TEOSYAL® RHA Global Action, TEOSYAL® RHA Deep Lines y Juvéderm® Ultra XC para la corrección de los pliegues nasolabiales
26 de marzo de 2018 actualizado por: Teoxane SA
Estudio clínico prospectivo controlado, aleatorizado, doble ciego, intrasujeto, multicéntrico de TEOSYAL® RHA Global Action y TEOSYAL® RHA Deep Lines versus Juvéderm® Ultra XC en el tratamiento de pliegues nasolabiales moderados a graves
El propósito de este estudio es 1) comparar la efectividad y seguridad de TEOSYAL® RHA Global Action versus Juvéderm® Ultra XC, y 2) comparar la efectividad y seguridad de TEOSYAL® RHA Deep Lines versus Juvéderm® Ultra XC, en el tratamiento de pliegues nasolabiales moderados a severos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- United States, Alabama
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
- United States, California
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Santa Monica, California, Estados Unidos
- United States, Santa Monica
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
- United States, Florida
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos
- United States, Massachusetts
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatorio, hombre o mujer de cualquier raza, de 22 años de edad o más; las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y practicar un método anticonceptivo confiable
- NLF clasificados como WSRS grado 3 o 4 (mismo puntaje para cada lado)
- Dispuesto a abstenerse de procedimientos/terapias estéticas faciales que puedan interferir con las evaluaciones del estudio
- Capaz de seguir las instrucciones del estudio y probablemente completar todas las visitas requeridas;
- Consentimiento informado firmado y formulario HIPAA (Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico)
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando, o en edad fértil y que no practican métodos anticonceptivos confiables
- Hipersensibilidad/alergia conocida a cualquier componente de los dispositivos del estudio
- Sensibilidad conocida a los anestésicos locales de tipo amida, antecedentes de múltiples alergias graves, antecedentes de shock anafiláctico
- Susceptibilidad conocida a la formación de queloides, cicatrización hipertrófica o trastornos de pigmentación de la piel clínicamente significativos
- Enfermedad cutánea activa clínicamente significativa dentro de los 6 meses
- Antecedentes de enfermedad sistémica debilitante crónica activa
- Historia de la enfermedad del tejido conectivo
- Antecedentes de malignidad (excl. cáncer de piel no melanoma) en los últimos 5 años
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos
- Necesidad de tratamiento médico clínicamente significativo y continuo dentro de las 2 semanas anteriores a la primera visita
- Recibió/utilizó un tratamiento/procedimiento prohibido dentro de ciertos períodos de tiempo (p. ej., rellenos biorreabsorbibles, AINE, ácido acetilsalicílico, dosis altas de vitamina E, corticosteroides, interferón, terapias anticoagulantes, terapias con láser/luz, inyecciones de toxina botulínica (complejo frontal y de glabela) tratamiento permitido), retinoides tópicos de concentración recetada, exfoliaciones faciales, cirugía facial por escisión, cirugía oral o maxilofacial clínicamente significativa)
- Abuso de alcohol o drogas clínicamente significativo, o antecedentes de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de confiabilidad
- Presentar atributos físicos que pueden impedir la evaluación o el tratamiento de los NLF, como vello facial excesivo, cicatrices faciales traumáticas o quirúrgicas y/o hiperpigmentación excesiva en las áreas de tratamiento.
- Una condición o situación que puede poner al sujeto en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TEOSYAL RHA Acción global/Juvederm Ultra XC
Inyección de cara dividida de TEOSYAL® RHA Global Action en un SNL y Juvederm® Ultra XC en el SNL contralateral (n=75).
Hasta 3,0 ml inyectados por SNL (dermis media a dermis profunda).
Tratamiento de retoque proporcionado a las 2 semanas (hasta 3,0 ml por NLF).
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Un implante de gel estéril, biodegradable, biocompatible, viscoelástico, transparente, incoloro y homogeneizado.
Consiste en ácido hialurónico reticulado producido por fermentación de la bacteria Streptococcus equi, formulado a una concentración de 23 mg/mL y 0,3% p/p de lidocaína en un tampón fisiológico.
Se suministra en jeringas individuales de tratamiento con agujas estériles desechables de 30G1/2".
