付けされた被験者の数。
時間枠：24、36、52、64週

Global Aesthetic Improvement (GAI) は、ベースラインからの美的改善を評価する「非常に改善された、改善された、変化なし、悪化した、非常に悪化した」で構成される主観的な 5 段階尺度です。

ベースライン写真を用いてＧＡＩを評価した。 顔の各側面は個別に評価されました。
24、36、52、64週
GAIスケールでの全体的な審美的改善（GAI）レスポンダーの数（つまり、「大幅に改善」または「改善」のいずれかを採点）。
時間枠：4、12、24、36、52、64週

Global Aesthetic Improvement (GAI) は、ベースラインからの美的改善を評価する「非常に改善された、改善された、変化なし、悪化した、非常に悪化した」で構成される主観的な 5 段階尺度です。

ベースライン写真を用いてＧＡＩを評価した。 被験者は次のように指示されます: 「鏡を使用して、提供された写真とあなたの顔を比較し、次のスケールを使用して美的改善の程度を評価してください」.

顔の各側面は個別に評価されました。
4、12、24、36、52、64週
FACE-Q（NLFドメイン）アンケートによる治療効果に対する被験者の認識
時間枠：注射直後、および2、4、12、24、36、52、64週

FACE-Q は、患者の視点から美顔術の経験と結果を測定します。

FACE-Qアンケートは、回答にリンクされたスコアを持つ5つの質問で構成されています（1つは「まったくない」、4つは「非常に」です）。

被験者は次のように指示されました：「これらの質問は、あなたが今どのように見えるかについて尋ねます. あなたのほうれい線（鼻の横から下に伸びる深い線）を念頭に置いて、この 1 週間でどのくらい気になりましたか?」と答えてください。

  • あなたのほうれい線の深さは？
  • 顔をリラックスさせたときのほうれい線はどのように見えますか?
  • ほうれい線で何歳に見える？
  • 笑ったときのほうれい線はどのように見えますか?
  • 同年代の人と比べて、あなたのほうれい線はどのように見えますか? FACE-Q を計算するために、5 つの質問すべての結果がプールされ、100 単位のスケールに適合されました。 より高いスコアが有益な結果を反映するように、データも変換されました。
注射直後、および2、4、12、24、36、52、64週
被験者の満足度
時間枠：2、4、12、24、36、52、64週
1 が「非常に満足」、5 が「非常に不満」である主観的な 5 段階スケール
2、4、12、24、36、52、64週
最適な美容結果を得るためのボリューム (初期処理 + タッチアップ)
時間枠：2週目
2週目
タッチアップ治療を受けた被験者の数。
時間枠：2週目
2週目
再治療を受けた被験者数
時間枠：24、36、52、64週
24、36、52、64週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Teoxane SA

協力者

ethica Clinical Research Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月26日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TEO-RHA-1302

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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