TEOSYAL® RHA Global Action、TEOSYAL® RHA Deep Lines 和 Juvéderm® Ultra XC 用于矫正鼻唇沟
2018年3月26日 更新者：Teoxane SA
TEOSYAL® RHA Global Action 和 TEOSYAL® RHA Deep Lines 与 Juvéderm® Ultra XC 治疗中度至重度鼻唇沟的对照、随机、双盲、受试者内、多中心、前瞻性临床研究
本研究的目的是 1) 比较 TEOSYAL® RHA Global Action 与 Juvéderm® Ultra XC 的有效性和安全性，以及 2) 比较 TEOSYAL® RHA Deep Lines 与 Juvéderm® Ultra XC 在治疗中的有效性和安全性中度至重度鼻唇沟。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- United States, Alabama
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California
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Beverly Hills、California、美国
- United States, California
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Santa Monica、California、美国
- United States, Santa Monica
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国
- United States, Florida
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、美国
- United States, Massachusetts
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门诊病人，任何种族的男性或女性，年满 22 岁；有生育能力的女性受试者必须进行尿妊娠试验阴性并采用可靠的避孕方法
- NLFs 分类为 WSRS 3 级或 4 级（每一方得分相同）
- 愿意放弃可能干扰研究评估的面部美容程序/疗法
- 能够遵循研究说明并可能完成所有要求的访视；
- 签署知情同意书和 HIPAA（健康保险流通与责任法案）表格
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性受试者，或有生育能力但未采取可靠节育措施的女性受试者
- 已知对研究设备的任何组件过敏/过敏
- 已知对酰胺类局部麻醉药敏感，有多种严重过敏史，有过敏性休克史
- 已知易患瘢痕疙瘩形成、增生性疤痕或有临床意义的皮肤色素沉着障碍
- 6 个月内有临床意义的活动性皮肤病
- 活动性慢性衰弱性全身性疾病病史
- 结缔组织病史
- 恶性肿瘤病史（不包括 非黑色素瘤皮肤癌）在过去 5 年内
- 出血性疾病史
- 首次就诊前 2 周内需要有临床意义且持续的医学治疗
- 在特定时间段内接受/使用禁止的治疗/程序（例如，生物可吸收填充剂、NSAIDS、乙酰水杨酸、高剂量维生素 E、皮质类固醇、干扰素、抗凝治疗、激光/光疗法、肉毒杆菌毒素注射（额肌和眉间复合物）治疗允许）、处方强度外用维甲酸、面部换肤、面部切除手术、有临床意义的口腔或颌面手术）
- 有临床意义的酒精或药物滥用，或合作不佳、不依从医疗或不可靠的历史
- 表现出可能妨碍评估或治疗 NLF 的物理属性，例如面部毛发过多、外伤或手术面部疤痕和/或治疗区域过度色素沉着
- 可能使受试者处于重大风险、混淆研究结果或严重干扰受试者参与的条件或情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TEOSYAL RHA 全球行动/Juvederm Ultra XC
TEOSYAL® RHA Global Action 分面注射到一个 NLF 和 Juvederm® Ultra XC 到对侧 NLF (n=75)。
每个 NLF（真皮中层到深层真皮）最多注射 3.0 mL。
在 2 周时提供补充治疗（每个 NLF 最多 3.0 mL）。
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一种无菌、可生物降解、生物相容、粘弹性、透明、无色、均质的凝胶植入物。
它由马链球菌发酵产生的交联透明质酸组成，在生理缓冲液中配制成浓度为 23 mg/mL 和 0.3% w/w 利多卡因。
它在带有 30G1/2" 一次性无菌针头的单独治疗注射器中提供。
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实验性的：TEOSYAL RHA 深纹/Juvederm Ultra XC
TEOSYAL® RHA Deep Lines 分面注射到一个 NLF 和 Juvederm® Ultra XC 到对侧 NLF (n=75)。
每个 NLF（真皮中层到深层真皮）最多注射 3.0 mL。
在 2 周时提供补充治疗（每个 NLF 最多 3.0 mL）。
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一种无菌、可生物降解、生物相容、粘弹性、透明、无色、均质的凝胶植入物。
它由马链球菌发酵产生的交联透明质酸组成，在生理缓冲液中配制成浓度为 23 mg/mL 和 0.3% w/w 利多卡因。
它在带有 27G1/2" 一次性无菌针头的单独治疗注射器中提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TEOSYAL® RHA GA 和 TEOSYAL® RHA DL 与 Juvéderm® Ultra XC 在矫正中度至重度 NLF 方面的非劣效性基于由盲法现场评估员 (BLE) 评估的皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 分数。
大体时间：基线和最后一次治疗后 24 周
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TEOSYAL® RHA GA = TEOSYAL® RHA Global Action TEOSYAL® RHA DL = TEOSYAL® RHA Deep Lines WSRS（皱纹严重程度评定量表）是一种经过验证的 5 分制评估皱纹严重程度的量表，1 表示“无”，5 表示“极度”BLE = 盲法现场评估员
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基线和最后一次治疗后 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TEOSYAL® RHA Global Action (GA) 和 TEOSYAL® RHA Deep Lines (DL) 与 Juvéderm® Ultra XC (J) 安全性评估的注射后治疗反应（来自常见治疗反应 (CTR) 日记）。
大体时间：在初始治疗 (D0) 和补漆（2 周）后的 14 天内
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受试者收到一本日记本和说明，用于记录他/她在每次治疗后的前 14 天内对研究治疗的常见治疗反应的观察（初始、补充）。 每次电话随访时都会讨论日记。 受试者应在每天大约相同的时间（即上午或下午）完成日记。 主题日记记录了注射真皮填充剂后发生的以下常见治疗反应 (CTR)；具体来说，发红、疼痛、压痛、紧实、肿胀、肿块/肿块、瘀伤、瘙痒、变色和“其他”。 为期 14 天的患者 CTR 日记包括详细的词汇表，描述日记中列出的所有体征/症状；如果受试者经历未列出的体征/症状，则提供一个选项来评价“其他”。 该表显示了经历至少 1 种常见治疗反应 (CTR) 的受试者数量 |
在初始治疗 (D0) 和补漆（2 周）后的 14 天内
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TEOSYAL® RHA Global Action (GA) 和 TEOSYAL® RHA Deep Lines (DL) 与 Juvéderm® Ultra XC (J) 的注射部位疼痛评估（视觉模拟量表）。