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Experimental: TEOSYAL RHA Líneas Profundas/Juvederm Ultra XC
Inyección de cara partida de TEOSYAL® RHA Deep Lines en un SNL y Juvederm® Ultra XC en el SNL contralateral (n=75).
Hasta 3,0 ml inyectados por SNL (dermis media a dermis profunda).
Tratamiento de retoque proporcionado a las 2 semanas (hasta 3,0 ml por NLF).
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Un implante de gel estéril, biodegradable, biocompatible, viscoelástico, transparente, incoloro y homogeneizado.
Consiste en ácido hialurónico reticulado producido por fermentación de la bacteria Streptococcus equi, formulado a una concentración de 23 mg/mL y 0,3% p/p de lidocaína en un tampón fisiológico.
Se suministra en jeringas individuales de tratamiento con agujas estériles desechables de 27G1/2".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No inferioridad del delta de TEOSYAL® RHA GA y TEOSYAL® RHA DL versus Juvéderm® Ultra XC para la corrección de NLF moderados a severos según la puntuación de la escala de clasificación de la gravedad de las arrugas (WSRS) evaluada por el evaluador ciego en vivo (BLE).
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas después del último tratamiento
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TEOSYAL® RHA GA = TEOSYAL® RHA Global Action TEOSYAL® RHA DL = TEOSYAL® RHA Deep Lines WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) es una escala validada de 5 puntos que evalúa la gravedad de las arrugas, siendo 1 "ausente" y 5 "extremo" BLE = Evaluador en vivo cegado
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Línea de base y 24 semanas después del último tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas al tratamiento posterior a la inyección (del diario de respuestas comunes al tratamiento (CTR)) para la evaluación de la seguridad de TEOSYAL® RHA Global Action (GA) y TEOSYAL® RHA Deep Lines (DL) frente a Juvéderm® Ultra XC (J).
Periodo de tiempo: Durante 14 días después del tratamiento inicial (D0) y retoque (2 semanas)
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Los sujetos recibieron un cuadernillo diario e instrucciones para registrar sus observaciones de las respuestas comunes al tratamiento de los tratamientos del estudio durante los primeros 14 días después de cada tratamiento (inicial, de retoque). El diario se discutió durante cada visita telefónica de seguimiento. Los sujetos deben completar el diario aproximadamente a la misma hora todos los días (es decir, am o pm). El diario del sujeto capturó las siguientes Respuestas comunes al tratamiento (CTR) que ocurren después de la inyección de un relleno dérmico; específicamente, enrojecimiento, dolor, sensibilidad, firmeza, hinchazón, bultos/protuberancias, hematomas, picazón, decoloración y "otros". El diario CTR del paciente de 14 días incluía un glosario detallado que describía todos los signos/síntomas enumerados en el diario; se proporcionó una opción para calificar "otro" si el sujeto experimentó un signo/síntoma que no figura en la lista. La tabla presenta el número de sujetos que experimentan al menos 1 respuesta común al tratamiento (CTR) |
Durante 14 días después del tratamiento inicial (D0) y retoque (2 semanas)
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Evaluación del dolor en el lugar de la inyección (escala analógica visual) de TEOSYAL® RHA Global Action (GA) y TEOSYAL® RHA Deep Lines (DL) frente a Juvéderm® Ultra XC (J).
Periodo de tiempo: Durante la inyección y 5, 15, 30 minutos después de la inyección
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VAS es una escala analógica visual de 100 mm con 0 que significa sin dolor y 100 que significa dolor intolerable
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Durante la inyección y 5, 15, 30 minutos después de la inyección
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Delta de la puntuación WSRS entre W24,36,52 y el valor inicial para TEOSYAL® RHA GA frente a Juvéderm® Ultra XC y TEOSYAL® RHA DL frente a Juvéderm® Ultra XC para la corrección de SNL de moderados a graves según la puntuación WSRS evaluada por la BLE
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 24, 36, 52, 64
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TEOSYAL® RHA GA = TEOSYAL® RHA Global Action TEOSYAL® RHA DL = TEOSYAL® RHA Deep Lines WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) es una escala validada de 5 puntos que evalúa la gravedad de las arrugas, siendo 1 "ausente" y 5 "extremo" BLE = Evaluador en vivo cegado
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Línea de base y semanas 24, 36, 52, 64
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Delta de la puntuación WSRS entre W2,4,12,24,36,52,64 y el valor inicial para TEOSYAL® RHA GA frente a Juvéderm® Ultra XC y TEOSYAL® RHA Deep Lines frente a Juvéderm® Ultra XC para la corrección de SNL de moderados a graves Basado en el puntaje WSRS evaluado por TI
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
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TEOSYAL® RHA GA = TEOSYAL® RHA Global Action TEOSYAL® RHA DL = TEOSYAL® RHA Deep Lines WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) es una escala validada de 5 puntos que evalúa la gravedad de las arrugas, siendo 1 'ausente' y 5 'extremo' TI = Investigador tratante
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Línea de base y semanas 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
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Porcentaje de respondedores basado en la mejora intraindividual de al menos un grado en el WSRS en comparación con la línea de base evaluada por el BLE
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 24, 36, 52, 64
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Un respondedor corresponde a un sujeto con una mejora intraindividual de al menos un grado en el WSRS en comparación con la línea de base
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Línea de base y semanas 24, 36, 52, 64
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Porcentaje de respondedores basado en la mejora intraindividual de al menos un grado en el WSRS en comparación con la línea de base evaluada por el TI
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
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Un respondedor corresponde a un sujeto con una mejora intraindividual de al menos un grado en el WSRS en comparación con la línea de base
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Línea de base y semanas 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
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Número de sujetos calificados como "Muy mejorado" o "Mejorado" en la Escala de mejora estética global (GAI) por el Blinded Live Evaluator (BLE).
Periodo de tiempo: Semanas 24, 36, 52, 64
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La mejora estética global (GAI) es una escala subjetiva de 5 grados compuesta por "mucho mejor, mejor, sin cambios, peor y mucho peor" que evalúa la mejora estética desde el punto de partida. GAI se evaluó utilizando la fotografía de referencia. Cada lado de la cara se evaluó de forma independiente. |
Semanas 24, 36, 52, 64
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Número de personas que respondieron a la mejora estética global (GAI) (es decir, con una puntuación de "Muy mejorado" o "Mejorado") en la escala GAI.
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36, 52, 64
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La mejora estética global (GAI) es una escala subjetiva de 5 grados compuesta por "mucho mejor, mejor, sin cambios, peor y mucho peor" que evalúa la mejora estética desde el punto de partida. GAI se evaluó utilizando la fotografía de referencia. Se instruirá a los sujetos: "Use un espejo para comparar su rostro con la fotografía que se le proporcionó y califique el grado de mejora estética utilizando la siguiente escala". Cada lado de la cara se evaluó de forma independiente. |
Semanas 4, 12, 24, 36, 52, 64
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Percepción del sujeto sobre la eficacia del tratamiento según el cuestionario FACE-Q (Dominio NLF)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección y semanas 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
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El FACE-Q mide la experiencia y los resultados de los procedimientos estéticos faciales desde la perspectiva del paciente. El cuestionario FACE-Q se compone de 5 preguntas con una puntuación vinculada a las respuestas (siendo 1 'Nada' y 4 'Extremadamente'). El sujeto fue instruido de la siguiente manera: “Estas preguntas se refieren a cómo te ves en este momento. Con sus pliegues nasolabiales en mente (las líneas profundas que corren hacia abajo desde los lados de la nariz), en la última semana, ¿cuánto le ha molestado?:" y brindó una respuesta.
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Inmediatamente después de la inyección y semanas 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
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Puntuación de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
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Escala subjetiva de 5 puntos, siendo 1 'muy satisfecho' y 5 'muy insatisfecho'
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Semanas 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
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Volumen para Obtener Óptimo Resultado Cosmético (Tratamiento Inicial + Retoque)
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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Número de sujetos que recibieron tratamiento de retoque.
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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Número de sujetos que recibieron retratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 24, 36, 52, 64
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Semanas 24, 36, 52, 64
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TEO-RHA-1302
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