大体时间：注射期间和注射后 5、15、30 分钟
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VAS 是一个 100 毫米的视觉模拟量表，0 表示没有疼痛，100 表示无法忍受的疼痛
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注射期间和注射后 5、15、30 分钟
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基于 BLE 评估的 WSRS 评分，TEOSYAL® RHA GA 与 Juvéderm® Ultra XC 和 TEOSYAL® RHA DL 与 Juvéderm® Ultra XC 的 W24、36、52 和基线之间的 WSRS 评分增量用于纠正中度至重度 NLF
大体时间：基线和第 24、36、52、64 周
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TEOSYAL® RHA GA = TEOSYAL® RHA Global Action TEOSYAL® RHA DL = TEOSYAL® RHA Deep Lines WSRS（皱纹严重程度评定量表）是一种经过验证的 5 分制评估皱纹严重程度的量表，1 表示“无”，5 表示“极度”BLE = 盲法现场评估员
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基线和第 24、36、52、64 周
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TEOSYAL® RHA GA 与 Juvéderm® Ultra XC 和 TEOSYAL® RHA Deep Lines 与 Juvéderm® Ultra XC 的 W2、4、12、24、36、52、64 和基线之间的 WSRS 评分增量，用于矫正中度至重度 NLF基于 TI 评估的 WSRS 分数
大体时间：基线和第 2、4、12、24、36、52、64 周
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TEOSYAL® RHA GA = TEOSYAL® RHA Global Action TEOSYAL® RHA DL = TEOSYAL® RHA Deep Lines WSRS（皱纹严重程度评定量表）是一种经过验证的 5 分制评估皱纹严重程度的量表，1 表示“无”，5 表示“极度” TI = 治疗调查员
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基线和第 2、4、12、24、36、52、64 周
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与 BLE 评估的基线相比，基于 WSRS 中至少一级的个体内改进的响应者百分比
大体时间：基线和第 24、36、52、64 周
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与基线相比，响应者对应于 WSRS 中至少一个等级的个体内改进
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基线和第 24、36、52、64 周
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与 TI 评估的基线相比，WSRS 中至少一个等级的个体内部改进的响应者百分比
大体时间：基线和第 2、4、12、24、36、52、64 周
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与基线相比，响应者对应于 WSRS 中至少一个等级的个体内改进
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基线和第 2、4、12、24、36、52、64 周
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由盲法现场评估员 (BLE) 在全球审美改善 (GAI) 量表上评分为“大幅改善”或“改善”的受试者人数。
大体时间：第 24、36、52、64 周
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全球审美改善 (GAI) 是一个主观的 5 级量表，由“大大改善、改善、无变化、更差和更差”组成，用于评估与基线相比的审美改善。 使用基线照片评估 GAI。 面部的每一侧都被独立评估。 |
第 24、36、52、64 周
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全球审美改善 (GAI) 响应者的数量（即，在 GAI 量表上评分为“大大改善”或“改善”）。
大体时间：第 4、12、24、36、52、64 周
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全球审美改善 (GAI) 是一个主观的 5 级量表，由“大大改善、改善、无变化、更差和更差”组成，用于评估与基线相比的审美改善。 使用基线照片评估 GAI。 将指示受试者：“使用镜子将您的脸与提供给您的照片进行比较，并使用以下量表评估审美改善程度”。 面部的每一侧都被独立评估。 |
第 4、12、24、36、52、64 周
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受试者根据 FACE-Q（NLF 领域）问卷对治疗效果的看法
大体时间：注射后即刻，以及第 2、4、12、24、36、52、64 周
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FACE-Q 从患者的角度衡量面部美容手术的体验和结果。 FACE-Q 问卷由 5 个问题组成，分数与答案挂钩（1 表示“完全没有”，4 表示“非常”）。 受试者被指示如下：“这些问题询问的是你现在的样子。 考虑到你的鼻唇沟（从鼻子两侧向下延伸的深纹），在过去的一周里，你有多少被以下问题困扰：”，并提供了回应。
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注射后即刻，以及第 2、4、12、24、36、52、64 周
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受试者的满意度分数
大体时间：第 2、4、12、24、36、52、64 周
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主观5点量表，1表示“非常满意”，5表示“非常不满意”
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第 2、4、12、24、36、52、64 周
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获得最佳美容效果的体积（初始治疗 + 修饰）
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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接受修补治疗的受试者人数。
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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接受再治疗的受试者人数
大体时间：第 24、36、52、64 周
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第 24、36、52、64 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月17日
首次发布 (估计)
2014年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月26日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TEOSYAL® RHA 全球行动的临床试验
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的